진행성 NSCLC의 1차 치료에서 Envafolimab과 Endostar의 병용

포함 기준:

1. 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서 서명을 완료할 수 있으며 잘 준수합니다.
2. 연령 18세 이상 80세 이하(동의서 서명 시), 남녀 모두
3. 국제폐암연구협회(International Association for the Research of Lung Cancer)와 미국 암 분류 합동 위원회(American Joint Committee on Cancer Classification)에 의한 폐암의 TNM 병기 분류 8판에 따르면, 구동 유전자(EGFR/ALK/ROS1)는 음성이고 치료되지 않은 IIIB기 환자입니다. IV NSCLC로;
4. 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은(생검 이후 항종양 치료 없이) 코어 또는 종양 병변(방사선 요법을 받지 않음) 절제된 생검 조직이 제공되었습니다. Formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) 조직 블록은 절편보다 낫습니다. 새로 얻은 생검 조직은 보관된 조직보다 낫고 조직 샘플은 PD-L1 ≥ 1%에 대해 면역조직화학으로 검사합니다.
5. 고형암의 효능 평가 기준(RECIST Version 1.1)에 따르면 영상 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. 즉, CT 또는 MRI 검출에서 단일 병변의 가장 긴 직경이 ≥10mm이거나 림프절이 병리학적으로 확대되고 단일 림프절이 CT로 스캔됩니다. 짧은 직경 ≥15mm;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0-1입니다.
7. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
8. 방사선 요법 및 화학 요법, 표적 및 면역 요법을 포함한 체계적인 항종양 요법을 받지 않은 신규 치료 환자 또는 보조 화학 요법 후 6개월 이상 추적관찰 후 재발한 환자;
9. 장기 및 골수 기능이 충분한 경우, 그룹 가입 전 7일 이내 검사 결과가 다음 요건을 충족하는 경우 ), 세부 사항은 다음과 같습니다.

1) 혈액 루틴: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥75×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L(14일 이내 수혈 또는 적혈구 없음) ) 게닌 의존성); 2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5배 ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리 포스파타제(ALP) ≤5×ULN; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용): 소변 일상 검사 결과 소변 단백질 <2+; 베이스라인에서 요단백 ≥2+를 보이는 환자는 24시간 동안 수집해야 하며 24시간 요단백 정량은 1g 미만이어야 합니다. 4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, INR이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한; 10. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 11. 바이오마커(예: PD-L1) 분석을 위한 조직 샘플, 가급적이면 새로 얻은 조직을 제공해야 합니다. 새로 얻은 조직을 제공할 수 없는 환자는 등록 전 2년 이내에 보관 및 저장된 3-5μm 두께의 파라핀 조직 절편을 제공할 수 있습니다. 5~8장.

제외 기준:

1. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 대혈관을 침범하였거나 추적관찰시 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단되는 자;
2. 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 기기로 치료를 받고 있는 경우
3. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)가 있는 한의약을 투여 받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자;
4. 임상 개입이 필요한 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄 및 복막 전이가 있습니다.
5. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 등록 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 레벨 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자;
6. 등급 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥;
7. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 치료를 위해 선택되기 전 6개월 이내에 발생했습니다.
8. 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 장기간 코르티코스테로이드의 전신적 사용이 필요한 환자. COPD 및 천식으로 인해 기관지확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 국소 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
10. 증후성 중추신경계 전이. 무증상 뇌전이 환자 또는 치료 후 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다. 중추 신경계 외부에 측정 가능한 병변이 있습니다. 중뇌, 뇌교, 소뇌, 수막, Medulla oblongata 또는 척수 전이 없음; 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지합니다. 연구 약물의 첫 투여 3일 전에 호르몬 요법을 중단하고;
11. 첫 투여 전 1주일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 전신 항감염제가 사용된 경우
12. 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 피로 또는 탈모를 제외하고 ≤ 등급 1 또는 기준선에 도달함).
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성);
14. 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성으로 정의하며 동시에 검출된 HBV-DNA 복제수가 연구센터 실험실 부서의 정상값 상한치보다 큰 경우);

참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 대상자도 그룹에 포함될 수 있습니다.

1. 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 양은 1000 copies/ml(200 IU/ml) 미만이고 대상자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 전체 연구 화학 요법 약물 치료 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다.
2. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료를 받을 필요는 없지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

15. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높음); 16. 생백신은 최초 투여 전 30일 이내에 접종(주기 1, 1일); 주: 계절 인플루엔자 불활성화 바이러스 백신은 첫 접종 전 30일 이내에 접종할 수 있습니다. 그러나 비강 투여용 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.

17. 임산부 또는 수유부 18. 병력 또는 질병 증거, 검사 결과를 방해할 수 있는 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값, 피험자의 연구 참여를 방해하거나 연구자가 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우. 연구자는 다른 잠재적 위험이 있다고 믿고 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.