성인의 경미한 판상 건선 치료에서 Duobrii® 로션을 연구하기 위해 연구자가 시작한 시험
성인의 경증 판상 건선 치료에서 Duobrii® 로션의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
건선은 남성과 여성 모두에게 흔한 질병으로 매우 가벼운 것부터 매우 심각한 것까지 다양합니다. 치료법을 선택할 때 환자의 나이, 질병의 중증도, 체표면적의 유형과 범위가 종종 고려됩니다. 이 특정 질병에 대한 치료법은 없으며 치료 옵션은 종종 질병과 관련된 중등도에서 중증의 증상을 완화하는 데 중점을 둡니다.
중등도 내지 중증 판상 건선의 증상을 치료하기 위해 종종 생물학적 치료법이 사용됩니다. 이러한 증상에는 종종 염증, 경결 및 스케일링이 포함됩니다. 그러나 이 연구는 성인 남성과 여성의 경미하고 안정적인 판상 건선 치료를 위한 Duobrii® Lotion 연구를 목표로 합니다.
연구 등록 기준을 충족하는 약 40명의 피험자가 등록될 것입니다. 베이스라인 가려움증 및/또는 작열감/자통 점수가 2 미만(보통)인 피험자의 경우, 듀오브리이 튜브 1개와 CeraVe 크림 1병이 베이스라인 방문 시 피험자에게 분배됩니다. Duobrii 및 CeraVe 크림은 영향을 받는 부위에 국소적으로 도포됩니다(기준선에서 조사관이 결정함). 피험자는 CeraVe 크림을 하루에 두 번(아침, 듀오브리를 바른 후 저녁에 다시) 바르고, 저녁에는 영향을 받은 피부에만 듀오브리를 얇게 바르도록 조언합니다.
치료 영역에서 기준선 가려움증 및/또는 화끈거림/자통 점수가 >=2(보통)인 피험자의 경우, Duobrii 및 CeraVe를 분배하는 것 외에도 참가자에게 하이드로코르티손 1% 크림 튜브를 제공하고 바르도록 지시합니다. CeraVe 크림과 함께 5일 동안 하루에 두 번 치료 부위에 바릅니다. 6일째부터 진행 중인 피험자는 매일 밤 히드로코르티손 크림을 중단하고 Duobrii 적용을 시작하면서 매일 두 번 CeraVe 크림을 계속 사용하도록 지시받을 것입니다. 손바닥과 발바닥의 영향을 받는 부위는 조사자 종합 평가(이하 IGA 또는 체표면적, 이하 BSA 평가라고 함)에 포함되지 않지만 치료 부위로 간주되므로 가려움증에 대한 동일한 지침이 적용됩니다. 및/또는 위에서 언급한 Burning/Stinging 점수.
참가자가 계획된 연구 방문 사이에 자신의 건선이 사라 졌다고 생각하는 경우 피험자는 예정되지 않은 방문을 하도록 지시받을 것이며 조사자가 그들의 IGA=0(해제)에 동의하는 경우 Duobrii를 중단할 수 있습니다. 조사자가 피험자가 IGA=2(가벼움)를 가지고 있다고 결정하면 피험자는 Duobrii를 다시 시작하도록 조언을 받습니다. 연구 기간은 28주입니다. 초기 신청은 연구 센터 또는 그들의 집에서 연구 직원의 지시에 따라 피험자가 수행할 것입니다. 대상자는 직사광선, 인공 자외선 광원에의 노출을 피하고 화상을 방지하기 위해 보호복을 착용하도록 지시받습니다. 피험자는 각 연구 센터의 연구 코디네이터 또는 피지명자가 설명한 대로 집에서 1일 1회 치료를 적용합니다.
기준선 후 연구 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주) 동안 피험자는 약물 사용 준수 여부를 평가할 Duobrii 및 CeraVe 용기를 반환하도록 요청받을 것입니다. 필요에 따라 새 용기가 분배됩니다. 연구 동안 피험자는 조사자가 승인한 비의료용 클렌저 및 자외선 차단제를 사용할 수 있습니다. 다른 스킨 케어 제품은 치료 부위에 허용되지 않습니다. 연구자는 각 연구 방문에서 건선에 의해 영향을 받는 영역을 평가할 것입니다.
건선이 있는 모든 부위(얼굴, 성기, 겨드랑이, 간찰 부위 제외)는 듀오브리와 세라비로 치료한다. 보고되고 관찰된 유해 사례(AE)에 대한 정보는 방문할 때마다 얻을 것입니다.
가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 스크리닝, 기준선 및 이후의 각 방문 시 소변 임신 검사를 수행합니다.
Dermatology Life Quality Index 설문지(DLQI) 설문지는 0일(기준선), 각각의 기준선 이후 방문 및 최종 방문에서 피험자에게 실시될 것입니다. DLQI는 스크리닝 방문, 전화 연락 방문 또는 예정되지 않은 방문 시 완료되지 않습니다.
연구 참여를 조기에 종료한 피험자는 건선에 대한 대체 요법(가능한 경우)을 시작하기 전에 적절하게 모든 28주차 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 치료 기간 동안 연구를 중단한 피험자는 교체되지 않으며, 이러한 피험자는 마지막 치료 방문 후 28주차 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
치료 기간 동안 선택한 치료 부위에 불편감으로 인해 듀오브리의 지속적인 사용이 어려운 징후나 증상이 나타나면 연구자는 피험자에게 듀오브리의 사용을 일시적으로 중단하고 징후가 나타나면 듀오브리의 사용을 재개하도록 지시할 수 있습니다. /증상이 가라앉았습니다. 연구자는 연구 약물 중단을 최소화하기 위해 노력해야 합니다. 필요한 경우 "마약 휴무"를 5일로 제한하기 위해 최선을 다하십시오. Duobrii 중단이 연속 5일을 초과하면 조사자는 감소된 빈도로 Duobrii를 다시 시작할 수 있습니다. 듀오브리이를 중단, 중단하거나 징후/증상을 치료하기 위해 병용 약물을 사용하는 경우 부작용을 기록해야 합니다.
AE로 인해 연구를 중단한 피험자는 28주 방문을 위해 돌아올 것이며, 필요한 경우 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다. 치료 기간 동안 AE를 갖는 임의의 피험자는 해결(정상 또는 기준선 상태로 복귀) 또는 안정화될 때까지(조사관에 의해 결정됨) 조사관에 의해 추적될 것입니다.
또한 진행 중인 안전성 데이터 평가(피부 위축 또는 중증 AE와 같은 국소 피부 반응 보고 포함)가 피험자 안전에 대한 우려를 제기하는 경우 언제든지 연구 약물의 적용이 지연되거나 중단될 수 있습니다. 피험자의 참여가 중단된 경우 조사자는 모든 피험자의 안전 데이터를 검토하여 조치 과정을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 적어도 6개월 전에 안정 판상 건선의 임상 진단을 받았으며, 사전 의료 문서 및/또는 대상/간병인 보고서에 따라 확인되었습니다.
- 기준선 방문에서 IGA 점수가 2입니다. (건선이 있는 경우 얼굴, 생식기, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됩니다.)
- 피험자의 병력에 근거하여 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 무작위화 전에 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
여성인 경우, 가임기가 아니거나, 최소 12개월 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실시합니다. :
- 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치 또는 금욕
- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 임플란트, 삽입형, 주사 또는 경피 패치)의 안정적인 사용.
- 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
제외 기준:
- 자발적으로 호전되거나 급속히 악화되는 판상 건선 또는 조사관에 의해 결정된 내장 또는 농포성 건선의 존재.
- 처방약으로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 부분적으로나 일시적으로도 치료에 반응하지 못한 건선을 나타냅니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 방문 전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 피험자는 COVID-19 백신 시험의 후속 단계에 등록할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 임의의 국소 항건선 약물로 치료를 받았습니다.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 모든 광선요법(레이저 포함), 광화학요법 또는 비생물학적 전신 건선 요법(예: 최신 구강 건선 약물(예: Otezla), 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드 또는 사이클로스포린)을 사용했습니다.
- 기준선 방문 3개월 이내에 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 면역조절 요법(생물학적 제제)을 사용했습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자연 또는 인공 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 연구자가 피험자의 건선을 변형할 가능성이 있다고 생각하는 연구 동안 노출할 의도가 있습니다.
- 현재 리튬 또는 Plaquenil을 사용하고 있습니다.
- Duobrii 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 절차, 연구 약물 투여 요건, 연구 방문 일정 및 병용 약물/요법의 사용에 관한 금지를 준수할 수 없습니다.
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없습니다.
- 조사자가 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 통제되지 않는 것으로 간주하는 임의의 기저 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심장 질환)이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있으나, 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 지난 12주 동안 재발의 증거가 없는 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료 및 해결했습니다.
- 임상 연구 동안 계획되었거나 예상되는 대수술이 있는 경우.
- 조사관이 결정한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 연구자가 다른 이유로 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우.
- 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Bausch Health의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
베이스라인 가려움증 및/또는 작열감/자통 점수가 2(보통) 미만인 피험자에게는 Duobrii 튜브 1개와 CeraVe 크림 1병이 베이스라인 방문 시 피험자에게 분배됩니다.
연구 참여자는 CeraVe 크림을 하루에 두 번 치료 부위에 바르도록 지시받게 되며, Duobrii의 얇은 층은 영향을 받은 피부에만 하루에 한 번 저녁에 바르도록 조언됩니다.
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Duobrii® 로션(할로베타솔 프로피오네이트[HP] 및 타자로텐[Taz] 0.01%/0.045%)은 현재 중등도에서 중증의 안정 판상 건선 치료용으로 시판되고 있으며 고효능(클래스 II) 코르티코스테로이드로 분류됩니다.
CeraVe 크림은 Duobrii 및 Hydrocortisone 크림과 함께 연구 참가자가 하루에 두 번(아침과 저녁에) 사용합니다.
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실험적: 치료군 B
기준선 가려움증 및/또는 화끈거림/자통 점수가 2 이상(보통)인 대상자는 Duobrii 튜브 1개와 CeraVe 크림 1병 외에 하이드로코르티손 1% 크림 튜브와 CeraVe 크림과 함께 5일 동안 하루에 두 번 치료 부위에 바르도록 지시했습니다.
6일째부터 시작하여 피험자는 하이드로코르티손 크림을 중단하고 매일 밤 Duobrii 적용을 시작하면서 매일 두 번 CeraVe 크림을 계속 사용하도록 지시받습니다.
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Duobrii® 로션(할로베타솔 프로피오네이트[HP] 및 타자로텐[Taz] 0.01%/0.045%)은 현재 중등도에서 중증의 안정 판상 건선 치료용으로 시판되고 있으며 고효능(클래스 II) 코르티코스테로이드로 분류됩니다.
CeraVe 크림은 Duobrii 및 Hydrocortisone 크림과 함께 연구 참가자가 하루에 두 번(아침과 저녁에) 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 연구자 종합 평가(IGA)에 의한 치료 성공
기간: 28주
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1차 효능 종점은 "명확"에 해당하는 IGA(Investigators Global Assessment) 점수로 정의되는 치료 성공 대상자의 백분율이 될 것입니다.
0: 깨끗함, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Couvillion, MD, Austin Institute for Clinical Research
- 수석 연구원: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- PDCR-000245
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