Ensayo de especificidad del alérgeno de tuberculosis recombinante en voluntarios sanos vacunados con BCG
11 de octubre de 2022 actualizado por: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Evaluación de la especificidad de la prueba intradérmica con alérgeno de tuberculosis recombinante en voluntarios sanos vacunados con BCG
El objetivo de este estudio es probar la prueba cutánea de tuberculosis recombinante en adultos sanos con bajo riesgo de desarrollar TB previamente vacunados con BCG, para determinar la especificidad de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alérgeno de tuberculosis recombinante (RTA) es una proteína de fusión recombinante CFP10-ESAT6 producida por la línea celular procariótica.
La prueba se usa ampliamente en la Federación Rusa y los países de la CEI para el diagnóstico de TB latente en adultos y niños mayores de 8 años.
El estudio clínico actual es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto en la cohorte de adultos sanos, no clasificados como en riesgo de tuberculosis, sin síntomas clínicos de la enfermedad, con resultado negativo en la prueba T-SPOT.TB, para evaluar la especificidad de la prueba RTA en las 72 horas siguientes a la administración del producto a la dosis de 0,2 μg/0,1 mL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
- Edad 18 a 30 años
- Antecedentes de vacunación con BCG (confirmado por documentación médica y/o presencia de cicatriz con BCG)
- Individuo sano según examen físico e historia clínica en la selección.
- Voluntad de cooperar y seguir las recomendaciones del Investigador de acuerdo con el Protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tuberculosis o contacto cercano con un paciente con tuberculosis activa durante los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Prueba T-SPOT.TB positiva en el momento de la inscripción en el estudio
- Tratamiento con medicamentos que afectan el sistema inmunológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Vacunación contra cualquier infección <1,5 meses antes de la inscripción en el estudio
- Vacunación con BCG <6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- La prueba de Mantoux con 2 UT y/o la prueba con el alérgeno de tuberculosis recombinante se realizó menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Enfermedad activa del sistema inmunológico.
- infección por VIH
- El estado actual de la piel interfiere en la realización y lectura de las pruebas cutáneas (traumatismos, enfermedades de la piel).
- Una enfermedad en la que la toma de sangre supone un riesgo para el voluntario (hemofilia, otros trastornos hemorrágicos) o acceso venoso obstruido.
- El voluntario participa actualmente en otro estudio clínico o ha participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participación previa en estudios clínicos de antígenos ESAT-6 y/o CFP-10.
- Embarazo, lactancia, planificación del embarazo.
- La renuencia de una mujer a usar anticonceptivos de barrera efectivos (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinos durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas a la visita.
- Una condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, es inapropiada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alérgeno de tuberculosis recombinante (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml de RTA administrados por vía intradérmica en la mitad del antebrazo
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Aplicación intradérmica única de 0,2 µg/0,1 ml de RTA (CFP10-ESAT6) en la mitad del antebrazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de voluntarios con el resultado verdaderamente negativo de la RTA
Periodo de tiempo: hora 72
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Número absoluto y porcentaje de voluntarios con resultados negativos y positivos de la prueba con RTA según los resultados de la evaluación del infiltrado 72 horas después de la aplicación de la prueba.
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hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con reacciones adversas locales dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación de la prueba intradérmica
Periodo de tiempo: hora 72
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Evaluar el número de sujetos que desarrollaron la reacción adversa en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, etc.) dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación de la prueba RTA.
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hora 72
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Número de participantes con reacciones adversas generales y locales dentro de los 28 días posteriores a la administración de RTA
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluar el número de sujetos que desarrollaron la reacción adversa general (p. ej.
infecciones, fiebre, dolor de cabeza, debilidad, etc.) según las quejas y el examen físico del sujeto, y la reacción local en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, etc.) hasta 28 días después de la aplicación intradérmica de RTA.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Silla de estudio: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Silla de estudio: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .