Evaluering av antioksidant-, antialdrings- og velværeeffekter av en ny nutraceutical formulering (HealthSpan) (HealthSpan)
8. januar 2022 oppdatert av: National Hellenic Research Foundation
En randomisert, placebokontrollert prospektiv studie for evaluering av antioksidant-, antialdrings- og velværeeffekter av en ny næringsmiddelformulering (HealthSpan)
Studien ble designet som en randomisert, placebokontrollert studie med oppfølging etter 3 måneder.
Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den institusjonelle bioetiske komiteen til National Hellenic Research Foundation.
Alle studiedeltakerne mottok informativt materiale, fylte ut et spørreskjema angående egenvurdering av helsestatus og ernæringsvaner, og signerte sitt skriftlige informerte samtykke.
Totalt, ekskludert deltakerne som ikke kom tilbake for oppfølgingen (frafall), ble 122 tilsynelatende friske frivillige i alderen 29-85 fulgt, hvor 43 av dem ble tilfeldig fordelt i placebo-undergruppen og 79 fikk sammensetningen av nåværende. oppfinnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, placebokontrollert studie med oppfølging etter 3 måneder.
Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den institusjonelle bioetiske komiteen til National Hellenic Research Foundation.
Alle studiedeltakerne mottok informativt materiale, fylte ut et spørreskjema angående egenvurdering av helsestatus og ernæringsvaner, og signerte sitt skriftlige informerte samtykke.
Pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriteriene ble randomisert i to grupper: gruppen av friske voksne frivillige som fikk en kapsel med den aktive formuleringen og de som fikk placebo (en kapsel med bare bærerstoffet magnesiumstearat) Totalt, ekskludert deltakerne som ikke kom tilbake for oppfølgingen (frafall), ble 122 tilsynelatende friske frivillige i alderen 29-85 fulgt, med 43 av dem som ble tilfeldig tildelt i placebo-undergruppen og 79 mottok sammensetningen ifølge foreliggende oppfinnelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bolig i Athens hovedstadsområde
- alder 29-85
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert kreft, forsøkspersoner som var under kjemoterapi, terapi med biologiske faktorer og strålebehandling
- bruk av kosttilskudd i den kliniske prøveperioden
- diagnostiserte autoimmune sykdommer eller andre kroniske sykdommer
- forsøkspersoner som hadde bodd mindre enn 50 % av livet i landet som er deres nåværende bolig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok en tre måneders tilførsel av 90 vegetabilske kapsler med hydroksypropylmetylcellulose, hver av dem inneholdt 455 mg av bærerstoffet (magnesiumstearat)
|
Intervensjonen ble utført på en gruppe friske frivillige i alderen 29-85 med en administrering én gang daglig av placebo, i tre påfølgende måneder.
|
|
Aktiv komparator: HealthSpan(HS) Group
HS-gruppen mottok en tre måneders tilførsel av 90 vegetabilske kapsler av hydroksypropylmetylcellulose, hver av dem inneholdt 455 mg av blandingen av de aktive forbindelsene sammen med bæreren.
|
Intervensjonen ble utført på en gruppe friske frivillige i alderen 29-85 med en administrering én gang daglig av den orale kapselen som inneholdt de aktive ingrediensene, i tre påfølgende måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av formuleringen på oksiderte proteiners nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksidative stresstilstander kan tyde på et svekket antioksidantforsvar.
Studien fokuserte på vurdering av oksidativt stressstatus ved proteinkarbonylenes nivåer før og etter intervensjonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av effekten av formuleringen på oksiderte proteiners nivåer justert for kjønn, alder og livsstilsvaner i prøven som vurdert i studiens spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse justert for spesifikke parametere for å avdekke potensielle forstyrrelser av det primære resultatet av intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon av nivåer av oksiderte proteiner og målte 20S proteasomnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksiderte proteiner er de foretrukne substratene for enzymatisk nedbrytning av proteasomet.
Studien undersøkte også sammenhengen mellom disse to biomarkørene for å vurdere effekten av intervensjonen i proteasomal proteolyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HealthSpan Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data fra studien (statistisk analyse, demografi) vil bli delt ved kommende publisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering (våren 2022)
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI-er tilknyttet forskningsinstitusjoner og universiteter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .