Évaluation des effets antioxydants, anti-âge et de bien-être d'une nouvelle formulation nutraceutique (HealthSpan) (HealthSpan)
8 janvier 2022 mis à jour par: National Hellenic Research Foundation
Un essai prospectif randomisé et contrôlé par placebo pour l'évaluation des effets antioxydants, anti-âge et de bien-être d'une nouvelle formulation nutraceutique (HealthSpan)
L'étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé par placebo avec un suivi à 3 mois.
L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité bioéthique institutionnel de la Fondation nationale hellénique de recherche.
Tous les participants à l'étude ont reçu du matériel informatif, ont rempli un questionnaire concernant l'auto-évaluation de leur état de santé et de leurs habitudes nutritionnelles et ont signé leur consentement éclairé écrit.
Au total, en excluant les participants qui ne sont pas revenus pour le suivi (abandons), 122 volontaires apparemment en bonne santé âgés de 29 à 85 ans ont été suivis, dont 43 ont été assignés au hasard dans le sous-groupe placebo et 79 ont reçu la composition du présent invention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé par placebo avec un suivi à 3 mois.
L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité bioéthique institutionnel de la Fondation nationale hellénique de recherche.
Tous les participants à l'étude ont reçu du matériel informatif, ont rempli un questionnaire concernant l'auto-évaluation de leur état de santé et de leurs habitudes nutritionnelles et ont signé leur consentement éclairé écrit.
Les patients éligibles aux critères d'inclusion ont été randomisés en deux groupes : le groupe de volontaires adultes sains ayant reçu une gélule avec la formulation active et ceux qui ont reçu le placebo (une gélule avec uniquement la substance porteuse stéarate de magnésium). Au total, à l'exclusion des participants qui ne sont pas revenus pour le suivi (abandons), 122 volontaires apparemment en bonne santé âgés de 29 à 85 ans ont été suivis, 43 d'entre eux étant répartis au hasard dans le sous-groupe placebo et 79 recevant la composition de la présente invention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
29 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidence dans la région métropolitaine d'Athènes
- 29-85 ans
Critère d'exclusion:
- cancer diagnostiqué, sujets sous chimiothérapie, thérapie avec des facteurs biologiques et radiothérapie
- utilisation de suppléments nutritionnels pendant la période d'essai clinique
- maladies auto-immunes diagnostiquées ou autres maladies chroniques
- sujets ayant vécu moins de 50 % de leur vie dans le pays où ils résident actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un approvisionnement de trois mois de 90 gélules végétales d'hydroxypropylméthylcellulose, chacune contenant 455 mg de la substance porteuse (stéarate de magnésium)
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L'intervention a été menée sur un groupe de volontaires sains âgés de 29 à 85 ans avec une administration une fois par jour du placebo, pendant trois mois consécutifs.
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Comparateur actif: Groupe HealthSpan(HS)
Le groupe HS a reçu un approvisionnement de trois mois de 90 capsules végétales d'hydroxypropylméthylcellulose, chacune d'elles contenant les 455 mg du mélange des composés actifs avec le support.
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L'intervention a été menée sur un groupe de volontaires sains âgés de 29 à 85 ans avec une administration une fois par jour de la capsule orale contenant les principes actifs, pendant trois mois consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la formulation sur les taux de protéines oxydées
Délai: 3 mois
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Les états de stress oxydatif peuvent être révélateurs d'une défense antioxydante altérée.
L'étude s'est concentrée sur l'évaluation de l'état de stress oxydatif par les niveaux de protéines carbonyles avant et après l'intervention.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de l'effet de la formulation sur les niveaux de protéines oxydées ajustés en fonction du sexe, de l'âge et des habitudes de vie de l'échantillon, tels qu'évalués dans le questionnaire de l'étude
Délai: 3 mois
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Analyse ajustée pour des paramètres spécifiques afin de révéler les facteurs de confusion potentiels du résultat principal de l'intervention.
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3 mois
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Corrélation des niveaux de protéines oxydées et des niveaux mesurés de protéasome 20S
Délai: 3 mois
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Les protéines oxydées sont les substrats privilégiés pour la dégradation enzymatique par le protéasome.
L'étude a également étudié l'interrelation entre ces deux biomarqueurs afin d'évaluer l'effet de l'intervention sur la protéolyse protéasomique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HealthSpan Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de l'étude (analyse statistique, démographie) seront partagées lors de leur prochaine publication.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication (printemps 2022)
Critères d'accès au partage IPD
PI affiliés à des instituts de recherche et des universités
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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