Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral fekal mikrobiotatransplantasjon ved pediatrisk ulcerøs kolitt (T-FORE)

30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie av en ny teknikk for oral fekal transplantasjon ved bruk av frosne avføringskapsler for vedlikeholdsbehandling av pediatrisk ulcerøs kolitt.

Hensikten med denne studien er å evaluere om FMT ved frosne avføringskapsler hos pediatriske UC-pasienter i remisjon etter kortikosteroidbehandling kan modifisere deres dysbiotiske tarmmikrobiota ved å øke rikdommen til mikrobiotaen deres etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er preget av kronisk betennelse i tykktarmen av ubestemt opprinnelse. Forekomsten deres øker dramatisk i den pediatriske befolkningen.

Pediatrisk oppstått inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er preget av en større alvorlighetsgrad enn voksen IBD. Selv om det er gjort store fremskritt de siste årene, er ikke patogenesen av IBD fullt ut klarlagt. Under UC har en ubalanse i sammensetningen av tarmmikrobiota, kalt "dysbiose", blitt identifisert. Denne dysbiosen er spesielt preget av en økt andel pro-inflammatoriske mikroorganismer og en redusert andel anti-inflammatoriske mikroorganismer. De nåværende behandlingene som brukes ved IBD retter seg hovedsakelig mot immunsystemet gjennom immundempende midler, og bidrar til å forkorte flair og forhindre tilbakefall, men det finnes ingen kurativ behandling.

Fra et terapeutisk synspunkt er korrigering av denne dysbiosen dermed en attraktiv tilnærming. Til nå har effekten av mikrobiombaserte terapier som probiotika eller antibiotika vært skuffende ved IBD. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) består av administrering av fekalt materiale fra en donor inn i tarmkanalen til en mottaker for å endre deres mikrobiotasammensetning og gjenopprette sunne forhold. FMT har vært vellykket brukt i mange år for behandling av Clostridioides difficile-infeksjon. Nyere studier ser ut til å vise en fordel med FMT i UC.

Etterforskerens hovedhypotese er at erstatning av en dysbiotisk mikrobiota med en "sunn" mikrobiota av FMT kan modifisere rikdommen til UC-pasientens mikrobiota og har en positiv innvirkning på sykdomsforløpet.

For mottakeren:

Når steroidindusert remisjon er oppnådd, vil pasienter inkluderes og randomiseres til å motta enten FMT med frosne avføringskapsler eller klyster. De vil få 3 doser ved 0, 1 og 2 måneder. De vil bli fulgt i ett år med avføringsprøver tatt hver 3. måned. Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn.

For giveren:

Friske givere vil bli rekruttert av reklameplakat. Under inklusjonsbesøket vil det bli utført en fullstendig fysisk undersøkelse og blod- og avføringsscreening for patogener før man blir valgt til å donere avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Department of gastroenterology, Armand Trousseau Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julie LEMALE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Robert Debré Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis MOSCA, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • - Pasient i alderen 8 til 17 år
  • Ulcerøs kolitt (UC), uansett omfang, unntatt isolert proktitt (<5 cm), diagnostisert i mer enn 3 måneder i henhold til vanlige kliniske, biologiske og endoskopiske kriterier
  • Moderat aktiv UC definert av en PUCAI-skåre > 35 og responderer på kortikosteroidbehandling med en PUCAI-score <10 ved registrering
  • Behandling av UC (5-ASA, immunsuppressiva, bioterapier) stabil i mer enn 3 måneder
  • Pasienten kan svelge testkapsler

  • For jenter i fertil alder:

    • For å ha en negativ blod (eller urin) graviditetstest
    • Å godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra besøk 1 til slutten av forskningen
  • Pasient med helseforsikring
  • Skjema for informert skriftlig samtykke signert av begge foreldrene eller av personen(e) med foreldremyndighet

Inkluderingskriterier for friske frivillige givere:

  • Alder mellom 20 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 kg/m² og 27 kg/m²
  • Vanligvis regelmessig transitt definert som minst én avføring per dag, vanligvis utstedt om morgenen

  • For kvinner i fertil alder:

    o har en negativ graviditets(eller urin) blodprøve

  • Fag med helseforsikring
  • Informert Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • isolert proktitt (<5 cm)
  • alvorlig kolitt definert av en PUCAI-score > 65
  • Å være på enteral ernæring
  • Har mottatt antibiotika eller soppdrepende behandling i løpet av de 4 ukene før påmelding
  • Å ha en Clostridioides difficile-infeksjon i de 4 ukene før påmelding;
  • Å være gravid eller ammende, eller ha en positiv graviditetstest;
  • Har en kontraindikasjon for koloskopi eller generell anestesi

Ekskluderingskriterier for friske frivillige givere:

- For detaljer, se protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon med avføringskapsler
Pasienter som får fekal mikrobiotatransplantasjon fra en frisk donor 3 ganger etter inkludering og randomisering (måned 0 – måned 1 – måned 2) ved bruk av frosne avføringskapsler
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon med avføringskapsler

Etter tykktarmsrens med polyetylenglykol vil pasienten få en koloskopi under generell anestesi.

Pasienten vil da få oralt FMT (frosne avføringskapsler laget av frisk donoravføring).

Andre navn:
  • UC behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota Transplantasjon ved klyster
Pasienter som får fekal mikrobiotatransplantasjon fra en frisk donor 3 ganger etter inkludering og randomisering (måned 0 – måned 1 – måned 2) ved bruk av frossen avføringsklyster.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon ved intrarektale klyster

Etter tykktarmsrens med polyetylenglykol vil pasienten gjennomgå en koloskopi under generell anestesi.

Pasienten vil da motta første FMT (frossen forberedelse av avføring) ved infusjon i blindtarmen under koloskopi og den andre og tredje dosen ved klyster.

Andre navn:
  • UC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for FMT med frosne avføringskapsler definert av en økning i rikdommen til mottakerens mikrobiota etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter den første fekale mikrobiotatransplantasjonen (FMT)

Suksess av FMT er definert av en økning i rikdommen til mottakerens mikrobiota etter 6 måneder. Mikrobiota-rikdom vil bli evaluert ved å måle alfa-diversiteten til mikrobiotaen ved hjelp av Shannon-indeksen.

Suksessen til FMT vil bli definert av en økning i Shannon-indeksen på 0,5 poeng mellom mottakermikrobiota ved M0 og mottakermikrobiota ved M6.
6 måneder etter den første fekale mikrobiotatransplantasjonen (FMT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for FMT med frosne avføringskapsler definert av en økning i rikdommen til mottakerens mikrobiota etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en økning i Shannon-indeksen på 0,5 poeng mellom mottakermikrobiota ved M0 og mottakermikrobiota ved M12.
12 måneder etter første FMT
Suksess av FMT ved avføringsklyster definert av en økning i rikdommen til mottakerens mikrobiota ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en økning i Shannon-indeksen på 0,5 poeng mellom mottakermikrobiota ved M0 og mottakermikrobiota ved M6 og M12
6 og 12 måneder etter første FMT
Suksess med FMT med frosne avføringskapsler på endring av mottaker dysbiotisk mikrobiota ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en Bray Curtis (BC)-indeks [mottaker etter FMT vs donor] større enn en BC-indeks [mottaker etter FMT vs. mottaker før FMT], med en BC-indeks [mottaker etter FMT vs donnor] ≥ 0,6.
6 og 12 måneder etter første FMT
Suksess av FMT ved klyster på endring av mottaker dysbiotisk mikrobiota ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en Bray Curtis (BC)-indeks [mottaker etter FMT vs donor] større enn en BC-indeks [mottaker etter FMT vs. mottaker før FMT], med en BC-indeks [mottaker etter FMT vs donnor] ≥ 0,6.
6 og 12 måneder etter første FMT
Suksess med FMT med frosne avføringskapsler på rikdom og endring av slimhinnemikrobiota ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Suksessen til FMT vil bli definert av en økning i Shannon-indeksen på 0,5 poeng mellom slimhinneresipientmikrobiotaen ved M0 og slimhinneresipientmikrobiotaen ved M12
12 måneder
Suksess av FMT ved klyster på rikdommen og endringen av slimhinnemikrobiota ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Suksessen til FMT vil bli definert av en økning i Shannon-indeksen på 0,5 poeng mellom slimhinneresipientmikrobiotaen ved M0 og slimhinneresipientmikrobiotaen ved M12
12 måneder
Suksess for FMT med frosne avføringskapsler på endring av slimhinnemottaker dysbiotisk mikrobiota ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en Bray Curtis (BC)-indeks [mottaker etter FMT vs donor] større enn en BC-indeks [mottaker etter FMT vs. mottaker før FMT], med en BC-indeks [mottaker etter FMT vs donnor] ≥ 0,6.
6 og 12 måneder etter første FMT
Suksess av FMT ved klyster på endring av dysbiotisk mikrobiota av slimhinnemottaker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første FMT
Suksessen til FMT vil bli definert av en Bray Curtis-indeks [mottaker etter FMT vs donor] større enn en BC-indeks [mottaker etter FMT vs. mottaker før FMT], med en BC-indeks [mottaker etter FMT vs donor] ≥ 0,6.
6 og 12 måneder etter første FMT
FMT med frosne avføringskapsler Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved inkludering, 1 og 2 måneder etter hver FMT
Antall kapsler inntak, mulighet for inntak av kapsler, toleranse, inntaksvarighet
Ved inkludering, 1 og 2 måneder etter hver FMT
FMT av klyster Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved inkludering, 1 og 2 måneder etter hver FMT
Antall klyster, toleranse, varighet av klyster, vanskeligheter knyttet til påføring av klyster
Ved inkludering, 1 og 2 måneder etter hver FMT
Ulcerøs kolitt klinisk tilbakefall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Definert som en Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 35, antall tilbakefall under oppfølgingen, behandlinger mottatt under oppfølgingen
6 og 12 måneder
Ulcerøs kolitt Endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) ≥ 2
12 måneder
Endring av inflammatoriske blodmarkører fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering, 6, 9 og 12 måneder
CRP, VS, Leukocytter nivåer
Ved inkludering, 6, 9 og 12 måneder
Endring av fekalt kalprotektin fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering, 6, 9 og 12 måneder
Kalprotektin nivå
Ved inkludering, 6, 9 og 12 måneder
Endring av pasientens livskvalitet evaluert med IMPACT-3 spørreskjema fra inkludering til 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering 2, 6, 9 og 12 måneder
IMPACT-3 spørreskjema med 35 lukkede spørsmål - skala fra 1 til 5 for alle svar - høyere poengsum som antyder bedre livskvalitet
Ved inkludering 2, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MRSU 938 - Research Center of Saint Antoine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bénédicte PIGNEUR, MD, PhD, AP-HP - Department of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition - Necker - Enfants Malades Hospital
  • Studieleder: Harry SOKOL, MD, PhD, AP-HP, Department of Gastroenterology and Nutrition - Saint Antoine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180572
  • 2024-518044-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere