Оценка антиоксидантного, омолаживающего и улучшающего самочувствие действия новой нутрицевтической рецептуры (HealthSpan) (HealthSpan)
8 января 2022 г. обновлено: National Hellenic Research Foundation
Рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование для оценки антиоксидантного, омолаживающего и улучшающего самочувствие действия нового нутрицевтического препарата (HealthSpan)
Исследование было разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением через 3 месяца.
Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Институциональным биоэтическим комитетом Национального греческого исследовательского фонда.
Все участники исследования получили информативный материал, заполнили анкету по самооценке состояния своего здоровья и пищевых привычек и подписали письменное информированное согласие.
Всего без учета участников, не явившихся на катамнез (выбывших), наблюдали 122 практически здоровых добровольца в возрасте 29–85 лет, из них 43 были рандомизированы в подгруппу плацебо, а 79 получали состав настоящего препарата. изобретение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением через 3 месяца.
Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Институциональным биоэтическим комитетом Национального греческого исследовательского фонда.
Все участники исследования получили информативный материал, заполнили анкету по самооценке состояния своего здоровья и пищевых привычек и подписали письменное информированное согласие.
Пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в две группы: группа здоровых взрослых добровольцев, получавших капсулу с активной лекарственной формой, и группы, получавшие плацебо (капсула только с веществом-носителем стеаратом магния). Всего, за исключением участников, которые не вернулись для последующего наблюдения (выбыли), наблюдали 122 практически здоровых добровольца в возрасте 29-85 лет, причем 43 из них были случайным образом распределены в подгруппу плацебо, а 79 получили композицию по настоящему изобретению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- резиденция в столичном районе Афин
- возраст 29-85 лет
Критерий исключения:
- диагностированный рак, субъекты, которые находились на химиотерапии, терапии биологическими факторами и лучевой терапии
- использование пищевых добавок в течение периода клинических испытаний
- диагностированные аутоиммунные заболевания или другие хронические заболевания
- субъекты, которые прожили менее 50% своей жизни в стране, являющейся их текущим местом жительства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила трехмесячный запас 90 растительных капсул гидроксипропилметилцеллюлозы, каждая из которых содержала 455 мг вещества-носителя (стеарат магния).
|
Вмешательство проводилось на группе здоровых добровольцев в возрасте 29-85 лет с однократным ежедневным приемом плацебо в течение трех месяцев подряд.
|
|
Активный компаратор: Группа HealthSpan (HS)
Группа HS получила трехмесячный запас 90 растительных капсул гидроксипропилметилцеллюлозы, каждая из которых содержала 455 мг смеси активных соединений вместе с носителем.
|
Вмешательство проводилось на группе здоровых добровольцев в возрасте 29-85 лет с однократным приемом в день пероральной капсулы, содержащей активные ингредиенты, в течение трех месяцев подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние состава на уровень окисленных белков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состояние окислительного стресса может свидетельствовать о нарушении антиоксидантной защиты.
Исследование было сосредоточено на оценке состояния окислительного стресса по уровням карбонилов белка до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ влияния состава на уровни окисленных белков с поправкой на пол, возраст и образ жизни выборки, согласно оценке в анкете исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ скорректирован по конкретным параметрам, чтобы выявить потенциальные искажающие факторы основного результата вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Корреляция уровней окисленных белков и измеренных уровней протеасом 20S
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окисленные белки являются предпочтительными субстратами для ферментативной деградации протеасомами.
В исследовании также изучалась взаимосвязь между этими двумя биомаркерами, чтобы оценить влияние вмешательства на протеасомный протеолиз.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HealthSpan Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные исследования (статистический анализ, демография) будут опубликованы после предстоящей публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации (весна 2022 г.)
Критерии совместного доступа к IPD
ИП, связанные с научно-исследовательскими институтами и университетами
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .