BCG 백신을 접종한 건강한 지원자에서 재조합 결핵 알레르겐의 특이성 시험
2022년 10월 11일 업데이트: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
BCG 예방접종을 받은 건강한 지원자에서 재조합 결핵 알레르겐을 이용한 피내검사의 특이도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 이전에 BCG 예방접종을 받은 건강한 성인에서 결핵 발생 위험이 낮은 재조합 결핵 피부 테스트를 테스트하여 테스트 특이성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 결핵 알레르겐(RTA)은 원핵 세포주에서 생산되는 재조합 융합 단백질 CFP10-ESAT6입니다.
이 테스트는 러시아 연방 및 CIS 국가에서 성인 및 8세 이상 어린이의 잠복성 결핵 진단에 널리 사용됩니다.
현재 임상 연구는 건강한 성인 코호트에 대한 전향적, 다기관, 공개 연구로, 결핵 위험이 있는 것으로 분류되지 않고, 질병의 임상 증상이 없으며, T-SPOT.TB 검사 결과 음성으로 평가합니다. 0.2 μg/0.1 mL의 용량으로 제품을 투여한 후 72시간 내 RTA 테스트의 특이성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18~30세
- BCG 백신 접종 이력(의료 문서 및/또는 BCG 흉터 존재 확인)
- 검진 시 신체검사 및 진료기록에 따라 건강한 사람.
- 의정서에 따라 연구자의 권고에 협조하고 따를 의지.
제외 기준:
- 연구 등록 전 5년 동안 결핵 병력 또는 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉.
- 연구 등록 시 양성 T-SPOT.TB 테스트
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 약물 치료
- 연구 등록 전 1.5개월 미만의 모든 감염에 대한 예방 접종
- 연구에 등록하기 6개월 미만 전에 BCG로 백신 접종.
- 2 TU를 사용한 Mantoux 테스트 및/또는 재조합 결핵 알레르겐을 사용한 테스트는 연구 등록 전 6개월 이내에 수행되었습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 면역 체계의 활동성 질병
- HIV 감염.
- 피부의 현재 상태는 피부 검사(외상, 피부 질환)의 수행 및 판독을 방해합니다.
- 혈액 샘플링이 지원자에게 위험을 초래하는 질병(혈우병, 기타 출혈 장애) 또는 폐쇄된 정맥 접근.
- 지원자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원에 대한 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- 임신, 수유, 임신 계획.
- 연구 동안 효과적인 장벽(살정제 젤 포함), 호르몬 또는 자궁 내 피임약을 사용하는 여성의 꺼림.
- 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 알코올, 약물, 벤조디아제핀 또는 기타 약물 남용 이력.
- 방문 전 24시간 이내에 알코올 음료를 마신 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 결핵 알레르겐(CFP10-ESAT6)
RTA(CFP10-ESAT6) 0.2µg/0.1mL RTA를 팔뚝 중앙에 피내 투여
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팔뚝 중앙에 0.2 µg/0.1 mL RTA(CFP10-ESAT6)를 단일 피내 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진음성 RTA 결과를 얻은 자원봉사자 수
기간: 72시
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테스트 적용 후 72시간 동안의 침투 평가 결과를 기준으로 RTA 음성 및 양성 테스트 결과가 나온 지원자의 절대 수와 비율
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72시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피내 시험 적용 후 72시간 이내에 국소 이상 반응을 보인 피험자 수
기간: 72시
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RTA 시험 적용 후 72시간 이내에 주사부위 이상반응(발적, 부기 등)이 나타난 피험자의 수를 평가한다.
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72시
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RTA 투여 후 28일 이내에 전신 및 국소 이상 반응을 보인 참가자 수
기간: 28일차
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일반적인 이상반응(예:
피내 RTA 적용 후 최대 28일까지 피험자의 불만 사항 및 신체 검사와 국소 주사 부위 반응(발적, 부종 등)에 근거하여 감염, 발열, 두통, 허약 등).
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- 연구 의자: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- 연구 의자: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102/1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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