Rekombinanttituberkuloosi-allergeenin spesifisyyskoe BCG-rokotetuilla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Ihonsisäisen testin spesifisyyden arviointi rekombinanttituberkuloosi-allergeenilla BCG-rokotetuilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata rekombinanttituberkuloosi-ihotestiä aiemmin BCG-rokotetuilla terveillä aikuisilla, joilla on alhainen riski saada tuberkuloosi, määrittää testin spesifisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekombinanttituberkuloosiallergeeni (RTA) on prokaryoottisolulinjan tuottama rekombinantti fuusioproteiini CFP10-ESAT6.
Testiä käytetään laajalti Venäjän federaatiossa ja IVY-maissa piilevän tuberkuloosin diagnosointiin aikuisilla ja yli 8-vuotiailla lapsilla.
Nykyinen kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus kohortissa terveillä aikuisilla, joita ei ole luokiteltu tuberkuloosiriskin alaiseksi, joilla ei ole taudin kliinisiä oireita ja negatiiviset T-SPOT.TB-testitulokset, arvioimiseksi. RTA-testin spesifisyys 72 tunnin kuluessa tuotteen annoksen 0,2 μg/0,1 ml annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Ikä 18-30 vuotta
- BCG-rokotuksen historia (vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla ja/tai BCG-arpien olemassaololla)
- Terve henkilö fyysisen tarkastuksen ja seulonnan yhteydessä olevien potilastietojen mukaan.
- Halukkuus tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkijan suosituksia pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosihistoria tai läheinen kosketus aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa 5 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Positiivinen T-SPOT.TB-testi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hoito immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Rokotus mahdollisia infektioita vastaan alle 1,5 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Rokotus BCG:llä < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mantoux-testi 2 TU:lla ja/tai testi rekombinanttituberkuloosiallergeenilla suoritettiin alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Aktiivinen immuunijärjestelmän sairaus
- HIV-infektio.
- Ihon nykyinen tila häiritsee ihotestien suorittamista ja lukemista (traumat, ihosairaudet).
- Sairaus, jossa verinäytteiden ottaminen aiheuttaa riskin vapaaehtoiselle (hemofilia, muut verenvuotohäiriöt) tai estää laskimoiden pääsyn.
- Vapaaehtoinen osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aikaisempi osallistuminen ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenien kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaus, imetys, raskauden suunnittelu.
- Naishenkilön haluttomuus käyttää tehokkaita esteitä (mukaan lukien siittiöitä tappava geeli), hormonaalisia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana.
- Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Alkoholijuomien käyttö 24 tuntia ennen vierailua.
- Tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä on sopimaton tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti tuberkuloosi-allergeeni (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA annettuna intradermaalisesti kyynärvarren keskelle
|
Kerran ihonsisäinen annostelu 0,2 µg/0,1 ml RTA:ta (CFP10-ESAT6) kyynärvarren keskelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on todellinen negatiivinen RTA-tulos
Aikaikkuna: tunti 72
|
Niiden vapaaehtoisten absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiiviset ja positiiviset testitulokset RTA:lla perustuen infiltraatin arvioinnin tuloksiin 72 tuntia testisovelluksen jälkeen
|
tunti 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on paikallisia haittavaikutuksia 72 tunnin sisällä ihonsisäisen testisovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: tunti 72
|
Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärää, joille kehittyi pistoskohdan haittavaikutus (punoitus, turvotus jne.) 72 tunnin sisällä RTA-testin tekemisestä
|
tunti 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä ja paikallisia haittavaikutuksia 28 päivän sisällä RTA:n antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärää, joille kehittyi yleinen haittavaikutus (esim.
infektiot, kuume, päänsärky, heikkous jne.) koehenkilöiden valitusten ja fyysisen tutkimuksen perusteella sekä paikallinen pistoskohdan reaktio (punoitus, turvotus jne.) 28 päivään saakka ihonsisäisen RTA-sovelluksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Opintojen puheenjohtaja: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Opintojen puheenjohtaja: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .