Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns tuberkulózis allergén specifikussági vizsgálata BCG-vel beoltott egészséges önkénteseken

2022. október 11. frissítette: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases

A rekombináns tuberkulózis allergénnel végzett intradermális teszt specifitásának értékelése BCG vakcinázott egészséges önkénteseknél

A tanulmány célja a rekombináns tuberkulózis bőrteszt tesztelése a korábban BCG-vel oltott egészséges felnőtteken, akiknél alacsony a tbc kialakulásának kockázata, meghatározva a teszt specificitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns tuberkulózis allergén (RTA) a prokarióta sejtvonal által termelt CFP10-ESAT6 rekombináns fúziós fehérje. A tesztet széles körben használják az Orosz Föderációban és a FÁK-országokban felnőttek és 8 év feletti gyermekek látens tuberkulózis-diagnózisára. A jelenlegi klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőttek csoportjában, akik nem minősülnek a tuberkulózis kockázatának kitettnek, a betegség klinikai tünetei nélkül, negatív T-SPOT.TB teszteredményekkel, értékelés céljából. az RTA-teszt specificitása a 0,2 μg/0,1 ml-es készítmény beadását követő 72 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Életkor 18-30 év
  3. BCG oltás anamnézisében (orvosi dokumentáció és/vagy BCG heg jelenléte igazolja)
  4. Egészséges egyén a fizikális vizsgálat és a szűréskor készült orvosi feljegyzések szerint.
  5. Együttműködési hajlandóság és a Nyomozó ajánlásainak követése a Jegyzőkönyvvel összhangban.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben tuberkulózis vagy szoros kapcsolat aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 évig.
  2. Pozitív T-SPOT.TB teszt a vizsgálatba való beiratkozáskor
  3. Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  4. Védőoltás bármely fertőzés ellen <1,5 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  5. BCG-vel végzett vakcinázás a vizsgálatba való felvétel előtt <6 hónappal.
  6. A Mantoux-tesztet 2 TU-val és/vagy a rekombináns tuberkulózis allergénnel végzett tesztet kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végezték el.
  7. Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
  8. Az immunrendszer aktív betegsége
  9. HIV fertőzés.
  10. A bőr aktuális állapota megzavarja a bőrvizsgálatok elvégzését és leolvasását (trauma, bőrbetegségek).
  11. Olyan betegség, amelyben a vérvétel kockázatot jelent az önkéntes számára (hemofília, egyéb vérzési rendellenességek), vagy akadályozza a vénás hozzáférést.
  12. Az önkéntes jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül.
  13. Korábbi részvétel ESAT-6 és/vagy CFP-10 antigének klinikai vizsgálataiban.
  14. Terhesség, szoptatás, terhesség tervezés.
  15. A női személy vonakodása a hatékony gát (beleértve a spermicid gélt), hormonális vagy intrauterin fogamzásgátlók alkalmazásától a vizsgálat során.
  16. Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  17. Szeszes ital fogyasztása a látogatást megelőző 24 órán belül.
  18. Olyan állapot vagy betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns tuberkulózis allergén (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA intradermálisan adva az alkar közepén
Diagnosztikai vizsgálat: Rekombináns tuberkulózis allergén (RTA)
0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) egyszeri intradermális alkalmazása az alkar közepén
Más nevek:
  • Diaskintest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valódi negatív RTA eredménnyel rendelkező önkéntesek száma
Időkeret: óra 72
Azon önkéntesek abszolút száma és százalékos aránya, akik negatív és pozitív teszteredményt kaptak RTA-val a beszűrődés felmérésének eredményei alapján 72 órával a vizsgálati alkalmazás után
óra 72

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél helyi mellékhatások jelentkeztek az intradermális teszt alkalmazását követő 72 órán belül
Időkeret: óra 72
Azon alanyok számának felmérése, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatás (pír, duzzanat stb.) az RTA teszt alkalmazását követő 72 órán belül
óra 72
Azon résztvevők száma, akiknél általános és helyi mellékhatások jelentkeztek az RTA beadását követő 28 napon belül
Időkeret: 28. nap
Azon alanyok számának felmérésére, akiknél az általános mellékhatás (pl. fertőzések, láz, fejfájás, gyengeség stb.) az alany panaszai és fizikális vizsgálata alapján, valamint helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pír, duzzanat stb.) az intradermális RTA alkalmazását követő 28 napig.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
  • Tanulmányi szék: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
  • Tanulmányi szék: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel