新しい栄養補助食品製剤の抗酸化、老化防止、健康効果の評価 (HealthSpan) (HealthSpan)
2022年1月8日 更新者:National Hellenic Research Foundation
新規栄養補助食品製剤の抗酸化作用、老化防止作用、健康効果を評価するためのランダム化プラセボ対照前向き試験 (HealthSpan)
この研究は、3か月後の追跡調査を伴う無作為化プラセボ対照試験として設計されました。
この研究はヘルシンキ宣言に従って行われ、国立ギリシャ研究財団の施設生命倫理委員会によって承認されました。
研究参加者全員は有益な資料を受け取り、健康状態と栄養習慣の自己評価に関するアンケートに記入し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
追跡調査に戻らなかった参加者(脱落者)を除いて、合計で、29~85歳の一見健康なボランティア122名が追跡調査され、そのうち43名がプラセボサブグループに無作為に割り当てられ、79名が本組成物の投与を受けた。発明。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3か月後の追跡調査を伴う無作為化プラセボ対照試験として設計されました。
この研究はヘルシンキ宣言に従って行われ、国立ギリシャ研究財団の施設生命倫理委員会によって承認されました。
研究参加者全員は有益な資料を受け取り、健康状態と栄養習慣の自己評価に関するアンケートに記入し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
包含基準の対象となる患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。1 つは活性製剤を含むカプセルを投与された健康な成人ボランティアのグループ、もう 1 つはプラセボ (キャリア物質であるステアリン酸マグネシウムのみを含むカプセル) を投与されたグループです。追跡調査に戻らなかった(脱落者)ため、29〜85歳の一見健康なボランティア122名を追跡調査し、そのうち43名をプラセボサブグループに無作為に割り当て、79名に本発明の組成物を投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アテネ都市圏に居住
- 29~85歳
除外基準:
- がんと診断された患者、化学療法を受けている患者、生物学的因子による治療および放射線療法を受けている患者
- 臨床試験期間中の栄養補助食品の使用
- 診断された自己免疫疾患またはその他の慢性疾患
- 現在居住している国で人生の50%未満しか住んでいない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、それぞれ455mgの担体物質(ステアリン酸マグネシウム)を含むヒドロキシプロピルメチルセルロースの植物性カプセル90個を3か月分投与しました。
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この介入は、29~85歳の健康なボランティアのグループを対象に、プラセボを1日1回、連続3か月間投与して実施された。
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アクティブコンパレータ:ヘルススパン(HS)グループ
HS グループは、ヒドロキシプロピル メチルセルロースの植物性カプセル 90 個を 3 か月分受け取りました。各カプセルには、担体とともに活性化合物の混合物 455mg が含まれています。
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この介入は、29~85歳の健康なボランティアのグループを対象に、有効成分を含む経口カプセルを1日1回、連続3か月間投与するという形で実施された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化タンパク質のレベルに対する製剤の影響
時間枠:3ヶ月
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酸化ストレス状態は、抗酸化防御の障害を示している可能性があります。
この研究は、介入前後のタンパク質カルボニルレベルによる酸化ストレス状態の評価に焦点を当てた。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のアンケートで評価された、サンプルの性別、年齢、生活習慣に応じて調整された酸化タンパク質レベルに対する製剤の影響の分析
時間枠:3ヶ月
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介入の主な結果の潜在的な交絡因子を明らかにするために、特定のパラメーターに合わせて調整された分析。
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3ヶ月
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酸化タンパク質のレベルと測定された20Sプロテアソームレベルの相関関係
時間枠:3ヶ月
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酸化されたタンパク質は、プロテアソームによる酵素分解の好ましい基質です。
この研究では、プロテアソームのタンパク質分解における介入の効果を評価するために、これら 2 つのバイオマーカー間の相互関係も調査されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eftathios Gonos, PhD、National Hellenic Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HealthSpan Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のデータ(統計分析、人口統計)は、今後の出版時に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは出版後(2022 年春)に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究機関や大学に所属するPI
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない