Envafolimab kombinert med Endostar i førstelinjebehandlingen av avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen slutter seg frivillig til studien, kan fullføre signering av skjemaet for informert samtykke, og har god etterlevelse;
2. Alder fra 18 til 80 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke), både mann og kvinne;
3. I følge den åttende utgaven av TNM-stadieklassifiseringen av lungekreft av International Association for the Research of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer Classification, er drivergenet (EGFR/ALK/ROS1) negative og ubehandlede pasienter med stadium IIIB til IV NSCLC;
4. Arkiverte tumorvevsprøver eller nylig innhentet (uten antitumorbehandling siden biopsien) kjerne- eller tumorlesjoner (som ikke mottar strålebehandling) utskåret biopsivev er gitt. Formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker er bedre enn snitt. Det nyinnhentede biopsivevet er bedre enn det arkiverte vevet, og vevsprøvene er testet med immunhistokjemi for PD-L1 ≥ 1 %;
5. I henhold til evalueringskriteriene for effekten av solide svulster (RECIST versjon 1.1), er det minst én avbildende målbar lesjon; det vil si at ved CT- eller MR-deteksjon er den lengste diameteren til en enkelt lesjon ≥10 mm, eller lymfeknuten er patologisk forstørret, og en enkelt lymfeknute skannes med CT. Kort diameter ≥15 mm;
6. Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
7. Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
8. Nybehandlede pasienter som ikke har fått systematisk antitumorbehandling, inkludert strålebehandling og kjemoterapi, målrettet og immunterapi, eller pasienter som får tilbakefall etter oppfølging etter adjuvant kjemoterapi i mer enn 6 måneder;
9. Med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon oppfyller laboratorietestverdiene innen 7 dager før inntreden i gruppen følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevekstfaktorer, albumin og andre korrigerende behandlingsmedisiner er tillatt innen de første 14 dagene etter innhenting av laboratorietester ), detaljer som følger:

1) Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥75×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodoverføring eller ingen røde blodlegemer innen 14 dager ) Genin-avhengig); 2) Leverfunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤5 ganger ULN, serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel): urinrutineresultater viser urinprotein <2+; rutinetesting av urin ved baseline Pasienter som viser urinprotein ≥2+ bør samles i 24 timer og kvantifiseringen av 24-timers urinprotein bør være mindre enn 1 g; 4) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsbehandling, så lenge INR er innenfor tiltenkt bruksområde for antikoagulerende legemidler; 10. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, bør en urin- eller serumgraviditetstest utføres 3 dager før de mottar den første studiemedikamentadministrasjonen, og resultatet er negativt; 11. Det er nødvendig å gi vevsprøver for biomarkør (som PD-L1) analyse, fortrinnsvis nyinnhentet vev. Pasienter som ikke kan gi nyinnhentet vev, kan gi 3-5μm tykke parafinsnitt av vev som arkiveres og lagres innen 2 år før registrering. 5-8 ark.

Ekskluderingskriterier:

1. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten har invadert store blodårer eller de som vurderes å ha stor sannsynlighet for å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
2. For tiden deltar i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller mottar behandling med andre forskningsmedisiner eller forskningsutstyr innen 4 uker før første administrasjon;
3. Mottatt kinesiske patentmedisiner med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon, eller mottatt større operasjoner innen 3 uker før første administrasjon;
4. Det er aktiv hemoptyse, aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon og peritoneal metastaser som krever klinisk intervensjon;
5. Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; pasienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE nivå 3 innen 4 uker før registrering, uhelte sår, sår eller frakturer;
6. Grad III-IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollert og klinisk signifikant arytmi;
7. Enhver arteriell trombose, emboli eller iskemi, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, oppstod innen 6 måneder før de ble valgt for behandling;
8. Kjent for å ha allergiske reaksjoner på stoffet i denne studien;
9. Pasienter som trenger langvarig systemisk bruk av kortikosteroider. Pasienter som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokale injeksjoner av kortikosteroider på grunn av KOLS og astma kan inkluderes i gruppen;
10. Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser med stabile symptomer etter behandling kan delta i denne studien så lenge de oppfyller alle følgende kriterier: det er målbare lesjoner utenfor sentralnervesystemet; ingen mellomhjernen, pons, lillehjernen, hjernehinnene, medulla oblongata eller ryggmargsmetastaser; opprettholde en klinisk stabil tilstand i minst 2 uker; stopp hormonbehandling 3 dager før den første dosen av studiemedisinen;
11. Det er en aktiv infeksjon som må behandles eller systemiske anti-infeksjonsmedisiner har blitt brukt innen en uke før første administrasjon;
12. Før du starter behandlingen, ikke har kommet seg helt etter toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av noen intervensjon (dvs. ≤ grad 1 eller nådd baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjonshistorie (dvs. HIV 1/2 antistoffpositiv);
14. Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og antall kopier av HBV-DNA påvist samtidig er større enn den øvre grensen for normalverdien til laboratorieavdelingen til forskningssenteret);

Merk: Hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier kan også inkluderes i gruppen:

1. HBV-virusmengden før første administrasjon er mindre enn 1000 kopier/ml (200 IE/ml), og forsøkspersonen bør motta anti-HBV-behandling under hele studiens kjemoterapibehandlingsperiode for å unngå viral reaktivering;
2. For forsøkspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er det ikke behov for å motta forebyggende anti-HBV-behandling, men nøye overvåking av virusreaktivering er nødvendig.

15. Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivå er høyere enn den nedre deteksjonsgrensen); 16. Levende vaksine er vaksinert innen 30 dager før første administrasjon (syklus 1, dag 1); Merk: Det er tillatt å motta inaktivert virusvaksine mot sesonginfluensa innen 30 dager før første administrasjon; det er imidlertid ikke tillatt å motta levende svekket influensavaksine for intranasal administrering.

17. Gravide eller ammende kvinner; 18. Sykehistorien eller sykdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestverdier som kan forstyrre testresultatene, hindre forsøkspersonene fra å delta i studien, eller etterforskeren mener at den ikke er egnet for inkludering i gruppen. Etterforskeren mener at det er andre potensielle risikoer og er ikke egnet for deltakelse i denne forskningen.