Spesifisitetsforsøk av rekombinant tuberkuloseallergen hos BCG-vaksinerte friske frivillige
11. oktober 2022 oppdatert av: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Evaluering av spesifisiteten til intradermal test med rekombinant tuberkuloseallergen hos BCG-vaksinerte friske frivillige
Målet med denne studien er å teste den rekombinante tuberkulose-hudtesten hos tidligere BCG-vaksinerte friske voksne med lav risiko for TB-utvikling, for å bestemme testspesifisiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekombinant tuberkuloseallergen (RTA) er et rekombinant fusjonsprotein CFP10-ESAT6 produsert av den prokaryote cellelinjen.
Testen er mye brukt i Russland og CIS-land for latent TB-diagnose hos voksne og barn over 8 år.
Den nåværende kliniske studien er en prospektiv, multisenter, åpen studie i kohorten av friske voksne, ikke klassifisert som risiko for tuberkulose, uten kliniske symptomer på sykdommen, med negative T-SPOT.TB-testresultater, for å evaluere spesifisiteten til RTA-testen i 72 timer etter administrering av produktet i en dose på 0,2 μg/0,1 ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alder 18 til 30 år
- En historie med BCG-vaksinasjon (bekreftet av medisinsk dokumentasjon og/eller tilstedeværelse av BCG-arr)
- Frisk person i henhold til fysisk undersøkelse og journal ved screening.
- Vilje til å samarbeide og følge anbefalingene fra etterforskeren i samsvar med protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tuberkulose eller nær kontakt med en pasient med aktiv tuberkulose i 5 år før opptak til studien.
- Positiv T-SPOT.TB-test ved påmelding til studien
- Behandling med legemidler som påvirker immunsystemet innen 3 måneder før innmelding i studien
- Vaksinasjon mot eventuelle infeksjoner <1,5 måneder før innmelding i studien
- Vaksinasjon med BCG <6 måneder før opptak til studien.
- Mantoux-testen med 2 TU og/eller testen med det rekombinante tuberkuloseallergenet ble utført mindre enn 6 måneder før registreringen i studien.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Aktiv sykdom i immunsystemet
- HIV-infeksjon.
- Hudens nåværende tilstand forstyrrer gjennomføringen og lesingen av hudtester (traumer, hudsykdommer).
- En sykdom der blodprøvetaking utgjør en risiko for den frivillige (hemofili, andre blødningsforstyrrelser) eller hindret venøs tilgang.
- Den frivillige deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding til studien.
- Tidligere deltakelse i kliniske studier av ESAT-6 og/eller CFP-10 antigener.
- Graviditet, amming, graviditetsplanlegging.
- En kvinnes motvilje mot å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonsmidler under studien.
- Anamnese med alkohol-, narkotika-, benzodiazepin- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før påmelding til studien.
- Bruk av alkoholholdige drikkevarer innen 24 timer før besøket.
- En tilstand eller sykdom som etter utrederens oppfatning er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant tuberkuloseallergen (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 mL RTA gitt intradermalt på midten av underarmen
|
Enkel intradermal påføring av 0,2 µg/0,1 mL RTA (CFP10-ESAT6) midt på underarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet frivillige med det sanne negative RTA-resultatet
Tidsramme: time 72
|
Absolutt antall og prosentandel av de frivillige med negative og positive testresultater med RTA basert på resultatene av vurderingen av infiltratet 72 timer etter testapplikasjonen
|
time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med lokale bivirkninger innen 72 timer etter søknaden om intradermal test
Tidsramme: time 72
|
For å vurdere antall forsøkspersoner som utviklet bivirkningen på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse osv.) innen 72 timer etter påføring av RTA-test
|
time 72
|
|
Antall deltakere med generelle og lokale bivirkninger innen 28 dager etter administrering av RTA
Tidsramme: Dag 28
|
For å vurdere antall personer som utviklet den generelle bivirkningen (f.
infeksjoner, feber, hodepine, svakhet etc) basert på pasientens klager og fysisk undersøkelse, og lokal reaksjon på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse osv.) opptil 28 dager etter intradermal RTA-påføring.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Studiestol: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Studiestol: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .