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Orale fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (T-FORE)

30. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie einer neuen Technik der oralen Stuhltransplantation mit gefrorenen Stuhlkapseln zur Erhaltungsbehandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob FMT durch gefrorene Stuhlkapseln bei pädiatrischen UC-Patienten in Remission nach Kortikosteroidbehandlung ihre dysbiotische Darmmikrobiota verändern kann, indem sie den Reichtum ihrer Mikrobiota nach 6 Monaten erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist durch eine chronische Entzündung des Dickdarms unbestimmter Ursache gekennzeichnet. Ihre Inzidenz nimmt in der pädiatrischen Population dramatisch zu.

Pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind durch einen größeren Schweregrad gekennzeichnet als CED bei Erwachsenen. Obwohl in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt wurden, ist die Pathogenese von CED noch nicht vollständig aufgeklärt. Während der UC wurde ein Ungleichgewicht in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota festgestellt, das als „Dysbiose“ bezeichnet wird. Diese Dysbiose ist insbesondere durch einen erhöhten Anteil an entzündungsfördernden Mikroorganismen und einen verringerten Anteil an entzündungshemmenden Mikroorganismen gekennzeichnet. Die derzeitigen Behandlungen, die bei CED angewendet werden, zielen hauptsächlich auf das Immunsystem durch Immunsuppressiva ab und helfen, die Symptome zu verkürzen und Rezidive zu verhindern, aber es gibt keine heilende Behandlung.

Aus therapeutischer Sicht ist die Korrektur dieser Dysbiose daher ein attraktiver Ansatz. Bisher war die Wirksamkeit mikrobiombasierter Therapien wie Probiotika oder Antibiotika bei CED enttäuschend. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) besteht aus der Verabreichung von fäkalem Material eines Spenders in den Darmtrakt eines Empfängers, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu verändern und gesunde Bedingungen wiederherzustellen. FMT wird seit vielen Jahren erfolgreich zur Behandlung von Infektionen mit Clostridioides difficile eingesetzt. Neuere Studien scheinen einen Nutzen von FMT bei CU zu zeigen.

Die Haupthypothese des Forschers ist, dass der Ersatz einer dysbiotischen Mikrobiota durch eine „gesunde“ Mikrobiota durch FMT den Reichtum der Mikrobiota von UC-Patienten verändern und einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben kann.

Für den Empfänger:

Sobald eine steroidinduzierte Remission erreicht ist, werden die Patienten eingeschlossen und randomisiert, um entweder FMT durch gefrorene Stuhlkapseln oder Einläufe zu erhalten. Sie erhalten 3 Dosen im Alter von 0, 1 und 2 Monaten. Sie werden ein Jahr lang beobachtet, wobei alle 3 Monate Stuhlproben entnommen werden. Klinische und Labordaten werden erhoben.

Für den Spender:

Gesunde Spender werden per Werbeplakat geworben. Während des Aufnahmebesuchs werden eine vollständige körperliche Untersuchung sowie Blut- und Stuhluntersuchungen auf Krankheitserreger durchgeführt, bevor sie für die Stuhlspende ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Department of gastroenterology, Armand Trousseau Hospital
        • Hauptermittler:
          • Julie LEMALE, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Robert Debré Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexis MOSCA, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • - Patient im Alter von 8 bis 17 Jahren
  • Colitis ulcerosa (UC), unabhängig vom Ausmaß, außer isolierter Proktitis (< 5 cm), diagnostiziert seit mehr als 3 Monaten gemäß den üblichen klinischen, biologischen und endoskopischen Kriterien
  • Mäßige aktive CU, definiert durch einen PUCAI-Score > 35 und Ansprechen auf eine Kortikosteroidbehandlung mit einem PUCAI-Score < 10 bei Einschreibung
  • Behandlung von UC (5-ASA, Immunsuppressiva, Biotherapien) stabil für mehr als 3 Monate
  • Patient kann Testkapseln schlucken

  • Für Mädchen im gebärfähigen Alter:

    • Einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (oder Urin) haben
    • Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode von Besuch 1 bis zum Ende der Forschung
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder von der/den Person(en) mit elterlicher Gewalt

Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Spender:

  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 kg/m² und 27 kg/m²
  • In der Regel regelmäßige Durchreise definiert als mindestens ein Stuhlgang pro Tag, der in der Regel morgens abgegeben wird

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    o einen negativen Schwangerschafts- (oder Urin-) Bluttest haben

  • Thema mit Krankenversicherung
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • isolierte Proktitis (<5 cm)
  • schwere Kolitis, definiert durch einen PUCAI-Score > 65
  • Auf enteraler Ernährung sein
  • In den 4 Wochen vor der Einschreibung eine antibiotische oder antimykotische Behandlung erhalten haben
  • Eine Clostridioides-difficile-Infektion in den 4 Wochen vor der Einschreibung haben;
  • Schwanger sein oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben;
  • eine Kontraindikation für eine Koloskopie oder Vollnarkose haben

Ausschlusskriterien für gesunde freiwillige Spender:

- Details siehe Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Stuhlkapseln
Patienten, die 3 Mal nach Einschluss und Randomisierung (Monat 0 – Monat 1 – Monat 2) eine fäkale Mikrobiota-Transplantation von einem gesunden Spender mit gefrorenen Stuhlkapseln erhalten
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Stuhlkapseln

Nach der Darmreinigung mit PolyEthylenglykol wird der Patient unter Vollnarkose einer Darmspiegelung unterzogen.

Der Patient erhält dann oral FMT (gefrorene Stuhlkapseln, die aus gesunden Spenderfäkalien hergestellt werden).

