Essai de spécificité de l'allergène recombinant de la tuberculose chez des volontaires sains vaccinés par le BCG
11 octobre 2022 mis à jour par: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Évaluation de la spécificité du test intradermique avec un allergène recombinant de la tuberculose chez des volontaires sains vaccinés par le BCG
Le but de cette étude est de tester le test cutané recombinant de la tuberculose chez des adultes en bonne santé préalablement vaccinés par le BCG et présentant un faible risque de développement de la tuberculose, afin de déterminer la spécificité du test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergène recombinant de la tuberculose (RTA) est une protéine de fusion recombinante CFP10-ESAT6 produite par la lignée cellulaire procaryote.
Le test est largement utilisé dans la Fédération de Russie et les pays de la CEI pour le diagnostic de la tuberculose latente chez les adultes et les enfants de plus de 8 ans.
L'étude clinique en cours est une étude prospective, multicentrique, en ouvert dans la cohorte d'adultes sains, non classés comme à risque de tuberculose, sans symptômes cliniques de la maladie, avec un résultat négatif au test T-SPOT.TB, pour évaluer la spécificité du test RTA dans les 72 heures suivant l'administration du produit à la dose de 0,2 μg/0,1 mL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
- 18 à 30 ans
- Un antécédent de vaccination BCG (confirmé par la documentation médicale et/ou la présence d'une cicatrice BCG)
- Individu en bonne santé selon l'examen physique et les dossiers médicaux lors du dépistage.
- Volonté de coopérer et de suivre les recommandations de l'enquêteur conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tuberculose ou contact étroit avec un patient atteint de tuberculose active pendant 5 ans avant l'inscription à l'étude.
- Test T-SPOT.TB positif à l'inclusion dans l'étude
- Traitement avec des médicaments affectant le système immunitaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Vaccination contre toute infection <1,5 mois avant l'inscription à l'étude
- Vaccination avec le BCG <6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le test de Mantoux avec 2 UT et/ou le test avec l'allergène recombinant de la tuberculose a été réalisé moins de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Immunodéficience congénitale ou acquise.
- Maladie active du système immunitaire
- infection par le VIH.
- L'état actuel de la peau perturbe la conduite et la lecture des tests cutanés (traumatismes, maladies de la peau).
- Maladie dans laquelle le prélèvement sanguin présente un risque pour le volontaire (hémophilie, autres troubles hémorragiques) ou obstrue l'accès veineux.
- Le volontaire participe actuellement à une autre étude clinique ou a participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Participation antérieure à des études cliniques sur les antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10.
- Grossesse, allaitement, planification de grossesse.
- La réticence d'une personne de sexe féminin à utiliser une barrière efficace (y compris un gel spermicide), des contraceptifs hormonaux ou intra-utérins pendant l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues, de benzodiazépines ou d'autres substances dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Consommation de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant la visite.
- Une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, est inappropriée pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Allergène recombinant de la tuberculose (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 mL RTA administré par voie intradermique au milieu de l'avant-bras
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Application intradermique unique de 0,2 µg/0,1 mL de RTA (CFP10-ESAT6) au milieu de l'avant-bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de volontaires avec un résultat RTA vraiment négatif
Délai: heure 72
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Nombre absolu et pourcentage de volontaires avec des résultats de test négatifs et positifs avec RTA sur la base des résultats de l'évaluation de l'infiltration 72 heures après l'application du test
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heure 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables locaux dans les 72 heures suivant l'application du test intradermique
Délai: heure 72
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Évaluer le nombre de sujets ayant développé un effet indésirable au site d'injection (rougeur, gonflement, etc.) dans les 72 heures suivant l'application du test RTA.
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heure 72
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Nombre de participants présentant des effets indésirables généraux et locaux dans les 28 jours suivant l'administration du RTA
Délai: Jour 28
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Évaluer le nombre de sujets ayant développé l'effet indésirable général (par ex.
infections, fièvre, maux de tête, faiblesse, etc.) en fonction des plaintes et de l'examen physique du sujet, ainsi que de la réaction locale au site d'injection (rougeur, gonflement, etc.) jusqu'à 28 jours après l'application intradermique de RTA.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Chaise d'étude: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Chaise d'étude: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .