Ensaio de Especificidade do Alérgeno da Tuberculose Recombinante em Voluntários Saudáveis Vacinados com BCG
11 de outubro de 2022 atualizado por: National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Avaliação da Especificidade do Teste Intradérmico com Alérgeno da Tuberculose Recombinante em Voluntários Saudáveis Vacinados com BCG
O objetivo deste estudo é testar o teste cutâneo de tuberculose recombinante em adultos saudáveis previamente vacinados com BCG com baixo risco de desenvolvimento de TB, para determinar a especificidade do teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alérgeno recombinante da tuberculose (RTA) é uma proteína de fusão recombinante CFP10-ESAT6 produzida pela linha celular procariótica.
O teste é amplamente utilizado na Federação Russa e nos países da CEI para o diagnóstico de tuberculose latente em adultos e crianças com mais de 8 anos de idade.
O presente estudo clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto na coorte de adultos saudáveis, não classificados como em risco de tuberculose, sem sintomas clínicos da doença, com resultado negativo do teste T-SPOT.TB, para avaliar a especificidade do teste RTA em 72 horas após a administração do produto na dose de 0,2 μg/0,1 mL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para a participação no estudo.
- Idade 18 a 30 anos
- Histórico de vacinação com BCG (confirmado por documentação médica e/ou presença de cicatriz de BCG)
- Indivíduo saudável de acordo com exame físico e registros médicos na triagem.
- Disposição para cooperar e seguir as recomendações do Investigador de acordo com o Protocolo.
Critério de exclusão:
- Uma história de tuberculose ou contato próximo com um paciente com tuberculose ativa por 5 anos antes da inclusão no estudo.
- Teste T-SPOT.TB positivo na inscrição no estudo
- Tratamento com drogas que afetam o sistema imunológico dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Vacinação contra qualquer infecção <1,5 meses antes da inscrição no estudo
- Vacinação com BCG <6 meses antes da inclusão no estudo.
- O teste de Mantoux com 2 TU e/ou o teste com o alérgeno recombinante da tuberculose foi realizado menos de 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Doença ativa do sistema imunológico
- infecção pelo HIV.
- A condição atual da pele interfere na realização e leitura dos testes cutâneos (traumas, doenças de pele).
- Uma doença na qual a coleta de sangue representa um risco para o voluntário (hemofilia, outros distúrbios hemorrágicos) ou acesso venoso obstruído.
- O voluntário atualmente participa de outro estudo clínico ou participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Participação prévia em estudos clínicos dos antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10.
- Gravidez, lactação, planejamento da gravidez.
- A relutância de uma pessoa do sexo feminino em usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), contraceptivos hormonais ou intra-uterinos durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool, drogas, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Uso de bebidas alcoólicas nas 24 horas anteriores à visita.
- Uma condição ou doença que, na opinião do Investigador, é inadequada para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alérgeno de tuberculose recombinante (CFP10-ESAT6)
RTA (CFP10-ESAT6) 0,2 µg/0,1 mL RTA administrado por via intradérmica no meio do antebraço
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Aplicação intradérmica única de 0,2 µg/0,1 mL de RTA (CFP10-ESAT6) no meio do antebraço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de voluntários com resultado de RTA verdadeiramente negativo
Prazo: hora 72
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Número absoluto e percentual de voluntários com resultados negativos e positivos de testes com ATR com base nos resultados da avaliação do infiltrado 72 horas após a aplicação do teste
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hora 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com reações adversas locais dentro de 72 horas após a aplicação do teste intradérmico
Prazo: hora 72
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Para avaliar o número de indivíduos que desenvolveram a reação adversa no local da injeção (vermelhidão, inchaço, etc.) dentro de 72 horas após a aplicação do teste RTA
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hora 72
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Número de participantes com reações adversas gerais e locais dentro de 28 dias após a administração de RTA
Prazo: Dia 28
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Para avaliar o número de indivíduos que desenvolveram a reação adversa geral (por ex.
infecções, febre, dor de cabeça, fraqueza, etc.) com base nas queixas e exame físico do sujeito e reação no local da injeção (vermelhidão, inchaço, etc.) até 28 dias após a aplicação de ATR intradérmica.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksey V. Kazakov, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
- Cadeira de estudo: Anastasia G. Samoylova, MD, National Medical Research Center of Phthisiopulmonologyand Infectious Diseases
- Cadeira de estudo: Valentina A. Aksyonova, Prof., National Medical Research Center of Phtisiopulmonology and Infectious Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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