Studie specificity rekombinantního alergenu tuberkulózy u zdravých dobrovolníků očkovaných BCG
11. října 2022 aktualizováno: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Hodnocení specifičnosti intradermálního testu s alergenem rekombinantní tuberkulózy u zdravých dobrovolníků očkovaných BCG
Cílem této studie je otestovat kožní test na rekombinantní tuberkulózu u zdravých dospělých osob očkovaných dříve BCG s nízkým rizikem rozvoje TBC, aby se určila specifita testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recombinant tuberculosis alergen (RTA) je rekombinantní fúzní protein CFP10-ESAT6 produkovaný prokaryotickou buněčnou linií.
Test je široce používán v Ruské federaci a zemích SNS pro diagnostiku latentní TBC u dospělých a dětí starších 8 let.
Současná klinická studie je prospektivní, multicentrická, otevřená studie na kohortě zdravých dospělých, kteří nejsou klasifikováni jako rizikoví tuberkulózou, bez klinických příznaků onemocnění, s negativními výsledky testu T-SPOT.TB, k vyhodnocení specifičnost RTA testu za 72 hodin po podání přípravku v dávce 0,2 μg/0,1 ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk 18 až 30 let
- Anamnéza BCG očkování (potvrzená lékařskou dokumentací a/nebo přítomnost BCG jizvy)
- Zdravý jedinec dle fyzikálního vyšetření a zdravotní dokumentace při screeningu.
- Ochota spolupracovat a řídit se doporučeními zkoušejícího v souladu s Protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tuberkulózy nebo úzký kontakt s pacientem s aktivní tuberkulózou po dobu 5 let před zařazením do studie.
- Pozitivní T-SPOT.TB test při zápisu do studie
- Léčba léky ovlivňujícími imunitní systém do 3 měsíců před zařazením do studie
- Očkování proti jakýmkoli infekcím <1,5 měsíce před zařazením do studie
- Očkování BCG < 6 měsíců před zařazením do studie.
- Mantouxův test se 2 TU a/nebo test s rekombinantním alergenem tuberkulózy byl proveden méně než 6 měsíců před zařazením do studie.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Aktivní onemocnění imunitního systému
- HIV infekce.
- Aktuální stav kůže narušuje provádění a odečítání kožních testů (trauma, kožní onemocnění).
- Onemocnění, při kterém odběr krve představuje riziko pro dobrovolníka (hemofilie, jiné krvácivé poruchy) nebo ucpaný žilní přístup.
- Dobrovolník se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se účastnil jiné klinické studie během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Předchozí účast na klinických studiích antigenů ESAT-6 a/nebo CFP-10.
- Těhotenství, kojení, plánování těhotenství.
- Neochota ženy používat během studie účinnou bariérovou (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepci.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog, benzodiazepinů nebo jiných látek během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Požití alkoholických nápojů do 24 hodin před návštěvou.
- Stav nebo onemocnění, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní alergen tuberkulózy (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA podaná intradermálně doprostřed předloktí
|
Jednorázová intradermální aplikace 0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) doprostřed předloktí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dobrovolníků se skutečně negativním výsledkem RTA
Časové okno: hodina 72
|
Absolutní počet a procento dobrovolníků s negativními a pozitivními výsledky testu s RTA na základě výsledků hodnocení infiltrátu 72 hodin po aplikaci testu
|
hodina 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s lokálními nežádoucími reakcemi do 72 hodin po aplikaci intradermálního testu
Časové okno: hodina 72
|
Vyhodnotit počet subjektů, u kterých se vyvinula nežádoucí reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok atd.) během 72 hodin po aplikaci testu RTA
|
hodina 72
|
|
Počet účastníků s obecnými a místními nežádoucími reakcemi do 28 dnů po podání RTA
Časové okno: Den 28
|
K posouzení počtu subjektů, u kterých se rozvinula obecná nežádoucí reakce (např.
infekce, horečka, bolest hlavy, slabost atd.) na základě stížností subjektu a fyzického vyšetření a lokální reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok atd.) až 28 dní po intradermální aplikaci RTA.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Studijní židle: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Studijní židle: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .