소아 궤양성 대장염에서 구강 분변 미생물 이식 (T-FORE)
소아 궤양성 대장염의 유지치료를 위한 냉동 대변캡슐을 이용한 구강대변이식의 신기술에 대한 예비연구.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 기원이 불분명한 결장의 만성 염증을 특징으로 합니다. 그들의 발병률은 소아 인구에서 극적으로 증가하고 있습니다.
소아 발병 염증성 장 질환(IBD)은 성인 IBD보다 더 심각한 중증도를 특징으로 합니다. 최근 몇 년 동안 많은 진전이 있었지만 IBD의 발병기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. UC 동안 "dysbiosis"라고 불리는 장내 미생물 구성의 불균형이 확인되었습니다. 이러한 세균불균형은 전 염증성 미생물의 증가된 비율과 항염증성 미생물의 감소된 비율을 특징으로 합니다. 현재 염증성 장 질환에 사용되는 치료법은 주로 면역억제제를 통해 면역 체계를 표적으로 삼아 감각을 단축하고 재발을 방지하는 데 도움을 주지만 완치 치료법은 없다.
따라서 치료적 관점에서 볼 때 이러한 세균불균형의 교정은 매력적인 접근법입니다. 지금까지 IBD에서 프로바이오틱스 또는 항생제와 같은 미생물 기반 치료법의 효능은 실망스러웠습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 기증자의 분변 물질을 수혜자의 장관으로 투여하여 미생물 구성을 변경하고 건강한 상태를 회복하는 것으로 구성됩니다. FMT는 Clostridioides difficile 감염 치료에 수년 동안 성공적으로 사용되었습니다. 최근 연구는 UC에서 FMT의 이점을 보여주는 것 같습니다.
연구자의 주요 가설은 FMT에 의해 이상생물 미생물총을 '건강한' 미생물총으로 대체하면 UC 환자의 미생물총의 풍부함을 수정할 수 있고 질병 경과에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
수신기의 경우:
일단 스테로이드 유발 완화가 달성되면 환자가 포함되어 냉동 대변 캡슐 또는 관장에 의한 FMT를 받도록 무작위 배정됩니다. 0, 1, 2개월에 3회 접종합니다. 그들은 3개월마다 수집된 대변 샘플과 함께 1년 동안 추적될 것입니다. 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다.
기부자:
건강한 기증자는 광고 포스터로 모집합니다. 포함 방문 동안 완전한 신체 검사, 병원체에 대한 혈액 및 대변 검사가 대변 기증 대상으로 선정되기 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bénédicte PIGNEUR, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 44 49 25 16
- 이메일: benedicte.pigneur@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gael Plastow, PhD
- 전화번호: +33 01 44 38 18 57
- 이메일: gael.plastow@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Department of gastroenterology, Armand Trousseau Hospital
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수석 연구원:
- Julie LEMALE, MD
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연락하다:
- Julie LEMALE, MD
- 전화번호: +33 01 44 73 64 46
- 이메일: julie.lemale@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
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수석 연구원:
- Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD
-
연락하다:
- Bénédicte PIGNEUR
- 전화번호: +33 01 44 49 25 16
- 이메일: benedicte.pigneur@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75019
- Department of Pediatric Gastroenterology, Robert Debré Hospital
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수석 연구원:
- Alexis MOSCA, MD, PhD
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연락하다:
- Alexis MOSCA, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 40 03 57 12
- 이메일: alexis.mosca@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자에 대한 포함 기준:
- - 만 8~17세 환자
- 궤양성 대장염(UC), 고립성 직장염(<5 cm)을 제외하고, 정도에 상관없이 일반적인 임상, 생물학적 및 내시경적 기준에 따라 3개월 이상 진단됨
- 등록 시 PUCAI 점수 > 35로 정의되고 PUCAI 점수 < 10으로 코르티코스테로이드 치료에 반응하는 중등도 활동성 UC
- 3개월 이상 안정적인 궤양성대장염(5-ASA, 면역억제제, 바이오치료제) 치료
- 테스트 캡슐을 삼킬 수 있는 환자
가임기 여아의 경우:
- 음성 혈액(또는 소변) 임신 검사를 받으려면
- 방문 1부터 연구가 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 건강 보험 환자
- 양 부모 또는 친권자가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서
건강한 자원 봉사 기증자를 위한 포함 기준:
- 20세에서 50세 사이
- 체질량지수(BMI) 17kg/m² ~ 27kg/m²
- 일반적으로 하루에 최소 1개의 대변으로 정의되는 일반 운송은 일반적으로 아침에 발행됩니다.
가임기 여성의 경우:
o 임신(또는 소변) 혈액 검사 음성
- 건강 보험 대상자
- 사전 서면 동의
환자에 대한 제외 기준:
- 고립성 직장염(<5cm)
- PUCAI 점수 > 65로 정의되는 중증 대장염
- 경장 영양 섭취 중
- 등록 전 4주 동안 항생제 또는 항진균제 치료를 받은 경우
- 등록 전 4주 동안 클로스트리디오이데스 디피실레 감염이 있는 경우,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 경우
- 대장 내시경 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 경우
건강한 자원 봉사 기증자에 대한 제외 기준:
- 자세한 내용은 프로토콜 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 캡슐에 의한 분변 미생물 이식
동결 대변 캡슐을 사용하여 포함 및 무작위 배정(0개월 - 1개월 - 2개월) 후 건강한 기증자로부터 분변 미생물 이식을 3회 받은 환자
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PolyEthylen glycol을 사용하여 결장 세척 후 환자는 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 경구로 FMT(건강한 기증자 대변으로 만든 냉동 대변 캡슐)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 관장에 의한 분변 미생물 이식
동결 대변 관장을 사용하여 포함 및 무작위화(0개월 - 1개월 - 2개월) 후 건강한 기증자로부터 대변 미생물 이식을 3회 받은 환자.