Andere Namen:
  • UC-Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Einlauf
Patienten, die 3 Mal nach Einschluss und Randomisierung (Monat 0 – Monat 1 – Monat 2) eine fäkale Mikrobiota-Transplantation von einem gesunden Spender unter Verwendung von Einläufen mit gefrorenem Stuhl erhalten.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch intrarektale Einläufe

Nach der Darmreinigung mit Polyethylenglykol wird der Patient unter Vollnarkose einer Darmspiegelung unterzogen.

Der Patient erhält dann die erste FMT (gefrorene Stuhlzubereitung) durch Infusion in den Blinddarm während der Koloskopie und die zweite und dritte Dosis durch Einläufe.

Andere Namen:
  • UC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln, definiert durch eine Zunahme des Reichtums der Mikrobiota des Empfängers nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Der Erfolg der FMT wird durch eine Zunahme des Reichtums der Mikrobiota des Empfängers nach 6 Monaten definiert. Der Mikrobiota-Reichtum wird bewertet, indem die Alpha-Diversität der Mikrobiota mit dem Shannon-Index gemessen wird.

Der Erfolg des FMT wird durch eine Erhöhung des Shannon-Index um 0,5 Punkte zwischen der Empfängermikrobiota bei M0 und der Empfängermikrobiota bei M6 definiert.
6 Monate nach der ersten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln, definiert durch eine Zunahme des Reichtums der Mikrobiota des Empfängers nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch eine Erhöhung des Shannon-Index um 0,5 Punkte zwischen der Empfängermikrobiota bei M0 und der Empfängermikrobiota bei M12 definiert.
12 Monate nach dem ersten FMT
Erfolg von FMT durch Stuhleinlauf, definiert durch eine Zunahme des Reichtums der Mikrobiota des Empfängers nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch eine Erhöhung des Shannon-Index um 0,5 Punkte zwischen der Empfängermikrobiota bei M0 und der Empfängermikrobiota bei M6 und M12 definiert
6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Erfolg von FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln auf die Veränderung der dysbiotischen Mikrobiota des Empfängers nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch einen Bray Curtis (BC)-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] definiert, der größer ist als ein BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Empfänger vor FMT], mit einem BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] ≥ 0,6.
6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Erfolg von FMT durch Einlauf bei der Veränderung der dysbiotischen Mikrobiota des Empfängers nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch einen Bray Curtis (BC)-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] definiert, der größer ist als ein BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Empfänger vor FMT], mit einem BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] ≥ 0,6.
6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Erfolg von FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln auf den Reichtum und die Veränderung der Schleimhautmikrobiota nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des FMT wird durch eine Erhöhung des Shannon-Index um 0,5 Punkte zwischen der mukosalen Empfängermikrobiota bei M0 und der mukosalen Empfängermikrobiota bei M12 definiert
12 Monate
Erfolg von FMT durch Einlauf auf den Reichtum und die Veränderung der Schleimhautmikrobiota nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des FMT wird durch eine Erhöhung des Shannon-Index um 0,5 Punkte zwischen der mukosalen Empfängermikrobiota bei M0 und der mukosalen Empfängermikrobiota bei M12 definiert
12 Monate
Erfolg der FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln auf die Veränderung der dysbiotischen Mikrobiota des Schleimhautempfängers nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch einen Bray Curtis (BC)-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] definiert, der größer ist als ein BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Empfänger vor FMT], mit einem BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] ≥ 0,6.
6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Erfolg der FMT durch Einlauf bei der Veränderung der dysbiotischen Mikrobiota des Schleimhautempfängers nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
Der Erfolg des FMT wird durch einen Bray-Curtis-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] definiert, der größer ist als ein BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Empfänger vor FMT], mit einem BC-Index [Empfänger nach FMT vs. Spender] ≥ 0,6.
6 und 12 Monate nach dem ersten FMT
FMT mit gefrorenen Stuhlkapseln Machbarkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 und 2 Monate nach jedem FMT
Anzahl der Kapseleinnahmen, Leichtigkeit der Kapseleinnahme, Verträglichkeit, Einnahmedauer
Bei Aufnahme, 1 und 2 Monate nach jedem FMT
FMT durch Einlauf Machbarkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 und 2 Monate nach jedem FMT
Anzahl der Einläufe, Verträglichkeit, Dauer der Einläufe, Schwierigkeiten bei der Anwendung von Einläufen
Bei Aufnahme, 1 und 2 Monate nach jedem FMT
Colitis ulcerosa klinischer Rückfall
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) > 35, Anzahl der Schübe während der Nachsorge, während der Nachsorge erhaltene Behandlungen
6 und 12 Monate
Colitis ulcerosa Endoskopischer Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als endoskopischer Schweregrad bei Colitis ulcerosa (UCEIS) ≥ 2
12 Monate
Veränderung der entzündlichen Blutmarker vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Bei Aufnahme 6, 9 und 12 Monate
CRP, VS, Leukozytenspiegel
Bei Aufnahme 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Bei Aufnahme 6, 9 und 12 Monate
Calprotectin-Spiegel
Bei Aufnahme 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, bewertet mit dem IMPACT-3-Fragebogen von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Bei Einschluss 2, 6, 9 und 12 Monate
IMPACT-3-Fragebogen mit 35 geschlossenen Fragen – Skala von 1 bis 5 für alle Antworten – höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Lebensqualität hin
Bei Einschluss 2, 6, 9 und 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MRSU 938 - Research Center of Saint Antoine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD, AP-HP - Department of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
  • Studienleiter: Harry SOKOL, MD, PhD, AP-HP, Department of Gastroenterology and Nutrition - Saint Antoine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180572
  • 2024-518044-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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