Avaliação dos efeitos antioxidantes, antienvelhecimento e bem-estar de uma nova formulação nutracêutica (HealthSpan) (HealthSpan)
8 de janeiro de 2022 atualizado por: National Hellenic Research Foundation
Um estudo prospectivo randomizado e controlado por placebo para a avaliação dos efeitos antioxidantes, antienvelhecimento e de bem-estar de uma nova formulação nutracêutica (HealthSpan)
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, com acompanhamento de 3 meses.
O estudo está de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê Institucional de Bioética da National Hellenic Research Foundation.
Todos os participantes do estudo receberam material informativo, preencheram um questionário de autoavaliação do estado de saúde e hábitos alimentares e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
No total, excluindo os participantes que não retornaram para o acompanhamento (desistentes), foram acompanhados 122 voluntários aparentemente saudáveis de 29 a 85 anos, sendo 43 deles aleatoriamente alocados no subgrupo placebo e 79 recebendo a composição do presente invenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, com acompanhamento de 3 meses.
O estudo está de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê Institucional de Bioética da National Hellenic Research Foundation.
Todos os participantes do estudo receberam material informativo, preencheram um questionário de autoavaliação do estado de saúde e hábitos alimentares e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão foram randomizados em dois grupos: o grupo de voluntários adultos saudáveis que receberam uma cápsula com a formulação ativa e os que receberam o placebo (uma cápsula apenas com a substância carreadora estearato de magnésio). não retornaram para o acompanhamento (abandonos), 122 voluntários aparentemente saudáveis de 29-85 anos de idade foram acompanhados, com 43 deles sendo aleatoriamente designados no subgrupo placebo e 79 recebendo a composição da presente invenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residência na área metropolitana de Atenas
- idade 29-85
Critério de exclusão:
- câncer diagnosticado, sujeitos que estavam em quimioterapia, terapia com fatores biológicos e radioterapia
- uso de suplementos nutricionais durante o período do ensaio clínico
- doenças autoimunes diagnosticadas ou outras doenças crônicas
- indivíduos que viveram menos de 50% de sua vida no país onde residem atualmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu um suprimento de três meses de 90 cápsulas vegetais de hidroxipropilmetilcelulose, cada uma contendo 455mg da substância carreadora (estearato de magnésio)
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A intervenção foi realizada em um grupo de voluntários saudáveis de 29 a 85 anos com uma administração diária de placebo, por três meses consecutivos.
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Comparador Ativo: Grupo HealthSpan(HS)
O grupo HS recebeu um suprimento de três meses de 90 cápsulas vegetais de hidroxipropilmetilcelulose, cada uma contendo 455mg da mistura dos princípios ativos junto com o carreador.
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A intervenção foi realizada em um grupo de voluntários saudáveis de 29 a 85 anos com a administração de uma cápsula oral contendo os ingredientes ativos uma vez ao dia, por três meses consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da formulação nos níveis de proteínas oxidadas
Prazo: 3 meses
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Estados de estresse oxidativo podem ser indicativos de uma defesa antioxidante prejudicada.
O estudo concentrou-se na avaliação do estado de estresse oxidativo pelos níveis de carbonilas proteicas antes e depois da intervenção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do efeito da formulação nos níveis de proteínas oxidadas ajustados para sexo, idade e hábitos de vida da amostra conforme avaliado no questionário do estudo
Prazo: 3 meses
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Análise ajustada para parâmetros específicos para revelar potenciais fatores de confusão do resultado primário da intervenção.
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3 meses
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Correlação dos níveis de proteínas oxidadas e níveis medidos de proteassoma 20S
Prazo: 3 meses
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As proteínas oxidadas são os substratos preferidos para a degradação enzimática pelo proteassoma.
O estudo também investigou a inter-relação entre esses dois biomarcadores para avaliar o efeito da intervenção na proteólise proteassômica.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HealthSpan Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo (análise estatística, dados demográficos) serão compartilhados na próxima publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação (primavera de 2022)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPs afiliados a instituições de pesquisa e universidades
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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