Evaluación de los efectos antioxidantes, antienvejecimiento y de bienestar de una nueva formulación nutracéutica (HealthSpan) (HealthSpan)
8 de enero de 2022 actualizado por: National Hellenic Research Foundation
Un ensayo prospectivo aleatorizado y controlado con placebo para la evaluación de los efectos antioxidantes, antienvejecimiento y de bienestar de una nueva formulación nutracéutica (HealthSpan)
El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado controlado con placebo con seguimiento a los 3 meses.
El estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité Institucional de Bioética de la Fundación Nacional de Investigación Helénica.
Todos los participantes del estudio recibieron material informativo, cumplimentaron un cuestionario de autoevaluación de su estado de salud y hábitos nutricionales y firmaron su consentimiento informado por escrito.
En total, excluyendo a los participantes que no regresaron para el seguimiento (abandonos), se siguieron 122 voluntarios aparentemente sanos de 29 a 85 años de edad, de los cuales 43 fueron asignados aleatoriamente al subgrupo de placebo y 79 recibieron la composición del presente. invención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado controlado con placebo con seguimiento a los 3 meses.
El estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité Institucional de Bioética de la Fundación Nacional de Investigación Helénica.
Todos los participantes del estudio recibieron material informativo, cumplimentaron un cuestionario de autoevaluación de su estado de salud y hábitos nutricionales y firmaron su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes elegibles para los criterios de inclusión fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de voluntarios adultos sanos que recibieron una cápsula con la formulación activa y aquellos que recibieron el placebo (una cápsula con solo la sustancia portadora estearato de magnesio) En total, excluyendo a los participantes que no regresaron para el seguimiento (abandonos), se siguieron 122 voluntarios aparentemente sanos de 29 a 85 años de edad, 43 de los cuales se asignaron al azar al subgrupo de placebo y 79 recibieron la composición de la presente invención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia en el área metropolitana de Atenas
- edad 29-85
Criterio de exclusión:
- diagnosticados de cáncer, sujetos que estaban en quimioterapia, terapia con factores biológicos y radioterapia
- uso de suplementos nutricionales durante el período de ensayo clínico
- enfermedades autoinmunes diagnosticadas u otras enfermedades crónicas
- sujetos que hayan vivido menos del 50% de su vida en el país de residencia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo control recibió un suministro para tres meses de 90 cápsulas vegetales de hidroxipropilmetilcelulosa, cada una de las cuales contenía 455 mg de la sustancia portadora (estearato de magnesio)
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La intervención se llevó a cabo en un grupo de voluntarios sanos de 29 a 85 años con una administración de placebo una vez al día, durante tres meses consecutivos.
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Comparador activo: Grupo HealthSpan (HS)
El grupo HS recibió un suministro para tres meses de 90 cápsulas vegetales de hidroxipropilmetilcelulosa, cada una de las cuales contenía los 455 mg de la mezcla de los principios activos junto con el portador.
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La intervención se realizó en un grupo de voluntarios sanos de 29 a 85 años con la administración de la cápsula oral que contenía los principios activos una vez al día, durante tres meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la formulación sobre los niveles de proteínas oxidadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los estados de estrés oxidativo pueden ser indicativos de una defensa antioxidante deteriorada.
El estudio se centró en la evaluación del estado de estrés oxidativo por los niveles de carbonilos de proteínas antes y después de la intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del efecto de la formulación sobre los niveles de proteínas oxidadas ajustados por sexo, edad y hábitos de vida de la muestra evaluados en el cuestionario del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis ajustado para parámetros específicos para revelar posibles factores de confusión del resultado primario de la intervención.
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3 meses
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Correlación de los niveles de proteínas oxidadas y los niveles de proteasoma 20S medidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las proteínas oxidadas son los sustratos preferidos para la degradación enzimática por el proteasoma.
El estudio también investigó la interrelación entre esos dos biomarcadores para evaluar el efecto de la intervención en la proteólisis proteasomal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
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- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
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- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HealthSpan Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio (análisis estadístico, datos demográficos) se compartirán en la próxima publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación (primavera de 2022)
Criterios de acceso compartido de IPD
IP afiliados a instituciones de investigación y universidades
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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