Исследование специфичности рекомбинантного аллергена туберкулеза у здоровых добровольцев, вакцинированных БЦЖ
11 октября 2022 г. обновлено: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Оценка специфичности внутрикожного теста с рекомбинантным аллергеном туберкулеза у здоровых добровольцев, вакцинированных БЦЖ
Целью данного исследования является апробация рекомбинантного туберкулезного кожного теста на ранее вакцинированных БЦЖ здоровых взрослых с низким риском развития туберкулеза для определения специфичности теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомбинантный аллерген туберкулеза (RTA) представляет собой рекомбинантный слитый белок CFP10-ESAT6, продуцируемый прокариотической клеточной линией.
Тест широко применяется в Российской Федерации и странах СНГ для диагностики латентного туберкулеза у взрослых и детей старше 8 лет.
Настоящее клиническое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое исследование в когорте здоровых взрослых, не отнесенных к группе риска по туберкулезу, без клинических симптомов заболевания, с отрицательными результатами теста T-SPOT.TB, для оценки специфичность теста RTA через 72 часа после введения препарата в дозе 0,2 мкг/0,1 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 30 лет
- Прививка БЦЖ в анамнезе (подтвержденная медицинской документацией и/или наличием рубца БЦЖ)
- Здоровый человек по данным медицинского осмотра и медицинской документации при скрининге.
- Готовность сотрудничать и следовать рекомендациям Исследователя в соответствии с Протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе туберкулеза или тесный контакт с больным активным туберкулезом в течение 5 лет до включения в исследование.
- Положительный тест T-SPOT.TB при включении в исследование
- Лечение препаратами, влияющими на иммунную систему, в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Вакцинация против любых инфекций менее чем за 1,5 месяца до включения в исследование
- Вакцинация БЦЖ менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Реакцию Манту с 2 ТЕ и/или пробу с рекомбинантным аллергеном туберкулеза проводили менее чем за 6 мес до включения в исследование.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Активное заболевание иммунной системы
- ВИЧ-инфекция.
- Текущее состояние кожи препятствует проведению и чтению кожных проб (травмы, кожные заболевания).
- Заболевание, при котором забор крови представляет опасность для добровольца (гемофилия, другие нарушения свертываемости крови) или затруднен венозный доступ.
- Доброволец в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущее участие в клинических исследованиях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
- Беременность, лактация, планирование беременности.
- Нежелание женщины использовать эффективные барьерные (в т.ч. спермицидный гель), гормональные или внутриматочные контрацептивы во время исследования.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками, бензодиазепинами или другими психоактивными веществами в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов до визита.
- Состояние или заболевание, которое, по мнению Исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный аллерген туберкулеза (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 мкг/0,1 мл RTA внутрикожно на середину предплечья
|
Однократное внутрикожное нанесение 0,2 мкг/0,1 мл RTA (CFP10-ESAT6) в середину предплечья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество добровольцев с истинно отрицательным результатом RTA
Временное ограничение: час 72
|
Абсолютное количество и процент добровольцев с отрицательными и положительными результатами теста с РТА по результатам оценки инфильтрата через 72 часа после применения теста
|
час 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с местными побочными реакциями в течение 72 часов после применения внутрикожного теста
Временное ограничение: час 72
|
Оценить количество субъектов, у которых развилась нежелательная реакция в месте инъекции (покраснение, отек и т. д.) в течение 72 часов после применения теста RTA.
|
час 72
|
|
Количество участников с общими и местными побочными реакциями в течение 28 дней после введения RTA
Временное ограничение: День 28
|
Чтобы оценить количество субъектов, у которых развилась общая нежелательная реакция (например,
инфекции, лихорадка, головная боль, слабость и т. д.) на основании жалоб субъектов и физического осмотра, а также местной реакции в месте инъекции (покраснение, отек и т. д.) в течение 28 дней после внутрикожного применения RTA.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Учебный стул: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Учебный стул: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .