Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anti-oxidant, anti-veroudering en welzijnseffecten van een nieuwe nutraceutische formulering (HealthSpan) (HealthSpan)

8 januari 2022 bijgewerkt door: National Hellenic Research Foundation

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde prospectieve studie voor de evaluatie van anti-oxidant, anti-veroudering en welzijnseffecten van een nieuwe nutraceutische formulering (HealthSpan)

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een follow-up na 3 maanden. De studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door het Institutional Bioethical Committee van de National Hellenic Research Foundation. Alle deelnemers aan de studie ontvingen informatief materiaal, vulden een vragenlijst in over de zelfbeoordeling van hun gezondheidstoestand en voedingsgewoonten, en ondertekenden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. In totaal, exclusief de deelnemers die niet terugkeerden voor de follow-up (drop-outs), werden 122 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers van 29-85 jaar gevolgd, waarvan er 43 willekeurig werden toegewezen aan de placebo-subgroep en 79 de samenstelling van de huidige uitvinding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een follow-up na 3 maanden. De studie is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door het Institutional Bioethical Committee van de National Hellenic Research Foundation. Alle deelnemers aan de studie ontvingen informatief materiaal, vulden een vragenlijst in over de zelfbeoordeling van hun gezondheidstoestand en voedingsgewoonten, en ondertekenden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen: de groep gezonde volwassen vrijwilligers die een capsule met de actieve formulering kregen en degenen die de placebo kregen (een capsule met alleen de dragerstof magnesiumstearaat). In totaal, exclusief de deelnemers die niet terugkwamen voor de follow-up (drop-outs), werden 122 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers van 29-85 jaar gevolgd, waarvan er 43 willekeurig in de placebo-subgroep werden ingedeeld en 79 de samenstelling volgens de onderhavige uitvinding ontvingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11635
        • Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • residentie in het grootstedelijk gebied van Athene
  • leeftijd 29-85

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde kanker, proefpersonen die chemotherapie ondergingen, therapie met biologische factoren en radiotherapie
  • gebruik van voedingssupplementen tijdens de klinische proefperiode
  • gediagnosticeerde auto-immuunziekten of andere chronische ziekten
  • proefpersonen die minder dan 50% van hun leven in het land hebben gewoond dat hun huidige verblijfplaats is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg gedurende drie maanden een voorraad van 90 plantaardige capsules van hydroxypropylmethylcellulose, die elk 455 mg van de dragerstof (magnesiumstearaat) bevatten.
Voedingssupplement: Placebo
De interventie werd uitgevoerd op een groep gezonde vrijwilligers van 29-85 jaar met een eenmaal daagse toediening van de placebo gedurende drie opeenvolgende maanden.
Actieve vergelijker: HealthSpan(HS)-groep
De HS-groep ontving voor drie maanden een voorraad van 90 plantaardige capsules van hydroxypropylmethylcellulose, elk met 455 mg van het mengsel van de actieve verbindingen samen met de drager.
Voedingssupplement: GezondheidSpan
De interventie werd uitgevoerd op een groep gezonde vrijwilligers van 29-85 jaar met een eenmaal daagse toediening van de orale capsule met de actieve ingrediënten, gedurende drie opeenvolgende maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de formulering op de niveaus van geoxideerde eiwitten
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxidatieve stresstoestanden kunnen wijzen op een verminderde antioxidantafweer. De studie concentreerde zich op de beoordeling van de oxidatieve stressstatus aan de hand van de niveaus van de eiwitcarbonylen voor en na de interventie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het effect van de formulering op de niveaus van geoxideerde eiwitten, aangepast voor geslacht, leeftijd en levensstijlgewoonten van het monster, zoals beoordeeld in de vragenlijst van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse aangepast voor specifieke parameters om potentiële confounders van de primaire uitkomst van de interventie aan het licht te brengen.
3 maanden
Correlatie van niveaus van geoxideerde eiwitten en gemeten 20S proteasoomniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Geoxideerde eiwitten zijn de geprefereerde substraten voor enzymatische afbraak door het proteasoom. De studie onderzocht ook de onderlinge relatie tussen die twee biomarkers om het effect van de interventie in proteasomale proteolyse te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hellenic Research Foundation

Medewerkers

Theracell Advanced Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HealthSpan Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de studie (statistische analyse, demografische gegevens) zullen bij aanstaande publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie (voorjaar 2022)

IPD-toegangscriteria voor delen

PI's aangesloten bij Onderzoeksinstellingen en Universiteiten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren