Prova di specificità dell'allergene ricombinante della tubercolosi in volontari sani vaccinati con BCG
11 ottobre 2022 aggiornato da: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Valutazione della specificità del test intradermico con allergene ricombinante della tubercolosi in volontari sani vaccinati con BCG
Lo scopo di questo studio è testare il test cutaneo ricombinante per la tubercolosi negli adulti sani precedentemente vaccinati con BCG a basso rischio di sviluppo della tubercolosi, per determinare la specificità del test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergene ricombinante della tubercolosi (RTA) è una proteina di fusione ricombinante CFP10-ESAT6 prodotta dalla linea cellulare procariotica.
Il test è ampiamente utilizzato nella Federazione Russa e nei paesi della CSI per la diagnosi latente di tubercolosi negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni.
L'attuale studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto nella coorte di adulti sani, non classificati come a rischio di tubercolosi, senza sintomi clinici della malattia, con risultati del test T-SPOT.TB negativi, per valutare la specificità del test RTA nelle 72 ore successive alla somministrazione del prodotto alla dose di 0,2 μg/0,1 mL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
- Età dai 18 ai 30 anni
- Una storia di vaccinazione BCG (confermata da documentazione medica e/o presenza di cicatrice BCG)
- Individuo sano secondo l'esame fisico e le cartelle cliniche allo screening.
- Disponibilità a collaborare e seguire le raccomandazioni dell'investigatore in conformità con il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Una storia di tubercolosi o stretto contatto con un paziente con tubercolosi attiva per 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Test T-SPOT.TB positivo all'arruolamento nello studio
- Trattamento con farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Vaccinazione contro qualsiasi infezione <1,5 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Vaccinazione con BCG <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il test di Mantoux con 2 TU e/o il test con l'allergene ricombinante della tubercolosi è stato eseguito meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
- Malattia attiva del sistema immunitario
- Infezione da HIV.
- La condizione attuale della pelle interferisce con la conduzione e la lettura dei test cutanei (traumi, malattie della pelle).
- Una malattia in cui il prelievo di sangue rappresenta un rischio per il volontario (emofilia, altri disturbi della coagulazione) o ostruzione dell'accesso venoso.
- Il volontario attualmente partecipa a un altro studio clinico o ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Precedente partecipazione a studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10.
- Gravidanza, allattamento, pianificazione della gravidanza.
- La riluttanza di una persona di sesso femminile a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), contraccettivi ormonali o intrauterini durante lo studio.
- Storia di abuso di alcol, droghe, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Consumo di bevande alcoliche nelle 24 ore precedenti la visita.
- Una condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è appropriata per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allergene ricombinante della tubercolosi (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 mL RTA somministrato per via intradermica al centro dell'avambraccio
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Singola applicazione intradermica di 0,2 µg/0,1 mL RTA (CFP10-ESAT6) al centro dell'avambraccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di volontari con risultato RTA vero negativo
Lasso di tempo: ora 72
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Numero assoluto e percentuale di volontari con risultati negativi e positivi al test con RTA in base ai risultati della valutazione dell'infiltrato 72 ore dopo l'applicazione del test
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ora 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reazioni avverse locali entro 72 ore dall'applicazione del test intradermico
Lasso di tempo: ora 72
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Valutare il numero di soggetti che hanno sviluppato una reazione avversa al sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, ecc.) entro 72 ore dall'applicazione del test RTA
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ora 72
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Numero di partecipanti con reazioni avverse generali e locali entro 28 giorni dalla somministrazione di RTA
Lasso di tempo: Giorno 28
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Per valutare il numero di soggetti che hanno sviluppato la reazione avversa generale (ad es.
infezioni, febbre, mal di testa, debolezza, ecc.) in base ai reclami dei soggetti, all'esame fisico e alla reazione locale nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, ecc.) fino a 28 giorni dopo l'applicazione intradermica RTA.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Cattedra di studio: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Cattedra di studio: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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