Valutazione degli effetti antiossidanti, antietà e di benessere di una nuova formulazione nutraceutica (HealthSpan) (HealthSpan)
8 gennaio 2022 aggiornato da: National Hellenic Research Foundation
Uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo per la valutazione degli effetti antiossidanti, antietà e di benessere di una nuova formulazione nutraceutica (HealthSpan)
Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, con follow-up a 3 mesi.
Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato istituzionale di bioetica della National Hellenic Research Foundation.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto materiale informativo, hanno compilato un questionario di autovalutazione del proprio stato di salute e delle abitudini alimentari e hanno firmato il proprio consenso informato scritto.
In totale, escludendo i partecipanti che non sono tornati per il follow-up (abbandoni), sono stati seguiti 122 volontari apparentemente sani di età compresa tra 29 e 85 anni, di cui 43 assegnati in modo casuale al sottogruppo placebo e 79 che hanno ricevuto la composizione del presente invenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, con follow-up a 3 mesi.
Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato istituzionale di bioetica della National Hellenic Research Foundation.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto materiale informativo, hanno compilato un questionario di autovalutazione del proprio stato di salute e delle abitudini alimentari e hanno firmato il proprio consenso informato scritto.
I pazienti idonei per i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di volontari adulti sani che hanno ricevuto una capsula con la formulazione attiva e quelli che hanno ricevuto il placebo (una capsula con solo la sostanza vettore stearato di magnesio) In totale, esclusi i partecipanti che non sono tornati per il follow-up (abbandoni), sono stati seguiti 122 volontari apparentemente sani di età compresa tra 29 e 85 anni, 43 dei quali sono stati assegnati in modo casuale al sottogruppo placebo e 79 hanno ricevuto la composizione della presente invenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 29 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenza nell'area metropolitana di Atene
- età 29-85
Criteri di esclusione:
- cancro diagnosticato, soggetti sottoposti a chemioterapia, terapia con fattori biologici e radioterapia
- uso di integratori alimentari durante il periodo di sperimentazione clinica
- malattie autoimmuni diagnosticate o altre malattie croniche
- soggetti che hanno vissuto meno del 50% della loro vita nel paese di residenza attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una fornitura di tre mesi di 90 capsule vegetali di idrossipropilmetilcellulosa, ciascuna contenente 455 mg della sostanza veicolante (magnesio stearato)
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L'intervento è stato condotto su un gruppo di volontari sani di età compresa tra 29 e 85 anni con una somministrazione una volta al giorno del placebo, per tre mesi consecutivi.
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Comparatore attivo: Gruppo HealthSpan(HS).
Il gruppo HS ha ricevuto una fornitura di tre mesi di 90 capsule vegetali di idrossipropilmetilcellulosa, ciascuna contenente i 455 mg della miscela dei principi attivi insieme al carrier.
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L'intervento è stato condotto su un gruppo di volontari sani di età 29-85 anni con somministrazione una volta al giorno della capsula orale contenente i principi attivi, per tre mesi consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della formulazione sui livelli delle proteine ossidate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli stati di stress ossidativo possono essere indicativi di una difesa antiossidante compromessa.
Lo studio si è concentrato sulla valutazione dello stato di stress ossidativo in base ai livelli di carbonili proteici prima e dopo l'intervento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'effetto della formulazione sui livelli di proteine ossidate aggiustate per sesso, età e abitudini di vita del campione come valutato nel questionario dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi aggiustata per parametri specifici per rivelare potenziali fattori confondenti dell'esito primario dell'intervento.
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3 mesi
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Correlazione dei livelli di proteine ossidate e livelli misurati di proteasoma 20S
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le proteine ossidate sono i substrati preferiti per la degradazione enzimatica da parte del proteasoma.
Lo studio ha anche studiato l'interrelazione tra questi due biomarcatori al fine di valutare l'effetto dell'intervento nella proteolisi proteasomica.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
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- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
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- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
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- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HealthSpan Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio (analisi statistica, dati demografici) saranno condivisi alla prossima pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione (primavera 2022)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
PI convenzionati con Enti di Ricerca e Università
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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