進行NSCLCの一次治療におけるエンバフォリマブとエンドスターの併用

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームへの署名を完了することができ、十分なコンプライアンスを持っています;
2. -18歳から80歳までの年齢（インフォームドコンセントフォームに署名するとき）、男性と女性の両方;
3. 国際肺がん研究協会および米国がん分類合同委員会による肺がんの TNM 病期分類の第 8 版によると、ドライバー遺伝子 (EGFR/ALK/ROS1) は陰性で未治療のステージ IIIB の患者です。 IV NSCLC;
4. アーカイブされた腫瘍組織サンプル、または新たに取得された (生検以来抗腫瘍治療を受けていない) コアまたは腫瘍病変 (放射線療法を受けていない) 切除された生検組織が提供されています。 ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは、切片よりも優れています。 新たに得られた生検組織はアーカイブされた組織よりも優れており、組織サンプルは PD-L1 ≥ 1% について免疫組織化学によってテストされています。
5. 固形腫瘍の有効性に関する評価基準（RECIST Version 1.1）によると、少なくとも1つの画像測定可能な病変があります。すなわち、CT または MRI 検出では、単一病変の最長直径が 10mm 以上であるか、またはリンパ節が病理学的に拡大しており、単一のリンパ節が CT でスキャンされている 短径 ≥15mm;
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。
7. 予想生存期間は 3 か月以上です。
8. 放射線療法および化学療法、標的療法および免疫療法を含む体系的な抗腫瘍療法を受けていない新たに治療を受けた患者、または6か月以上の補助化学療法後のフォローアップ後に再発した患者;
9. 十分な臓器および骨髄機能があり、グループに参加する前の7日以内の臨床検査値が次の要件を満たしている（血液成分、細胞増殖因子、アルブミンおよびその他の矯正治療薬は、臨床検査を受けてから最初の14日以内に許可されていません)、詳細は次のとおりです。

1) 採血: 好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥75×109/L、ヘモグロビン (HGB) ≥90 g/L (14 日以内に輸血または赤血球なし) ) Genin 依存); 2) 肝機能: 血清総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの5倍以下、血清アルブミンが28 g / L以上。 -アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN; 3) 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥50 mL/分 (標準の Cockcroft-Gault 式を使用): 尿ルーチンの結果は、尿タンパク質 <2+ を示します。ベースライン時の尿ルーチン検査 尿タンパク≧2+を示す患者は 24 時間採取し、24 時間尿タンパクの定量は 1g 未満にする必要があります。 4) 凝固機能：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下；被験者が抗凝固療法を受けている場合、INR が抗凝固薬の使用目的の範囲内である限り、 10. 妊娠可能年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける 3 日前に尿または血清妊娠検査を実施し、結果が陰性であること。 11. バイオマーカー (PD-L1 など) 分析用の組織サンプル、できれば新たに取得した組織を提供する必要があります。 新たに取得した組織を提供できない患者は、登録前 2 年以内にアーカイブおよび保存された組織の厚さ 3 ～ 5 μm のパラフィン切片を提供できます。 5～8枚。

除外基準:

1. 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が大血管に浸潤している、または重要な血管に浸潤し、追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断された人;
2. -現在、介入的臨床研究治療に参加しているか、最初の投与前4週間以内に他の研究薬または研究機器による治療を受けています;
3. 初回投与前2週間以内に抗がん剤または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）を有する漢方薬を投与された、または初回投与前3週間以内に大手術を受けた。
4. 臨床的介入を必要とする活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞、および腹膜転移があります。
5. 重症度に関係なく、出血の徴候または病歴のある患者。 -登録前4週間以内に出血または出血イベント≥CTCAEレベル3の患者、治癒していない傷、潰瘍または骨折;
6. グレード III～IV のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類)、制御不良で臨床的に重大な不整脈;
7. 心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血が、治療のために選択される前の 6 か月以内に発生した。
8. -この研究では、薬物に対するアレルギー反応があることが知られています。
9. コルチコステロイドの長期全身使用を必要とする患者。 COPD および喘息のため、気管支拡張剤、吸入コルチコステロイド、またはコルチコステロイドの局所注射を断続的に使用する必要がある患者は、このグループに含めることができます。
10. 症状のある中枢神経系転移。 無症候性の脳転移を有する患者、または治療後に症状が安定している脳転移を有する患者は、次のすべての基準を満たす限り、この研究に参加できます。中枢神経系の外側に測定可能な病変がある。中脳、橋、小脳、髄膜、延髄または脊髄転移はありません。 -少なくとも2週間、臨床的に安定した状態を維持します;治験薬の初回投与の 3 日前にホルモン療法を停止します。
11. 治療が必要な活動性感染症があるか、または全身性抗感染症薬が最初の投与前の 1 週間以内に使用されています。
12. -治療を開始する前に、何らかの介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインに達し、疲労または脱毛を除く）;
13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴（つまり、HIV 1/2抗体陽性）;
14. -未治療の活動性B型肝炎（HBsAg陽性と定義され、同時に検出されたHBV-DNAのコピー数は、研究センターの検査部門の正常値の上限を超えています）;

注: 以下の基準を満たす B 型肝炎の被験者もグループに含めることができます。

1. -最初の投与前のHBVウイルス負荷は1000コピー/ ml（200 IU / ml）未満であり、被験者は、ウイルスの再活性化を避けるために、研究化学療法薬治療期間全体で抗HBV治療を受ける必要があります。
2. 抗 HBc (+)、HBsAg (-)、抗 HBs (-)、および HBV ウイルス負荷 (-) を持つ被験者の場合、予防的な抗 HBV 治療を受ける必要はありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。

15. 活動性のHCV感染者（HCV抗体陽性かつHCV-RNA量が検出下限値以上）； 16. -生ワクチンは、最初の投与（サイクル1、1日目）の前30日以内にワクチン接種されています;注: 季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは、初回投与の 30 日前までに接種できます。ただし、鼻腔内投与用の弱毒生インフルエンザワクチンの投与は許可されていません。

17.妊娠中または授乳中の女性; 18. -病歴または疾患の証拠、異常な治療または臨床検査値が検査結果に干渉する可能性がある、被験者が研究に参加できない、または研究者がグループに含めるのに適していないと考えている。 研究者は、他にも潜在的なリスクがあり、この研究への参加には適していないと考えています。