Envafolimab kombineret med Endostar i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen, kan udfylde underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og har god compliance;
2. Alder fra 18 til 80 år (når du underskriver den informerede samtykkeerklæring), både mand og kvinde;
3. Ifølge den 8. udgave af TNM-stadieklassifikationen af ​​lungekræft af International Association for the Research of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer Classification, er drivergenet (EGFR/ALK/ROS1) negative og ubehandlede patienter med stadium IIIB til IV NSCLC;
4. Arkiverede tumorvævsprøver eller nyligt opnået (uden anti-tumorbehandling siden biopsien) kerne- eller tumorlæsioner (der ikke modtager strålebehandling) udskåret biopsivæv. Formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke er bedre end snit. Det nyligt opnåede biopsivæv er bedre end det arkiverede væv, og vævsprøverne testes ved immunhistokemi for PD-L1 ≥ 1 %;
5. Ifølge evalueringskriterierne for effekten af ​​solide tumorer (RECIST Version 1.1) er der mindst én billeddannende målbar læsion; det vil sige ved CT- eller MRI-detektion er den længste diameter af en enkelt læsion ≥10 mm, eller lymfeknuden er patologisk forstørret, og en enkelt lymfeknude scannes med CT. Kort diameter ≥15 mm;
6. Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
7. Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
8. Nybehandlede patienter, som ikke har modtaget systematisk antitumorterapi, herunder strålebehandling og kemoterapi, målrettet og immunterapi, eller patienter, der får tilbagefald efter opfølgning efter adjuverende kemoterapi i mere end 6 måneder;
9. Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion opfylder laboratorietestværdierne inden for 7 dage før indtræden i gruppen følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, albumin og andre korrigerende behandlingsmidler er tilladt inden for de første 14 dage efter opnåelse af laboratorietests ), detaljer som følger:

1) Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥75×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller ingen røde blodlegemer inden for 14 dage ) Genin-afhængig); 2) Leverfunktion: serum total bilirubin (TBIL) ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤5 gange ULN, serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault-formlen): urinrutineresultater viser urinprotein <2+; rutinemæssig urintest ved baseline Patienter, der viser urinprotein ≥2+, bør opsamles i 24 timer, og kvantificeringen af ​​24-timers urinprotein bør være mindre end 1 g; 4) Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoagulerende terapi, så længe INR er inden for det tilsigtede anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler; 10. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest 3 dage før modtagelse af den første administration af studielægemidlet, og resultatet er negativt; 11. Det er nødvendigt at tilvejebringe vævsprøver til biomarkør (såsom PD-L1) analyse, helst nyindvundet væv. Patienter, der ikke kan levere nyindvundet væv, kan give 3-5μm tykke paraffinsnit af væv, der arkiveres og gemmes inden for 2 år før indskrivning. 5-8 ark.

Ekskluderingskriterier:

1. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet store blodkar eller dem, der vurderes at være meget tilbøjelige til at invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
2. Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller modtager behandling med andre forskningslægemidler eller forskningsudstyr inden for 4 uger før den første administration;
3. Modtaget kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration, eller modtog en større operation inden for 3 uger før den første administration;
4. Der er aktiv hæmoptyse, aktiv diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruktion og peritoneal metastaser, som kræver klinisk intervention;
5. Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; patienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE niveau 3 inden for 4 uger før indskrivning, uhelede sår, sår eller frakturer;
6. Grad III-IV kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation), dårligt kontrolleret og klinisk signifikant arytmi;
7. Enhver arteriel trombose, emboli eller iskæmi, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, forekom inden for 6 måneder, før de blev udvalgt til behandling;
8. Kendt for at have allergiske reaktioner på lægemidlet i denne undersøgelse;
9. Patienter, som kræver langvarig systemisk brug af kortikosteroider. Patienter, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider eller lokale injektioner af kortikosteroider på grund af KOL og astma, kan inkluderes i gruppen;
10. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser med stabile symptomer efter behandling kan deltage i denne undersøgelse, så længe de opfylder alle følgende kriterier: der er målbare læsioner uden for centralnervesystemet; ingen mellemhjerne, pons, cerebellum, meninges, medulla oblongata eller rygmarvsmetastaser; opretholde en klinisk stabil tilstand i mindst 2 uger; stop hormonbehandling 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. Der er en aktiv infektion, der skal behandles, eller systemiske anti-infektionsmedicin er blevet brugt inden for en uge før den første administration;
12. Før behandlingen påbegyndes, ikke er kommet sig fuldstændigt fra toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention (dvs. ≤ Grad 1 eller nået baseline, eksklusive træthed eller hårtab);
13. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektionshistorie (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
14. Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og antallet af kopier af HBV-DNA påvist på samme tid er større end den øvre grænse for normalværdien af ​​forskningscentrets laboratorieafdeling);

Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfylder følgende kriterier, kan også inkluderes i gruppen:

1. HBV-virusmængden før den første administration er mindre end 1000 kopier/ml (200 IE/ml), og forsøgspersonen bør modtage anti-HBV-behandling under hele studiets kemoterapi-lægemiddelbehandlingsperiode for at undgå viral reaktivering;
2. For forsøgspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), er der ikke behov for at modtage forebyggende anti-HBV-behandling, men tæt overvågning af virusreaktivering er påkrævet.

15. Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveau er højere end den nedre detektionsgrænse); 16. Levende vaccine er blevet vaccineret inden for 30 dage før den første administration (cyklus 1, dag 1); Bemærk: Det er tilladt at modtage inaktiveret virusvaccine mod sæsoninfluenza inden for 30 dage før den første administration; det er dog ikke tilladt at modtage levende svækket influenzavaccine til intranasal administration.

17. Gravide eller ammende kvinder; 18. Sygehistorien eller sygdomsbeviser, unormal behandling eller laboratorietestværdier, der kan interferere med testresultaterne, forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen, eller investigator mener, at den ikke er egnet til at blive inkluderet i gruppen. Efterforskeren mener, at der er andre potentielle risici og er ikke egnet til at deltage i denne forskning.