Specificiteitsonderzoek van het recombinante tuberculose-allergeen bij met BCG gevaccineerde gezonde vrijwilligers
11 oktober 2022 bijgewerkt door: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Evaluatie van de specificiteit van intradermale test met recombinant tuberculose-allergeen bij met BCG gevaccineerde gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de recombinant tuberculose-huidtest te testen bij eerder met BCG gevaccineerde gezonde volwassenen met een laag risico op ontwikkeling van tuberculose, om de testspecificiteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recombinant tuberculose-allergeen (RTA) is een recombinant fusie-eiwit CFP10-ESAT6 geproduceerd door de prokaryotische cellijn.
De test wordt veel gebruikt in de Russische Federatie en GOS-landen voor de latente tbc-diagnose bij volwassenen en kinderen ouder dan 8 jaar.
De huidige klinische studie is een prospectieve, multicenter, open-label studie in het cohort van gezonde volwassenen, niet geclassificeerd als risico lopend op tuberculose, zonder klinische symptomen van de ziekte, met een negatieve T-SPOT.TB-testresultaten, om te evalueren de specificiteit van de RTA-test binnen 72 uur na toediening van het product in een dosis van 0,2 μg/0,1 ml.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Een voorgeschiedenis van BCG-vaccinatie (bevestigd door medische documentatie en/of de aanwezigheid van BCG-littekens)
- Gezond individu volgens lichamelijk onderzoek en medische dossiers bij screening.
- Bereidheid om mee te werken en de aanbevelingen van de Onderzoeker op te volgen in overeenstemming met het Protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van tuberculose of nauw contact met een patiënt met actieve tuberculose gedurende 5 jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
- Positieve T-SPOT.TB-test bij inschrijving voor het onderzoek
- Behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- Vaccinatie tegen eventuele infecties <1,5 maand voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
- Vaccinatie met BCG <6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in de studie.
- De Mantoux-test met 2 TU en/of de test met het recombinant tuberculose-allergeen werd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek uitgevoerd.
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Actieve ziekte van het immuunsysteem
- HIV-infectie.
- De huidige conditie van de huid belemmert het uitvoeren en aflezen van huidtesten (trauma, huidziekten).
- Een ziekte waarbij bloedafname een risico vormt voor de vrijwilliger (hemofilie, andere bloedingsstoornissen) of belemmerde veneuze toegang.
- De vrijwilliger neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Eerdere deelname aan klinische studies van ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen.
- Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapsplanning.
- De onwil van een vrouwelijke persoon om tijdens het onderzoek een effectieve barrière (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptiva te gebruiken.
- Geschiedenis van alcohol-, drugs-, benzodiazepine- of ander middelenmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van alcoholische dranken binnen 24 uur voorafgaand aan het bezoek.
- Een aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recombinant tuberculose-allergeen (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA intradermaal toegediend op het midden van de onderarm
|
Eenmalige intradermale toediening van 0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) in het midden van de onderarm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrijwilligers met het werkelijk negatieve RTA-resultaat
Tijdsspanne: uur 72
|
Absoluut aantal en percentage vrijwilligers met negatieve en positieve testresultaten met RTA op basis van de resultaten van de beoordeling van het infiltraat 72 uur na de testaanvraag
|
uur 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met lokale bijwerkingen binnen 72 uur na de intradermale testtoepassing
Tijdsspanne: uur 72
|
Om het aantal proefpersonen te beoordelen dat binnen 72 uur na toepassing van de RTA-test een bijwerking op de injectieplaats kreeg (roodheid, zwelling enz.)
|
uur 72
|
|
Aantal deelnemers met algemene en lokale bijwerkingen binnen 28 dagen na toediening van RTA
Tijdsspanne: Dag 28
|
Om het aantal proefpersonen te beoordelen dat de algemene bijwerking ontwikkelde (bijv.
infecties, koorts, hoofdpijn, zwakte enz.) op basis van de klachten van de proefpersoon en lichamelijk onderzoek, en lokale reactie op de injectieplaats (roodheid, zwelling enz.) tot 28 dagen na intradermale RTA-toepassing.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Studie stoel: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Studie stoel: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .