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Bewertung der antioxidativen, Anti-Aging- und Wohlbefindenswirkung einer neuartigen nutrazeutischen Formulierung (HealthSpan) (HealthSpan)

8. Januar 2022 aktualisiert von: National Hellenic Research Foundation

Eine randomisierte, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der antioxidativen, Anti-Aging- und Wohlbefindenseffekte einer neuartigen nutrazeutischen Formulierung (HealthSpan)

Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten konzipiert. Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutionellen Bioethischen Komitee der National Hellenic Research Foundation genehmigt. Alle Studienteilnehmer erhielten Informationsmaterial, füllten einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihres Gesundheitszustands und ihrer Ernährungsgewohnheiten aus und unterzeichneten ihre schriftliche Einverständniserklärung. Insgesamt wurden, mit Ausnahme der Teilnehmer, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehrten (Abbrecher), 122 scheinbar gesunde Freiwillige im Alter von 29 bis 85 Jahren beobachtet, wobei 43 von ihnen nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Untergruppe zugewiesen wurden und 79 die Zusammensetzung des Geschenks erhielten Erfindung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten konzipiert. Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutionellen Bioethischen Komitee der National Hellenic Research Foundation genehmigt. Alle Studienteilnehmer erhielten Informationsmaterial, füllten einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihres Gesundheitszustands und ihrer Ernährungsgewohnheiten aus und unterzeichneten ihre schriftliche Einverständniserklärung. Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen, wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe gesunder erwachsener Freiwilliger, die eine Kapsel mit der aktiven Formulierung erhielten, und die Gruppe, die das Placebo (eine Kapsel nur mit der Trägersubstanz Magnesiumstearat) erhielten. Insgesamt ohne die Teilnehmer, die das erhielten nicht zur Nachuntersuchung zurückkehrten (Abbrecher), wurden 122 scheinbar gesunde Freiwillige im Alter von 29–85 Jahren beobachtet, wobei 43 von ihnen zufällig in die Placebo-Untergruppe eingeteilt wurden und 79 die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11635
        • Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz im Großraum Athen
  • Alter 29-85

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierter Krebs, Probanden, die sich einer Chemotherapie, einer Therapie mit biologischen Faktoren und einer Strahlentherapie unterzogen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der klinischen Studienphase
  • diagnostizierte Autoimmunerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen
  • Probanden, die weniger als 50 % ihres Lebens in dem Land verbracht haben, in dem sie derzeit ihren Wohnsitz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt einen Dreimonatsvorrat von 90 pflanzlichen Kapseln Hydroxypropylmethylcellulose, die jeweils 455 mg der Trägersubstanz (Magnesiumstearat) enthielten.
Die Intervention wurde an einer Gruppe gesunder Freiwilliger im Alter von 29 bis 85 Jahren mit einer einmal täglichen Verabreichung des Placebos über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg durchgeführt.
Aktiver Komparator: HealthSpan(HS)-Gruppe
Die HS-Gruppe erhielt einen Dreimonatsvorrat mit 90 pflanzlichen Kapseln Hydroxypropylmethylcellulose, von denen jede 455 mg der Mischung der Wirkstoffe zusammen mit dem Träger enthielt.
Die Intervention wurde an einer Gruppe gesunder Freiwilliger im Alter von 29 bis 85 Jahren durchgeführt und erhielt drei aufeinanderfolgende Monate lang einmal täglich die orale Kapsel mit den Wirkstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Formulierung auf den Gehalt an oxidierten Proteinen
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidative Stresszustände können ein Hinweis auf eine gestörte antioxidative Abwehr sein. Die Studie konzentrierte sich auf die Beurteilung des oxidativen Stressstatus anhand der Proteincarbonylwerte vor und nach dem Eingriff.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Wirkung der Formulierung auf den Gehalt an oxidierten Proteinen, angepasst an Geschlecht, Alter und Lebensgewohnheiten der Probe, wie im Fragebogen der Studie bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Analyse wurde an bestimmte Parameter angepasst, um potenzielle Störfaktoren für das primäre Ergebnis der Intervention aufzudecken.
3 Monate
Korrelation der Spiegel oxidierter Proteine ​​und der gemessenen 20S-Proteasomspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidierte Proteine ​​sind die bevorzugten Substrate für den enzymatischen Abbau durch das Proteasom. Die Studie untersuchte auch die Wechselbeziehung zwischen diesen beiden Biomarkern, um die Wirkung des Eingriffs auf die proteasomale Proteolyse zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealthSpan Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie (statistische Analyse, demografische Daten) werden bei der bevorstehenden Veröffentlichung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein (Frühjahr 2022).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PIs, die mit Forschungseinrichtungen und Universitäten verbunden sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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