Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobiomu jamy ustnej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci (T-FORE)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie pilotażowe nowej techniki przeszczepiania kału w jamie ustnej przy użyciu zamrożonych kapsułek kału w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci.

Celem tego badania jest ocena, czy FMT przez zamrożone kapsułki ze stolcem u dzieci z UC w remisji po leczeniu kortykosteroidami może modyfikować ich dysbiotyczną mikroflorę jelitową poprzez zwiększanie bogactwa ich mikroflory po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem okrężnicy o nieokreślonym pochodzeniu. Częstość ich występowania dramatycznie wzrasta w populacji pediatrycznej.

Nieswoiste zapalenie jelit o początku u dzieci (IBD) charakteryzuje się większym nasileniem niż nieswoiste zapalenie jelit u dorosłych. Chociaż w ostatnich latach dokonał się ogromny postęp, patogeneza IBD nie jest w pełni wyjaśniona. Podczas UC zidentyfikowano brak równowagi w składzie mikroflory jelitowej, zwany „dysbiozą”. Ta dysbioza charakteryzuje się w szczególności zwiększonym udziałem mikroorganizmów prozapalnych i zmniejszonym udziałem mikroorganizmów przeciwzapalnych. Obecne terapie stosowane w nieswoistym zapaleniu jelit są ukierunkowane głównie na układ odpornościowy poprzez leki immunosupresyjne i pomagają skrócić poloty i zapobiegać nawrotom, ale nie ma leczenia leczniczego.

Z terapeutycznego punktu widzenia korygowanie tej dysbiozy jest więc podejściem atrakcyjnym. Do tej pory skuteczność terapii opartych na mikrobiomie, takich jak probiotyki lub antybiotyki, była rozczarowująca w IBD. Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na podaniu materiału kałowego od dawcy do przewodu pokarmowego biorcy w celu zmiany składu mikrobiomu i przywrócenia zdrowych warunków. FMT jest z powodzeniem stosowany od wielu lat w leczeniu infekcji Clostridioides difficile. Ostatnie badania wydają się wykazywać korzyści z FMT w UC.

Główną hipotezą badacza jest to, że zastąpienie mikrobiomu dysbiotycznego „zdrowym” mikrobiomem przez FMT może modyfikować bogactwo mikrobiomu pacjenta z WZJG i pozytywnie wpływać na przebieg choroby.

Dla odbiornika:

Po osiągnięciu remisji wywołanej sterydami pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FMT w postaci zamrożonych kapsułek stolca lub lewatywy. Otrzymają 3 dawki w wieku 0, 1 i 2 miesięcy. Będą obserwowani przez rok, a próbki kału będą pobierane co 3 miesiące. Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne.

Dla Darczyńcy:

Zdrowi dawcy będą rekrutowani za pomocą plakatu reklamowego. Podczas wizyty włączenia zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne oraz badanie krwi i stolca na obecność patogenów przed wybraniem do oddania stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Department of gastroenterology, Armand Trousseau Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie LEMALE, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Robert Debré Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexis MOSCA, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • - Pacjent w wieku od 8 do 17 lat
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), niezależnie od nasilenia, z wyjątkiem izolowanego zapalenia odbytnicy (<5 cm), rozpoznawane od ponad 3 miesięcy zgodnie ze zwykłymi kryteriami klinicznymi, biologicznymi i endoskopowymi
  • Umiarkowane aktywne UC definiowane przez punktację PUCAI > 35 i odpowiedź na leczenie kortykosteroidami z wynikiem PUCAI <10 w momencie włączenia
  • Leczenie UC (5-ASA, leki immunosupresyjne, bioterapie) stabilne przez ponad 3 miesiące
  • Pacjent zdolny do połknięcia kapsułek testowych

  • Dla dziewcząt w wieku rozrodczym:

    • Aby mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (lub moczu).
    • Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od wizyty 1 do zakończenia badania
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Świadoma pisemna zgoda podpisana przez oboje rodziców lub osobę (osoby) sprawującą władzę rodzicielską

Kryteria włączenia dla zdrowych dawców ochotników:

  • Wiek od 20 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 kg/m² do 27 kg/m²
  • Zwykle regularny tranzyt definiowany jako co najmniej jeden stolec dziennie, zwykle wydawany rano

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    o mieć ujemny wynik testu krwi (lub moczu) na ciążę

  • Podmiot z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • izolowane zapalenie odbytnicy (<5 cm)
  • ciężkie zapalenie jelita grubego zdefiniowane przez wynik PUCAI > 65
  • Będąc na żywieniu dojelitowym
  • Otrzymał antybiotyk lub leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Zakażenie Clostridioides difficile w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego;
  • Mają przeciwwskazania do kolonoskopii lub znieczulenia ogólnego

Kryteria wykluczenia dla zdrowych dawców ochotników:

- Szczegóły w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikroflory kałowej za pomocą kapsułek kałowych
Pacjenci otrzymujący przeszczep mikroflory kałowej od zdrowego dawcy 3 razy po włączeniu i randomizacji (miesiąc 0 – miesiąc 1 – miesiąc 2) z zastosowaniem zamrożonych kapsułek stolca
Lek: Transplantacja mikroflory kałowej za pomocą kapsułek kałowych

Po oczyszczeniu jelita grubego za pomocą glikolu polietylenowego pacjent będzie miał kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym.

Następnie pacjent otrzyma doustnie FMT (zamrożone kapsułki z kału przygotowane z kału zdrowego dawcy).

Inne nazwy:
  • Leczenie WZJG
Eksperymentalny: Transplantacja mikroflory kałowej przez lewatywę
Pacjenci otrzymujący przeszczep mikroflory kałowej od zdrowego dawcy 3 razy po włączeniu i randomizacji (Miesiąc 0 - Miesiąc 1 - Miesiąc 2) przy użyciu zamrożonych lewatyw ze stolca.
Lek: Transplantacja mikroflory kałowej przez lewatywy doodbytnicze

Po oczyszczeniu jelita grubego za pomocą glikolu polietylenowego pacjent zostanie poddany kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.

Następnie pacjent otrzyma pierwszą FMT (mrożony preparat stolca) we wlewie do jelita ślepego podczas kolonoskopii, a drugą i trzecią dawkę w postaci lewatywy.

Inne nazwy:
  • Leczenie WZJG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces FMT z zamrożonymi kapsułkami ze stolca określony przez wzrost bogactwa mikroflory biorcy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)

Sukces FMT definiuje się jako wzrost bogactwa mikroflory biorcy po 6 miesiącach. Bogactwo mikrobiomu zostanie ocenione poprzez pomiar różnorodności alfa mikrobiomu za pomocą wskaźnika Shannona.

Sukces FMT zostanie określony przez wzrost wskaźnika Shannona o 0,5 punktu między mikrobiomem biorcy w M0 a mikrobiomem biorcy w M6.
6 miesięcy po pierwszym przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces FMT z zamrożonymi kapsułkami ze stolca zdefiniowany przez wzrost bogactwa mikroflory biorcy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym FMT
Sukces FMT zostanie określony przez wzrost wskaźnika Shannona o 0,5 punktu między mikrobiomem biorcy w M0 a mikrobiomem biorcy w M12.
12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT przez lewatywę stolca określone przez wzrost bogactwa mikroflory biorcy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Sukces FMT zostanie określony przez wzrost wskaźnika Shannona o 0,5 punktu między mikrobiomem biorcy w M0 a mikrobiomem biorcy w M6 i M12
6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Sukces FMT z zamrożonymi kapsułkami kału na zmianę dysbiotycznej mikroflory biorcy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT zostanie określone przez wskaźnik Bray Curtisa (BC) [biorca po FMT vs dawca] większy niż wskaźnik BC [biorca po FMT vs biorca przed FMT], z indeksem BC [biorca po FMT vs dawca] ≥ 0,6.
6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Sukces FMT przez lewatywę na zmianę dysbiotycznej mikroflory biorcy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT zostanie określone przez wskaźnik Bray Curtisa (BC) [biorca po FMT vs dawca] większy niż wskaźnik BC [biorca po FMT vs biorca przed FMT], z indeksem BC [biorca po FMT vs dawca] ≥ 0,6.
6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Sukces FMT z zamrożonymi kapsułkami stolca na bogactwo i zmianę mikroflory błony śluzowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces FMT zostanie określony przez wzrost wskaźnika Shannona o 0,5 punktu między mikrobiomem błony śluzowej biorcy w M0 a mikroflorą biorcy błony śluzowej w M12
12 miesięcy
Sukces FMT przez lewatywę na bogactwo i zmianę mikroflory błony śluzowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces FMT zostanie określony przez wzrost wskaźnika Shannona o 0,5 punktu między mikrobiomem błony śluzowej biorcy w M0 a mikroflorą biorcy błony śluzowej w M12
12 miesięcy
Sukces FMT z zamrożonymi kapsułkami kału na zmianę dysbiotycznej mikroflory błony śluzowej biorcy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT zostanie określone przez wskaźnik Bray Curtisa (BC) [biorca po FMT vs dawca] większy niż wskaźnik BC [biorca po FMT vs biorca przed FMT], z indeksem BC [biorca po FMT vs dawca] ≥ 0,6.
6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT przez lewatywę na zmianę dysbiotycznej mikroflory błony śluzowej biorcy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
Powodzenie FMT zostanie określone przez wskaźnik Bray Curtisa [biorca po FMT vs dawca] większy niż wskaźnik BC [biorca po FMT vs biorca przed FMT], przy czym wskaźnik BC [biorca po FMT vs dawca] ≥ 0,6.
6 i 12 miesięcy po pierwszym FMT
FMT z zamrożonymi kapsułkami stolca Wykonalność
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1 i 2 miesiące po każdym FMT
Liczba przyjmowanych kapsułek, łatwość przyjmowania kapsułek, tolerancja, czas przyjmowania
Przy włączeniu, 1 i 2 miesiące po każdym FMT
FMT przez lewatywę Wykonalność
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1 i 2 miesiące po każdym FMT
Liczba lewatyw, tolerancja, czas trwania lewatyw, trudności związane z wykonywaniem lewatyw
Przy włączeniu, 1 i 2 miesiące po każdym FMT
Nawrót kliniczny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 35, liczba nawrotów podczas obserwacji, leczenie zastosowane podczas obserwacji
6 i 12 miesięcy
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) ≥ 2
12 miesięcy
Zmiana zapalnych markerów krwi od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 6, 9 i 12 miesięcy
CRP, VS, poziom leukocytów
Przy włączeniu, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 6, 9 i 12 miesięcy
Poziom kalprotektyny
Przy włączeniu, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjenta oceniana kwestionariuszem IMPACT-3 od włączenia do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Przy włączeniu 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz IMPACT-3 składający się z 35 pytań zamkniętych – skala od 1 do 5 dla wszystkich odpowiedzi – wyższy wynik sugerujący lepszą jakość życia
Przy włączeniu 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MRSU 938 - Research Center of Saint Antoine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD, AP-HP - Department of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
  • Dyrektor Studium: Harry SOKOL, MD, PhD, AP-HP, Department of Gastroenterology and Nutrition - Saint Antoine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180572
  • 2024-518044-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj