Hodnocení antioxidačních účinků, účinků proti stárnutí a blahobytu nové nutriční formulace (HealthSpan) (HealthSpan)
8. ledna 2022 aktualizováno: National Hellenic Research Foundation
Randomizovaná, placebem kontrolovaná prospektivní studie pro hodnocení antioxidačních účinků, účinků proti stárnutí a blahobytu nové nutriční formulace (HealthSpan)
Studie byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s následným sledováním po 3 měsících.
Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institutional Bioethical Committee of the National Hellenic Research Foundation.
Všichni účastníci studie obdrželi informační materiál, vyplnili dotazník týkající se sebehodnocení svého zdravotního stavu a výživových návyků a podepsali písemný informovaný souhlas.
Celkem, s vyloučením účastníků, kteří se nevrátili na sledování (odpadnutí), bylo sledováno 122 zjevně zdravých dobrovolníků ve věku 29–85 let, z nichž 43 bylo náhodně rozděleno do podskupiny s placebem a 79 dostalo složení současného vynález.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s následným sledováním po 3 měsících.
Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institutional Bioethical Committee of the National Hellenic Research Foundation.
Všichni účastníci studie obdrželi informační materiál, vyplnili dotazník týkající se sebehodnocení svého zdravotního stavu a výživových návyků a podepsali písemný informovaný souhlas.
Pacienti způsobilí pro kritéria zařazení byli randomizováni do dvou skupin: skupina zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dostávali tobolku s účinnou látkou, a ti, kteří dostávali placebo (kapsle pouze s nosnou látkou stearát hořečnatý) Celkem, s vyloučením účastníků, kteří se nevrátili pro další sledování (vynechání), bylo sledováno 122 zjevně zdravých dobrovolníků ve věku 29-85 let, přičemž 43 z nich bylo náhodně rozděleno do podskupiny s placebem a 79 dostávalo kompozici podle předkládaného vynálezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydliště v athénské metropolitní oblasti
- věk 29-85
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná rakovina, subjekty podstupující chemoterapii, terapii biologickými faktory a radioterapii
- užívání doplňků výživy během období klinického hodnocení
- diagnostikovaná autoimunitní onemocnění nebo jiná chronická onemocnění
- subjekty, které prožily méně než 50 % svého života v zemi jejich současného bydliště.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela tříměsíční zásobu 90 rostlinných kapslí hydroxypropylmethylcelulózy, z nichž každá obsahovala 455 mg nosné látky (stearát hořečnatý)
|
Intervence byla provedena na skupině zdravých dobrovolníků ve věku 29-85 let s podáváním placeba jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HealthSpan(HS).
Skupina HS obdržela tříměsíční dodávku 90 rostlinných kapslí hydroxypropylmethylcelulózy, z nichž každá obsahovala 455 mg směsi aktivních sloučenin spolu s nosičem.
|
Intervence byla provedena na skupině zdravých dobrovolníků ve věku 29-85 let s podáváním perorální tobolky obsahující aktivní složky jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv formulace na hladiny oxidovaných proteinů
Časové okno: 3 měsíce
|
Stavy oxidačního stresu mohou ukazovat na narušenou antioxidační obranu.
Studie se zaměřila na hodnocení stavu oxidačního stresu podle hladin proteinových karbonylů před a po intervenci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza účinku formulace na hladiny oxidovaných proteinů upravené pro pohlaví, věk a životní návyky vzorku, jak bylo hodnoceno v dotazníku studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza upravená pro konkrétní parametry, aby odhalila potenciální zkreslovače primárního výsledku intervence.
|
3 měsíce
|
|
Korelace hladin oxidovaných proteinů a naměřených hladin 20S proteazomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Oxidované proteiny jsou výhodnými substráty pro enzymatickou degradaci proteazomem.
Studie také zkoumala vzájemný vztah mezi těmito dvěma biomarkery za účelem posouzení účinku intervence v proteasomální proteolýze.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HealthSpan Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data studie (statistická analýza, demografie) budou sdílena při nadcházející publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění (jaro 2022)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PI přidružené k výzkumným institucím a univerzitám
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .