Ocena wpływu przeciwutleniającego, przeciwstarzeniowego i dobrego samopoczucia nowej formuły nutraceutycznej (HealthSpan) (HealthSpan)
8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Hellenic Research Foundation
Randomizowana, kontrolowana placebo próba prospektywna mająca na celu ocenę działania przeciwutleniającego, przeciwstarzeniowego i dobrego samopoczucia nowej formuły nutraceutycznej (HealthSpan)
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z obserwacją po 3 miesiącach.
Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Bioetyczną Narodowej Hellenic Research Foundation.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali materiały informacyjne, wypełnili kwestionariusz dotyczący samooceny stanu zdrowia i nawyków żywieniowych oraz podpisali pisemną świadomą zgodę.
W sumie, z wyłączeniem uczestników, którzy nie wrócili na obserwację (rezygnacje), obserwowano 122 pozornie zdrowych ochotników w wieku 29-85 lat, z których 43 losowo przydzielono do podgrupy placebo, a 79 otrzymało skład obecnego wynalazek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z obserwacją po 3 miesiącach.
Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Bioetyczną Narodowej Hellenic Research Foundation.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali materiały informacyjne, wypełnili kwestionariusz dotyczący samooceny stanu zdrowia i nawyków żywieniowych oraz podpisali pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę zdrowych dorosłych ochotników, którzy otrzymali kapsułkę z aktywnym preparatem oraz grupę otrzymującą placebo (kapsułka zawierająca wyłącznie substancję nośną stearynian magnezu). Łącznie, z wyłączeniem uczestników, którzy nie powrócili na obserwację (wypadli), obserwowano 122 pozornie zdrowych ochotników w wieku 29-85 lat, z których 43 losowo przydzielono do podgrupy placebo, a 79 otrzymało kompozycję według niniejszego wynalazku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejsce zamieszkania w obszarze metropolitalnym Aten
- wiek 29-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- z rozpoznaniem nowotworu, osoby po chemioterapii, terapii czynnikami biologicznymi i radioterapii
- stosowanie suplementów diety w okresie badania klinicznego
- zdiagnozowanych chorób autoimmunologicznych lub innych chorób przewlekłych
- osoby, które spędziły mniej niż 50% swojego życia w kraju, który jest ich obecnym miejscem zamieszkania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała trzymiesięczny zapas 90 roślinnych kapsułek hydroksypropylometylocelulozy, z których każda zawierała 455 mg substancji nośnikowej (stearynian magnezu)
|
Interwencja została przeprowadzona na grupie zdrowych ochotników w wieku 29-85 lat z podawaniem placebo raz dziennie przez trzy kolejne miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa HealthSpan(HS).
Grupa HS otrzymała trzymiesięczny zapas 90 roślinnych kapsułek hydroksypropylometylocelulozy, z których każda zawierała 455 mg mieszaniny substancji czynnych wraz z nośnikiem.
|
Interwencja została przeprowadzona na grupie zdrowych ochotników w wieku 29-85 lat z przyjmowaniem raz dziennie kapsułki doustnej zawierającej składniki aktywne przez trzy kolejne miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ preparatu na poziom utlenionych białek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stany stresu oksydacyjnego mogą wskazywać na upośledzoną obronę antyoksydacyjną.
Badanie koncentrowało się na ocenie stanu stresu oksydacyjnego na podstawie poziomów karbonylków białek przed i po interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wpływu preparatu na poziom utlenionych białek dostosowanych do płci, wieku i stylu życia grupy badanej, co oceniono w kwestionariuszu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza dostosowana do określonych parametrów w celu ujawnienia potencjalnych czynników zakłócających główny wynik interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja poziomów utlenionych białek i zmierzonych poziomów proteasomu 20S
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Białka utlenione są preferowanymi substratami do degradacji enzymatycznej przez proteasom.
W badaniu zbadano również wzajemne powiązania między tymi dwoma biomarkerami, aby ocenić wpływ interwencji na proteolizę proteasomów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthSpan Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane z badania (analiza statystyczna, dane demograficzne) zostaną udostępnione po nadchodzącej publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji (wiosna 2022 r.)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI powiązane z instytucjami badawczymi i uniwersytetami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .