Specificitetsforsøg med rekombinant tuberkuloseallergen hos BCG-vaccinerede raske frivillige
11. oktober 2022 opdateret af: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Evaluering af specificiteten af intradermal test med rekombinant tuberkuloseallergen hos BCG-vaccinerede raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at teste den rekombinante tuberkulose-hudtest i de tidligere BCG-vaccinerede raske voksne med lav risiko for TB-udvikling for at bestemme testspecificiteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant tuberkuloseallergen (RTA) er et rekombinant fusionsprotein CFP10-ESAT6 produceret af den prokaryote cellelinje.
Testen er meget udbredt i Rusland og CIS-lande til latent TB-diagnose hos voksne og børn over 8 år.
Det aktuelle kliniske studie er et prospektivt, multicenter, åbent studie i kohorten af raske voksne, ikke klassificeret som i risiko for tuberkulose, uden kliniske symptomer på sygdommen, med negative T-SPOT.TB-testresultater, for at evaluere specificiteten af RTA-testen i 72 timer efter administration af produktet i en dosis på 0,2 μg/0,1 ml.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Alder 18 til 30 år
- En historie med BCG-vaccination (bekræftet af medicinsk dokumentation og/eller tilstedeværelse af BCG-ar)
- Sundt individ ifølge fysisk undersøgelse og journal ved screening.
- Vilje til at samarbejde og følge efterforskerens anbefalinger i overensstemmelse med protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tuberkulose eller tæt kontakt med en patient med aktiv tuberkulose i 5 år forud for optagelsen i undersøgelsen.
- Positiv T-SPOT.TB test ved optagelsen i undersøgelsen
- Behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for 3 måneder før optagelsen i undersøgelsen
- Vaccination mod eventuelle infektioner <1,5 måned før optagelse i undersøgelsen
- Vaccination med BCG <6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Mantoux-testen med 2 TU og/eller testen med det rekombinante tuberkuloseallergen blev udført mindre end 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen.
- Medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Aktiv sygdom i immunsystemet
- HIV-infektion.
- Hudens nuværende tilstand forstyrrer udførelsen og læsningen af hudtests (traumer, hudsygdomme).
- En sygdom, hvor blodprøvetagning udgør en risiko for den frivillige (hæmofili, andre blødningsforstyrrelser) eller blokeret venøs adgang.
- Den frivillige deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.
- Tidligere deltagelse i kliniske undersøgelser af ESAT-6 og/eller CFP-10 antigener.
- Graviditet, amning, graviditetsplanlægning.
- En kvindes modvilje mod at bruge effektiv barriere (herunder sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsmidler under undersøgelsen.
- Anamnese med alkohol-, stof-, benzodiazepin- eller andet stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen til undersøgelsen.
- Brug af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før besøget.
- En tilstand eller sygdom, der efter investigatorens opfattelse er uhensigtsmæssig for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant tuberkuloseallergen (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA givet intradermalt på midten af underarmen
|
Enkelt intradermal påføring af 0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) i midten af underarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af frivillige med det sande negative RTA-resultat
Tidsramme: time 72
|
Absolut antal og procentdel af de frivillige med negative og positive testresultater med RTA baseret på resultaterne af vurderingen af infiltratet 72 timer efter testpåføringen
|
time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med lokale bivirkninger inden for 72 timer efter den intradermale testapplikation
Tidsramme: time 72
|
At vurdere antallet af forsøgspersoner, der udviklede bivirkningen på injektionsstedet (rødme, hævelse osv.) inden for 72 timer efter RTA-testpåføring
|
time 72
|
|
Antal deltagere med generelle og lokale bivirkninger inden for 28 dage efter administration af RTA
Tidsramme: Dag 28
|
For at vurdere antallet af forsøgspersoner, der udviklede den generelle bivirkning (f.
infektioner, feber, hovedpine, svaghed osv.) baseret på forsøgspersonernes klager og fysisk undersøgelse og lokal reaktion på injektionsstedet (rødme, hævelse osv.) op til 28 dage efter intradermal RTA-påføring.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Studiestol: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Studiestol: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .