Spezifitätsstudie des rekombinanten Tuberkulose-Allergens bei BCG-geimpften gesunden Freiwilligen
11. Oktober 2022 aktualisiert von: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Bewertung der Spezifität eines intradermalen Tests mit rekombinantem Tuberkulose-Allergen bei BCG-geimpften gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, den rekombinanten Tuberkulose-Hauttest an zuvor BCG-geimpften gesunden Erwachsenen mit geringem Risiko für die Entwicklung einer TB zu testen, um die Testspezifität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das rekombinante Tuberkulose-Allergen (RTA) ist ein rekombinantes Fusionsprotein CFP10-ESAT6, das von der prokaryotischen Zelllinie produziert wird.
Der Test wird in der Russischen Föderation und den GUS-Staaten häufig zur Diagnose einer latenten TB bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren eingesetzt.
Die aktuelle klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie in der Kohorte gesunder Erwachsener, die nicht als Tuberkulose-gefährdet eingestuft sind, keine klinischen Symptome der Krankheit aufweisen und ein negatives T-SPOT.TB-Testergebnis aufweisen die Spezifität des RTA-Tests in 72 Stunden nach Verabreichung des Produkts in einer Dosis von 0,2 μg/0,1 ml.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter 18 bis 30 Jahre
- Eine BCG-Impfung in der Vorgeschichte (bestätigt durch medizinische Unterlagen und/oder das Vorhandensein einer BCG-Narbe)
- Gesunde Person gemäß körperlicher Untersuchung und Krankenakten beim Screening.
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Befolgung der Empfehlungen des Ermittlers gemäß dem Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder enger Kontakt mit einem Patienten mit aktiver Tuberkulose für 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
- Positiver T-SPOT.TB-Test bei der Aufnahme in die Studie
- Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Impfung gegen Infektionen < 1,5 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Impfung mit BCG <6 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Der Mantoux-Test mit 2 TE und/oder der Test mit dem rekombinanten Tuberkulose-Allergen wurde weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt.
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Aktive Erkrankung des Immunsystems
- HIV infektion.
- Der aktuelle Zustand der Haut beeinträchtigt die Durchführung und Ablesung von Hauttests (Trauma, Hauterkrankungen).
- Eine Krankheit, bei der die Blutentnahme ein Risiko für den Probanden darstellt (Hämophilie, andere Blutungsstörungen) oder ein verstopfter venöser Zugang.
- Der Freiwillige nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigenen.
- Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung.
- Die Zurückhaltung einer weiblichen Person, während der Studie wirksame Barrieremittel (einschließlich spermizides Gel), hormonelle oder intrauterine Kontrazeptiva zu verwenden.
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen-, Benzodiazepin- oder anderen Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch.
- Ein Zustand oder eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinantes Tuberkulose-Allergen (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA wird intradermal auf die Mitte des Unterarms gegeben
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Einmalige intradermale Anwendung von 0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) in der Mitte des Unterarms
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Freiwilligen mit dem wirklich negativen RTA-Ergebnis
Zeitfenster: Stunde 72
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Absolute Anzahl und Prozentsatz der Freiwilligen mit negativem und positivem Testergebnis mit RTA basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung des Infiltrats 72 Stunden nach der Testanwendung
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Stunde 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit lokalen Nebenwirkungen innerhalb von 72 Stunden nach der intradermalen Testanwendung
Zeitfenster: Stunde 72
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Zur Beurteilung der Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung des RTA-Tests eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung usw.) auftrat
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Stunde 72
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Anzahl der Teilnehmer mit allgemeinen und lokalen Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung von RTA
Zeitfenster: Tag 28
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Um die Anzahl der Probanden zu ermitteln, bei denen die allgemeine Nebenwirkung auftrat (z. B.
Infektionen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche usw.) basierend auf den Beschwerden und der körperlichen Untersuchung des Probanden sowie lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung usw.) bis zu 28 Tage nach der intradermalen RTA-Anwendung.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Studienstuhl: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Studienstuhl: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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