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폴리에틸렌 글리콜을 사용한 결장 세척 후 환자는 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 대장 내시경 검사 중에 맹장에 주입하여 첫 번째 FMT(냉동 대변 준비)를 받고 관장을 통해 두 번째 및 세 번째 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 대변 캡슐을 사용한 FMT의 성공은 6개월에 수혜자의 풍부한 미생물 증가로 정의됩니다.
기간: 첫 분변 미생물 이식(FMT) 후 6개월
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FMT의 성공은 6개월에 받는 사람의 미생물의 풍부함이 증가하는 것으로 정의됩니다. 미생물총 풍부도는 Shannon 지수를 사용하여 미생물총의 알파 다양성을 측정하여 평가됩니다. FMT의 성공은 M0의 수혜자 미생물군과 M6의 수혜자 미생물군 사이의 Shannon 지수가 0.5포인트 증가하는 것으로 정의됩니다. |
첫 분변 미생물 이식(FMT) 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 수혜자의 풍부한 미생물 증가로 정의되는 냉동 대변 캡슐을 사용한 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 12개월
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FMT의 성공은 M0의 수혜자 미생물군과 M12의 수혜자 미생물군 사이의 Shannon 지수가 0.5포인트 증가하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 FMT 후 12개월
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6개월 및 12개월에 수용자의 미생물의 풍부함 증가로 정의되는 대변 관장에 의한 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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FMT의 성공은 M0의 수혜자 미생물군과 M6 및 M12의 수혜자 미생물군 사이의 Shannon 지수가 0.5포인트 증가하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 수혜자 dysbiotic microbiota의 변화에 대한 동결 대변 캡슐 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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FMT의 성공은 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자]보다 큰 Bray Curtis(BC) 지수[FMT 후 수혜자 vs FMT 전 수혜자]와 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자] ≥로 정의됩니다. 0.6.
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첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 수혜자 dysbiotic microbiota의 변화에 대한 관장에 의한 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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FMT의 성공은 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자]보다 큰 Bray Curtis(BC) 지수[FMT 후 수혜자 vs FMT 전 수혜자]와 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자] ≥로 정의됩니다. 0.6.
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첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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12개월째 점막미생물의 풍부함과 변화에 대한 동결변 캡슐 FMT의 성공
기간: 12 개월
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FMT의 성공은 M0의 점막 수혜 미생물군과 M12의 점막 수혜 미생물군 사이의 Shannon 지수가 0.5포인트 증가하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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12개월째 점막미생물의 풍부함과 변화에 대한 관장 FMT 성공
기간: 12 개월
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FMT의 성공은 M0의 점막 수혜 미생물군과 M12의 점막 수혜 미생물군 사이의 Shannon 지수가 0.5포인트 증가하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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6개월과 12개월째 점막 수용자 이상세균의 변화에 대한 냉동 대변 캡슐 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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FMT의 성공은 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자]보다 큰 Bray Curtis(BC) 지수[FMT 후 수혜자 vs FMT 전 수혜자]와 BC 지수[FMT 후 수혜자 대 기증자] ≥로 정의됩니다. 0.6.
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첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 점막수용체의 dysbiotic microbiota 변화에 대한 관장에 의한 FMT의 성공
기간: 첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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FMT의 성공은 BC 지수[FMT 후 수취인 vs FMT 전 수취인]보다 큰 Bray Curtis 지수[FMT 후 수취인 대 기증자]에 의해 정의되며, BC 지수[FMT 후 수취인 대 기증자] ≥ 0.6입니다.
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첫 번째 FMT 후 6개월 및 12개월
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냉동 대변 캡슐을 사용한 FMT
기간: 포함 시, 각 FMT 후 1개월 및 2개월
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캡슐섭취횟수, 캡슐섭취편의성, 내약성, 섭취기간
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포함 시, 각 FMT 후 1개월 및 2개월
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관장에 의한 FMT
기간: 포함 시, 각 FMT 후 1개월 및 2개월
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관장 횟수, 내성, 관장 기간, 관장 적용과 관련된 어려움
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포함 시, 각 FMT 후 1개월 및 2개월
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궤양성 대장염 임상적 재발
기간: 6개월 및 12개월
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) > 35, 후속 조치 중 재발 횟수, 후속 조치 동안 받은 치료로 정의
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6개월 및 12개월
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궤양성 대장염 내시경적 재발
기간: 12 개월
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궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) ≥ 2로 정의
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12 개월
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베이스라인에서 12개월까지의 염증 혈액 마커의 변화
기간: 포함 시, 6, 9 및 12개월
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CRP, VS, 백혈구 수치
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포함 시, 6, 9 및 12개월
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베이스라인에서 12개월까지 대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 포함 시, 6, 9 및 12개월
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칼프로텍틴 수준
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포함 시, 6, 9 및 12개월
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포함부터 12개월까지 IMPACT-3 설문지로 평가한 환자의 삶의 질 변화
기간: 포함 시 2, 6, 9 및 12개월
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35개의 닫힌 질문으로 구성된 IMPACT-3 설문지 - 모든 답변에 대해 1에서 5까지의 척도 - 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 암시합니다.
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포함 시 2, 6, 9 및 12개월
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이상반응의 발생
기간: 26개월
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD, AP-HP - Department of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
- 연구 책임자: Harry SOKOL, MD, PhD, AP-HP, Department of Gastroenterology and Nutrition - Saint Antoine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP180572
- 2024-518044-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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