研究者启动了研究 Duobrii® Lotion 治疗成人轻度斑块状银屑病的试验

牛皮癣是男性和女性的常见病，其严重程度从非常轻微到非常严重不等。 选择治疗时，通常会考虑患者年龄、疾病严重程度以及体表面积的类型和范围。 没有治愈这种特殊疾病的方法，治疗方案通常侧重于缓解与该疾病相关的中度至重度症状。

生物疗法通常用于治疗中度至重度斑块状银屑病的症状。 这些症状通常包括炎症、硬结和脱屑。 然而，本研究旨在研究 Duobrii® Lotion 在男性和女性成人中治疗轻度稳定性斑块状银屑病的效果。

将招募大约 40 名符合研究入选标准的受试者。 对于基线瘙痒和/或灼痛/刺痛评分<2（中等）的受试者，将在基线访视时向受试者分发一管 Duobrii 和一罐 CeraVe 乳膏。 Duobrii 和 CeraVe 霜将局部应用于受影响的区域（由研究者在基线时确定）。 建议受试者每天两次涂抹 CeraVe 霜（早上，在涂抹 Duobrii 后在晚上再次涂抹），并建议每天晚上仅在受影响的皮肤上涂抹一层薄薄的 Duobrii。

对于治疗区域瘙痒和/或灼痛/刺痛基线评分>=2（中度）的受试者，除了分配 Duobrii 和 CeraVe 外，参与者还将获得一管氢化可的松 1% 乳膏并指示涂抹与 CeraVe 霜一起，每天两次，持续 5 天。 从第 6 天开始，持续的受试者将被指示停止使用氢化可的松乳膏并每晚开始使用 Duobrii，同时每天继续使用 CeraVe 乳膏两次。 手掌和脚掌上的受影响区域虽然未包括在研究人员的整体评估（以下称为 IGA）或体表面积（以下称为 BSA）评估中，但被视为治疗区域，因此受制于相同的瘙痒指南和/或如上所述的灼烧/刺痛分数。

如果参与者认为他们的牛皮癣在预定的研究访问之间已经清除，将指示受试者进行计划外的访问，并且如果研究者同意他们的 IGA = 0（清除），将允许停止 Duobrii。 一旦研究人员确定受试者的 IGA=2（轻度），受试者将被建议重新启动 Duobrii。 研究持续时间为 28 周。 最初的申请将由受试者根据研究人员的指示在研究中心或在他们的家中进行。 将指示受试者避免暴露在直射阳光下、人造紫外线光源下，并使用防护服来防止晒伤。 受试者将按照每个研究中心的研究协调员或指定人员的解释在家中进行每日一次的治疗。

在基线后研究访问期间（第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周），受试者将被要求归还他们的 Duobrii 和 CeraVe 容器，这些容器将被评估药物使用依从性。 将根据需要分发新容器。 在研究期间，受试者将被允许使用研究者批准的非药物清洁剂和防晒霜；治疗区域不允许使用其他护肤品。 研究者将在每次研究访问时评估受银屑病影响的区域。

所有受牛皮癣影响的区域（不包括面部、生殖器、腋窝和间擦区域）都将使用 Duobrii 和 CeraVe 进行治疗。 每次就诊时将获得有关报告和观察到的不良事件 (AE) 的信息。

对于所有有生育能力的女性受试者，将在筛选、基线和每次后续访视时进行尿妊娠试验。

皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 问卷将在第 0 天（基线）、每次基线后访视和最后一次访视时对受试者进行。 DLQI 将不会在筛选访视、电话联系访视或计划外访视时完成。

提早终止研究参与的受试者将被要求在开始任何银屑病替代疗法（如果可能）之前酌情完成所有第 28 周评估。 在治疗期间停止研究的受试者将不会被替换，并且可能会要求这些受试者在最后一次治疗访问后的第 28 周访问中返回。

如果在治疗期间在选定的治疗区域出现体征或症状，限制日常活动或由于不适而难以继续使用 Duobrii，研究者可以指示受试者暂时中断使用 Duobrii 并在体征出现后恢复 Duobrii 的应用/症状已经消退。 研究者应尽量减少研究药物的中断；如果需要，尽最大努力将“药物假期”限制在 5 天以内。 如果 Duobrii 中断确实超过连续 5 天，研究人员可能会以降低的频率重新启动 Duobrii。 如果 Duobrii 被中断、停药，或使用伴随药物治疗体征/症状，则应记录不良事件。

由于 AEs 而停止研究的受试者将返回进行 28 周的访问，并将被指示在他们的初级保健医生处进行随访（如果有指示）。 在治疗期间发生 AE 的任何受试者将由研究者跟踪，直到解决（恢复正常或基线状态）或稳定，由研究者确定。

此外，如果正在进行的安全数据评估（包括局部皮肤反应的报告，例如皮肤萎缩或严重的 AE）引起对受试者安全的关注，研究药物的应用可能会随时延迟或停止。 如果受试者参与被暂停，研究者将审查受试者的所有安全数据以确定行动方案。