- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202652
Bewertung der antioxidativen, Anti-Aging- und Wohlbefindenswirkung einer neuartigen nutrazeutischen Formulierung (HealthSpan) (HealthSpan)
8. Januar 2022 aktualisiert von: National Hellenic Research Foundation
Eine randomisierte, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der antioxidativen, Anti-Aging- und Wohlbefindenseffekte einer neuartigen nutrazeutischen Formulierung (HealthSpan)
Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten konzipiert.
Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutionellen Bioethischen Komitee der National Hellenic Research Foundation genehmigt.
Alle Studienteilnehmer erhielten Informationsmaterial, füllten einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihres Gesundheitszustands und ihrer Ernährungsgewohnheiten aus und unterzeichneten ihre schriftliche Einverständniserklärung.
Insgesamt wurden, mit Ausnahme der Teilnehmer, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehrten (Abbrecher), 122 scheinbar gesunde Freiwillige im Alter von 29 bis 85 Jahren beobachtet, wobei 43 von ihnen nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Untergruppe zugewiesen wurden und 79 die Zusammensetzung des Geschenks erhielten Erfindung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten konzipiert.
Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutionellen Bioethischen Komitee der National Hellenic Research Foundation genehmigt.
Alle Studienteilnehmer erhielten Informationsmaterial, füllten einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihres Gesundheitszustands und ihrer Ernährungsgewohnheiten aus und unterzeichneten ihre schriftliche Einverständniserklärung.
Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen, wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe gesunder erwachsener Freiwilliger, die eine Kapsel mit der aktiven Formulierung erhielten, und die Gruppe, die das Placebo (eine Kapsel nur mit der Trägersubstanz Magnesiumstearat) erhielten. Insgesamt ohne die Teilnehmer, die das erhielten nicht zur Nachuntersuchung zurückkehrten (Abbrecher), wurden 122 scheinbar gesunde Freiwillige im Alter von 29–85 Jahren beobachtet, wobei 43 von ihnen zufällig in die Placebo-Untergruppe eingeteilt wurden und 79 die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz im Großraum Athen
- Alter 29-85
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierter Krebs, Probanden, die sich einer Chemotherapie, einer Therapie mit biologischen Faktoren und einer Strahlentherapie unterzogen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der klinischen Studienphase
- diagnostizierte Autoimmunerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen
- Probanden, die weniger als 50 % ihres Lebens in dem Land verbracht haben, in dem sie derzeit ihren Wohnsitz haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt einen Dreimonatsvorrat von 90 pflanzlichen Kapseln Hydroxypropylmethylcellulose, die jeweils 455 mg der Trägersubstanz (Magnesiumstearat) enthielten.
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Die Intervention wurde an einer Gruppe gesunder Freiwilliger im Alter von 29 bis 85 Jahren mit einer einmal täglichen Verabreichung des Placebos über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg durchgeführt.
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Aktiver Komparator: HealthSpan(HS)-Gruppe
Die HS-Gruppe erhielt einen Dreimonatsvorrat mit 90 pflanzlichen Kapseln Hydroxypropylmethylcellulose, von denen jede 455 mg der Mischung der Wirkstoffe zusammen mit dem Träger enthielt.
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Die Intervention wurde an einer Gruppe gesunder Freiwilliger im Alter von 29 bis 85 Jahren durchgeführt und erhielt drei aufeinanderfolgende Monate lang einmal täglich die orale Kapsel mit den Wirkstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Formulierung auf den Gehalt an oxidierten Proteinen
Zeitfenster: 3 Monate
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Oxidative Stresszustände können ein Hinweis auf eine gestörte antioxidative Abwehr sein.
Die Studie konzentrierte sich auf die Beurteilung des oxidativen Stressstatus anhand der Proteincarbonylwerte vor und nach dem Eingriff.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Wirkung der Formulierung auf den Gehalt an oxidierten Proteinen, angepasst an Geschlecht, Alter und Lebensgewohnheiten der Probe, wie im Fragebogen der Studie bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Analyse wurde an bestimmte Parameter angepasst, um potenzielle Störfaktoren für das primäre Ergebnis der Intervention aufzudecken.
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3 Monate
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Korrelation der Spiegel oxidierter Proteine und der gemessenen 20S-Proteasomspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Oxidierte Proteine sind die bevorzugten Substrate für den enzymatischen Abbau durch das Proteasom.
Die Studie untersuchte auch die Wechselbeziehung zwischen diesen beiden Biomarkern, um die Wirkung des Eingriffs auf die proteasomale Proteolyse zu bewerten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
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- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
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- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
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- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HealthSpan Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Studie (statistische Analyse, demografische Daten) werden bei der bevorstehenden Veröffentlichung veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein (Frühjahr 2022).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
PIs, die mit Forschungseinrichtungen und Universitäten verbunden sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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