Evaluering af antioxidant-, anti-aldrings- og velværeeffekter af en ny nutraceutisk formulering (HealthSpan) (HealthSpan)
8. januar 2022 opdateret af: National Hellenic Research Foundation
Et randomiseret, placebo-kontrolleret prospektivt forsøg til evaluering af antioxidant-, anti-aldrings- og velværeeffekter af en ny nutraceutisk formulering (HealthSpan)
Studiet var designet som et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med opfølgning efter 3 måneder.
Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den institutionelle bioetiske komité under National Hellenic Research Foundation.
Alle undersøgelsens deltagere modtog informativt materiale, udfyldte et spørgeskema vedrørende selvevaluering af deres helbredsstatus og ernæringsvaner og underskrev deres skriftlige informerede samtykke.
I alt, eksklusive de deltagere, der ikke vendte tilbage til opfølgningen (frafald), blev 122 tilsyneladende raske frivillige i alderen 29-85 fulgt, hvor 43 af dem blev tilfældigt tildelt i placebo-undergruppen og 79 modtog sammensætningen af den nuværende. opfindelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med opfølgning efter 3 måneder.
Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den institutionelle bioetiske komité under National Hellenic Research Foundation.
Alle undersøgelsens deltagere modtog informativt materiale, udfyldte et spørgeskema vedrørende selvevaluering af deres helbredsstatus og ernæringsvaner og underskrev deres skriftlige informerede samtykke.
Patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper: gruppen af raske voksne frivillige, der modtog en kapsel med den aktive formulering, og dem, der modtog placebo (en kapsel med kun bærerstoffet magnesiumstearat) I alt ekskl. ikke vendte tilbage til opfølgningen (frafald), blev 122 tilsyneladende raske frivillige i alderen 29-85 fulgt, hvoraf 43 blev tilfældigt tildelt i placebo-undergruppen og 79 modtog sammensætningen ifølge den foreliggende opfindelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bopæl i Athens hovedstadsområde
- alder 29-85
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret kræft, forsøgspersoner, der var i kemoterapi, terapi med biologiske faktorer og strålebehandling
- brug af kosttilskud i den kliniske forsøgsperiode
- diagnosticeret autoimmune sygdomme eller andre kroniske sygdomme
- forsøgspersoner, der havde boet mindre end 50 % af deres liv i det land, der er deres nuværende bopæl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog tre måneders forsyning af 90 vegetabilske kapsler af hydroxypropylmethylcellulose, hver af dem indeholdt 455 mg af bærestoffet (magnesiumstearat)
|
Interventionen blev udført på en gruppe af raske frivillige i alderen 29-85 med en én gang daglig administration af placebo i tre på hinanden følgende måneder.
|
|
Aktiv komparator: HealthSpan(HS) Group
HS-gruppen modtog tre måneders forsyning af 90 vegetabilske kapsler af hydroxypropylmethylcellulose, hver af dem indeholdt 455 mg af blandingen af de aktive forbindelser sammen med bæreren.
|
Interventionen blev udført på en gruppe af raske frivillige i alderen 29-85 med en én gang daglig administration af den orale kapsel indeholdende de aktive ingredienser i tre på hinanden følgende måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formuleringens effekt på oxiderede proteiners niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxidative stresstilstande kan være tegn på et svækket antioxidantforsvar.
Undersøgelsen fokuserede på vurderingen af oxidativ stress status ved proteincarbonylernes niveauer før og efter interventionen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af virkningen af formuleringen på oxiderede proteiners niveauer justeret for køn, alder og livsstilsvaner i prøven som vurderet i undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse justeret for specifikke parametre for at afsløre potentielle confounders af det primære resultat af interventionen.
|
3 måneder
|
|
Korrelation af niveauer af oxiderede proteiner og målte 20S proteasomniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxiderede proteiner er de foretrukne substrater til enzymatisk nedbrydning af proteasomet.
Undersøgelsen undersøgte også sammenhængen mellem disse to biomarkører for at vurdere effekten af interventionen i proteasomal proteolyse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HealthSpan Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data fra undersøgelsen (statistisk analyse, demografi) vil blive delt ved kommende offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse (forår 2022)
IPD-delingsadgangskriterier
PI'er tilknyttet forskningsinstitutioner og universiteter
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .