Próba swoistości rekombinowanego alergenu gruźlicy u zdrowych ochotników zaszczepionych BCG
11 października 2022 zaktualizowane przez: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Ocena swoistości testu śródskórnego z rekombinowanym alergenem gruźlicy u zdrowych ochotników szczepionych BCG
Celem pracy jest przetestowanie rekombinowanego testu skórnego na gruźlicę u zdrowych osób dorosłych, zaszczepionych wcześniej BCG, z niskim ryzykiem rozwoju gruźlicy, w celu określenia swoistości testu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekombinowany alergen gruźlicy (RTA) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym CFP10-ESAT6 wytwarzanym przez prokariotyczną linię komórkową.
Test jest szeroko stosowany w Federacji Rosyjskiej i krajach WNP do diagnostyki utajonej gruźlicy u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia.
Obecne badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem w kohorcie zdrowych osób dorosłych, niezaklasyfikowanych do grupy ryzyka gruźlicy, bez objawów klinicznych choroby, z ujemnym wynikiem testu T-SPOT.TB, w celu oceny specyficzność testu RTA w 72 godziny po podaniu produktu w dawce 0,2 μg/0,1 ml.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Wiek od 18 do 30 lat
- Historia szczepienia BCG (potwierdzona dokumentacją medyczną i/lub obecnością blizny po BCG)
- Zdrowa osoba na podstawie badania fizykalnego i dokumentacji medycznej podczas badania przesiewowego.
- Chęć współpracy i stosowania się do zaleceń Badacza zgodnie z Protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia gruźlicy lub bliski kontakt z pacjentem z czynną gruźlicą przez 5 lat przed włączeniem do badania.
- Pozytywny wynik testu T-SPOT.TB w momencie włączenia do badania
- Leczenie lekami wpływającymi na układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Szczepienie przeciwko wszelkim infekcjom <1,5 miesiąca przed włączeniem do badania
- Szczepienie BCG <6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Test Mantoux z 2 TU i/lub test z rekombinowanym alergenem gruźlicy wykonano mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Aktywna choroba układu odpornościowego
- Zakażenie wirusem HIV.
- Obecny stan skóry utrudnia wykonanie i odczyt badań skórnych (urazy, choroby skóry).
- Choroba, w przypadku której pobieranie krwi stanowi zagrożenie dla ochotnika (hemofilia, inne skazy krwotoczne) lub utrudniony dostęp żylny.
- Ochotnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych antygenów ESAT-6 i/lub CFP-10.
- Ciąża, laktacja, planowanie ciąży.
- Niechęć kobiety do stosowania podczas badania skutecznych środków antykoncepcyjnych barierowych (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnych lub domacicznych.
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed wizytą.
- Stan lub choroba, które w opinii Badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowany alergen gruźlicy (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 ml RTA podany śródskórnie na środek przedramienia
|
Pojedyncza śródskórna aplikacja 0,2 µg/0,1 ml RTA (CFP10-ESAT6) na środek przedramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ochotników z prawdziwie ujemnym wynikiem RTA
Ramy czasowe: godzina 72
|
Bezwzględna liczba i odsetek ochotników z negatywnymi i pozytywnymi wynikami testu na RTA na podstawie wyników oceny nacieku 72 godziny po zastosowaniu testu
|
godzina 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły miejscowe reakcje niepożądane w ciągu 72 godzin po zastosowaniu testu śródskórnego
Ramy czasowe: godzina 72
|
Aby ocenić liczbę osób, u których wystąpiły działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk itp.) w ciągu 72 godzin po zastosowaniu testu RTA
|
godzina 72
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólne i lokalne reakcje niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu RTA
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby ocenić liczbę osób, u których wystąpiło ogólne działanie niepożądane (np.
zakażenia, gorączka, ból głowy, osłabienie itp.) na podstawie skarg pacjenta i badania fizykalnego oraz miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk itp.) do 28 dni po śródskórnym zastosowaniu RTA.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Krzesło do nauki: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Krzesło do nauki: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .