Utvärdering av antioxidant-, anti-aging- och välbefinnandeeffekter av en ny nutraceutisk formulering (HealthSpan) (HealthSpan)
8 januari 2022 uppdaterad av: National Hellenic Research Foundation
En randomiserad, placebokontrollerad prospektiv studie för utvärdering av antioxidanter, anti-åldrande och välbefinnande effekter av en ny nutraceutisk formulering (HealthSpan)
Studien utformades som en randomiserad, placebokontrollerad studie med uppföljning efter 3 månader.
Studien är i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den institutionella bioetiska kommittén vid National Hellenic Research Foundation.
Alla studiedeltagare fick informativt material, fyllde i ett frågeformulär om självutvärdering av deras hälsotillstånd och näringsvanor och undertecknade sitt skriftliga informerade samtycke.
Totalt, exklusive de deltagare som inte återvände för uppföljningen (bortfall), följdes 122 till synes friska frivilliga i åldern 29-85, varav 43 av dem slumpades in i placeboundergruppen och 79 fick samma sammansättning som den nuvarande. uppfinning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en randomiserad, placebokontrollerad studie med uppföljning efter 3 månader.
Studien är i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den institutionella bioetiska kommittén vid National Hellenic Research Foundation.
Alla studiedeltagare fick informativt material, fyllde i ett frågeformulär om självutvärdering av deras hälsotillstånd och näringsvanor och undertecknade sitt skriftliga informerade samtycke.
Patienter som kvalificerade sig för inklusionskriterierna randomiserades i två grupper: gruppen av friska vuxna frivilliga som fick en kapsel med den aktiva formuleringen och de som fick placebo (en kapsel med endast bärarsubstansen magnesiumstearat) Totalt, exklusive deltagarna som inte återvände för uppföljningen (avhopp), följdes 122 uppenbarligen friska frivilliga i åldern 29-85, varav 43 av dem slumpmässigt fördelades i placeboundergruppen och 79 fick kompositionen enligt föreliggande uppfinning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bostad i Atens storstadsområde
- ålder 29-85
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad cancer, försökspersoner som var under kemoterapi, terapi med biologiska faktorer och strålbehandling
- användning av kosttillskott under den kliniska prövningsperioden
- diagnostiserade autoimmuna sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar
- försökspersoner som hade levt mindre än 50 % av sitt liv i det land som är deras nuvarande bostad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick tre månaders leverans av 90 vegetabiliska kapslar av hydroxipropylmetylcellulosa, var och en av dem innehöll 455 mg av bärarsubstansen (magnesiumstearat)
|
Interventionen genomfördes på en grupp friska frivilliga i åldern 29-85 med en administrering en gång dagligen av placebo, under tre månader i följd.
|
|
Aktiv komparator: HealthSpan(HS) Group
HS-gruppen fick tre månaders leverans av 90 vegetabiliska kapslar av hydroxipropylmetylcellulosa, var och en av dem innehöll 455 mg av blandningen av de aktiva föreningarna tillsammans med bäraren.
|
Interventionen genomfördes på en grupp friska frivilliga i åldern 29-85 med en administrering en gång dagligen av den orala kapseln innehållande de aktiva ingredienserna, under tre månader i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av formuleringen på oxiderade proteiners nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Oxidativ stress kan vara ett tecken på ett försämrat antioxidantförsvar.
Studien fokuserade på bedömning av oxidativ stressstatus genom proteinkarbonylernas nivåer före och efter interventionen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av formuleringens effekt på nivåerna av oxiderade proteiner justerade för provets kön, ålder och livsstilsvanor enligt bedömningen i studiens frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Analys justerad för specifika parametrar för att avslöja potentiella störningar av det primära resultatet av interventionen.
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan nivåer av oxiderade proteiner och uppmätta 20S proteasomnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Oxiderade proteiner är de föredragna substraten för enzymatisk nedbrytning av proteasomen.
Studien undersökte också sambandet mellan dessa två biomarkörer för att bedöma effekten av interventionen i proteasomal proteolys.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HealthSpan Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data från studien (statistisk analys, demografi) kommer att delas vid kommande publicering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering (våren 2022)
Kriterier för IPD Sharing Access
PI:er anslutna till forskningsinstitutioner och universitet
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning