Door onderzoeker geïnitieerde proef om Duobrii®-lotion te bestuderen bij de behandeling van milde plaquepsoriasis bij volwassenen
Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Duobrii® Lotion bij de behandeling van milde plaque psoriasis bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een veel voorkomende ziekte bij zowel mannen als vrouwen, die in ernst kan variëren van zeer mild tot zeer ernstig. Bij de keuze van de therapie wordt vaak rekening gehouden met de leeftijd van de patiënt, de ernst van de ziekte en het type en de omvang van het lichaamsoppervlak. Er is geen remedie voor deze specifieke ziekte en behandelingsopties zijn vaak gericht op het verlichten van matige tot ernstige symptomen die verband houden met de ziekte.
Biologische behandelingen worden vaak gebruikt om de symptomen van matige tot ernstige plaque psoriasis te behandelen. Deze symptomen omvatten vaak ontsteking, verharding en schilfering. Deze studie heeft echter tot doel Duobrii® Lotion te onderzoeken voor de behandeling van milde stabiele plaque psoriasis bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen.
Ongeveer 40 proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie zullen worden ingeschreven. Voor proefpersonen met een basisscore voor jeuk en/of brandend/stekend gevoel <2 (matig), wordt één tube Duobrii samen met één pot CeraVe-crème aan de proefpersoon gegeven tijdens het basisbezoek. Zowel Duobrii- als CeraVe-crème zullen plaatselijk op de getroffen gebieden worden aangebracht (zoals bepaald door de onderzoeker bij baseline). De proefpersonen zullen worden geadviseerd om de CeraVe-crème tweemaal daags aan te brengen ('s ochtends en opnieuw 's avonds na het aanbrengen van Duobrii), en om 's avonds slechts eenmaal daags een dunne laag Duobrii op de aangetaste huid aan te brengen.
Voor die proefpersonen met een uitgangsscore voor jeuk en/of brandend/stekend gevoel >=2 (matig) in de behandelingsgebieden, krijgen de deelnemers naast Duobrii en CeraVe ook een tube hydrocortison 1% crème en instructies om gedurende 5 dagen tweemaal daags op het te behandelen gebied, samen met CeraVe-crème. Vanaf dag 6 en aan de gang zijnde proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met de hydrocortisoncrème en elke avond Duobrii aan te brengen, terwijl de CeraVe-crème tweemaal daags wordt voortgezet. Getroffen gebieden op de handpalmen en voetzolen, hoewel niet opgenomen in de Investigators Global Assessment, hierna IGA genoemd, of Body Surface Area, hierna BSA genoemd, beoordeling, worden beschouwd als behandelgebieden en zijn daarom onderworpen aan dezelfde richtlijnen voor jeuk en/of brandende/stekende scores zoals hierboven vermeld.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ongepland bezoek af te leggen als de deelnemer denkt dat hun psoriasis is verdwenen tussen de geplande studiebezoeken door, en mogen stoppen met de Duobrii als de onderzoeker akkoord gaat met hun IGA=0 (vrij). Proefpersonen wordt geadviseerd Duobrii opnieuw te starten zodra de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een IGA=2 (mild) heeft. De duur van het onderzoek is 28 weken. De eerste aanvraag wordt gedaan door de proefpersoon op instructie van het studiepersoneel, hetzij in het onderzoekscentrum, hetzij bij hen thuis. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om blootstelling aan direct zonlicht, kunstmatige ultraviolette lichtbronnen te vermijden en beschermende kleding te dragen om zonnebrand te voorkomen. Proefpersonen passen hun dagelijkse behandelingen thuis toe, zoals uitgelegd door de studiecoördinator of aangewezen persoon in elk onderzoekscentrum.
Tijdens post-baseline studiebezoeken (week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24) zal de proefpersonen worden gevraagd om hun containers Duobrii en CeraVe terug te geven, die zullen worden beoordeeld op naleving van het medicijngebruik. Indien nodig worden er nieuwe containers geplaatst. Tijdens het onderzoek mogen de proefpersonen door de onderzoeker goedgekeurde niet-medicinale reinigingsmiddelen en zonnefilters gebruiken; andere huidverzorgingsproducten zijn niet toegestaan op de behandelgebieden. De onderzoeker zal bij elk studiebezoek de door psoriasis aangetaste gebieden beoordelen.
Alle door psoriasis aangetaste gebieden (met uitzondering van gezicht, geslachtsorganen, oksels en intertrigineuze gebieden) moeten worden behandeld met Duobrii en CeraVe. Bij elk bezoek zal informatie worden verkregen over gemelde en waargenomen bijwerkingen (AE's).
Voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen urine-zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij de screening, baseline en elk volgend bezoek.
De Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI)-vragenlijst zal aan de proefpersonen worden afgenomen op dag 0 (basislijn), elk bezoek na de basislijn en het laatste bezoek. De DLQI wordt niet ingevuld bij het screeningsbezoek, telefonisch contactbezoek of ongeplande bezoeken.
Proefpersonen die hun deelname aan het onderzoek voortijdig beëindigen, zullen worden gevraagd om alle beoordelingen van week 28 af te ronden, indien van toepassing, voordat met een alternatieve therapie voor psoriasis wordt begonnen (indien mogelijk). Proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode stoppen met het onderzoek, zullen niet worden vervangen en deze proefpersonen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor het bezoek in week 28 na het laatste behandelbezoek.
Als zich tijdens de behandelingsperiode tekenen of symptomen ontwikkelen in de geselecteerde behandelgebieden die de dagelijkse activiteiten beperken of het blijven aanbrengen van Duobrii bemoeilijken vanwege ongemak, kan de onderzoeker de proefpersoon instrueren het gebruik van Duobrii tijdelijk te onderbreken en het aanbrengen van Duobrii te hervatten zodra de tekenen /symptomen zijn verdwenen. De onderzoeker moet proberen onderbrekingen van het studiegeneesmiddel tot een minimum te beperken; en indien nodig, alles in het werk stellen om een "drugsvakantie" te beperken tot 5 dagen. Als de onderbreking van Duobrii langer duurt dan 5 opeenvolgende dagen, kan de onderzoeker Duobrii opnieuw starten met een lagere frequentie. Als Duobrii wordt onderbroken of stopgezet, of als er gelijktijdig medicatie wordt gebruikt om een teken/symptoom te behandelen, moet een bijwerking worden geregistreerd.
Proefpersonen die stoppen met het onderzoek vanwege AE's komen terug voor het bezoek van 28 weken en krijgen de instructie om contact op te nemen met hun huisarts, indien geïndiceerd. Elke proefpersoon die tijdens de behandelingsperiode een AE heeft, zal door de onderzoeker worden gevolgd tot herstel (terugkeer naar normaal of naar de basistoestand) of stabilisatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Bovendien kan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel op elk moment worden uitgesteld of stopgezet als lopende evaluaties van veiligheidsgegevens (inclusief meldingen van lokale huidreacties, zoals huidatrofie of ernstige bijwerkingen) aanleiding geven tot bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon. Als de deelname van de proefpersoon wordt opgeschort, zullen alle veiligheidsgegevens van de proefpersoon door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen wat er moet gebeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud.
- Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek, bevestigd door eerdere medische documentatie en/of volgens het rapport van de patiënt/zorgverlener.
- Heeft een IGA-score van 2 bij het baselinebezoek. (Het gezicht, de geslachtsorganen, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten worden uitgesloten van deze beoordeling, als psoriasis aanwezig is).
- Is in goede algemene gezondheid op basis van de medische geschiedenis van het onderwerp.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en het basislijnbezoek voorafgaand aan randomisatie.
INDIEN een vrouw is, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of in de vruchtbare leeftijd is en 1 van de volgende anticonceptiemethodes toepast tijdens het onderzoek :
- Condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of onthouding
- Stabiel gebruik van een hormonaal anticonceptivum (oraal, implantaat, inbrengbaar, injectie of transdermale pleister) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of aanwezigheid van psoriasis guttata of pustuleuze psoriasis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek. Proefpersoon kan worden ingeschreven in de follow-upfase van een COVID-19-vaccinatieonderzoek.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een behandeling gekregen met een actueel antipsoriatisch geneesmiddel.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek enige vorm van fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie of niet-biologische systemische psoriasistherapie (zoals nieuwere orale psoriasismedicatie (bijv. Otezla), systemische corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden of ciclosporine) gebruikt.
- Heeft immunomodulerende therapie (biologische middelen) gebruikt waarvan bekend is dat deze psoriasis beïnvloedt binnen 3 maanden na het baselinebezoek.
- Langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek of is van plan om tijdens het onderzoek blootgesteld te worden waarvan de onderzoeker vermoedt dat het de psoriasis van de proefpersoon waarschijnlijk zal veranderen.
- Gebruikt momenteel lithium of Plaquenil.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van Duobrii.
- Is niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures, de toedieningsvereisten van het studiegeneesmiddel, de schema's van studiebezoeken en de verboden met betrekking tot het gebruik van gelijktijdige medicatie/therapieën.
- Kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker.
- Heeft een onderliggende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, hartziekte) waarvan de onderzoeker denkt dat deze niet onder controle is en die een probleem vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix of volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van recidief in de afgelopen 12 weken.
- Heeft een geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de klinische studie.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Wordt door de onderzoeker om enige andere reden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.
- Zijn medewerkers van Bausch Health.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
Proefpersonen met een basislijnscore voor jeuk en/of brandend/stekend gevoel van minder dan 2 (matig), één tube Duobrii samen met één pot CeraVe-crème, zullen bij het basislijnbezoek aan de proefpersoon worden verstrekt.
De deelnemer aan het onderzoek krijgt de instructie om de CeraVe-crème tweemaal daags op het te behandelen gebied aan te brengen en wordt geadviseerd om slechts eenmaal daags 's avonds een dunne laag Duobrii op de aangetaste huid aan te brengen.
|
Duobrii®-lotion (halobetasolpropionaat [HP] en tazaroteen [Taz] 0,01%/0,045%) is momenteel op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige stabiele plaque psoriasis en is geclassificeerd als een krachtige (Klasse II) corticosteroïde.
CeraVe-crème zal door de studiedeelnemer tweemaal daags ('s ochtends en opnieuw 's avonds) worden gebruikt in combinatie met Duobrii en Hydrocortison-crème.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
Proefpersonen met een basisscore voor jeuk en/of brandend/stekend gevoel groter dan of gelijk aan 2 (matig), naast één tube Duobrii samen met één pot CeraVe-crème, krijgt de deelnemer een tube hydrocortison 1% crème en geïnstrueerd om gedurende 5 dagen tweemaal daags op het te behandelen gebied aan te brengen, samen met CeraVe-crème.
Vanaf dag 6 en daarna zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om te stoppen met de hydrocortisoncrème en elke avond Duobrii aan te brengen, terwijl de CeraVe-crème tweemaal daags wordt voortgezet.
|
Duobrii®-lotion (halobetasolpropionaat [HP] en tazaroteen [Taz] 0,01%/0,045%) is momenteel op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige stabiele plaque psoriasis en is geclassificeerd als een krachtige (Klasse II) corticosteroïde.
CeraVe-crème zal door de studiedeelnemer tweemaal daags ('s ochtends en opnieuw 's avonds) worden gebruikt in combinatie met Duobrii en Hydrocortison-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces volgens percentage Investigators Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen met succes bij de behandeling, gedefinieerd als een Investigators Global Assessment (IGA)-score die gelijk is aan "Clear".
0: Helder, 1: Mild, 2: Matig, 3: Ernstig.
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Couvillion, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDCR-000245
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .