Un chercheur a lancé un essai pour étudier la lotion Duobrii® dans le traitement du psoriasis en plaques léger chez l'adulte

Le psoriasis est une maladie courante chez les hommes et les femmes, dont la gravité peut varier de très légère à très grave. L'âge du patient, la gravité de la maladie et le type et l'étendue de la surface corporelle sont souvent pris en compte lors du choix du traitement. Il n'y a pas de remède pour cette maladie particulière et les options de traitement se concentrent souvent sur le soulagement des symptômes modérés à sévères associés à la maladie.

Les traitements biologiques sont souvent utilisés pour traiter les symptômes du psoriasis en plaques modéré à sévère. Ces symptômes comprennent souvent une inflammation, une induration et une desquamation. Cependant, cette étude vise à rechercher la lotion Duobrii® pour le traitement du psoriasis en plaques léger et stable chez les hommes et les femmes adultes.

Environ 40 sujets répondant aux critères d'admission à l'étude seront inscrits. Pour les sujets dont le score initial de démangeaisons et/ou de brûlures/piqûres est < 2 (modéré), un tube de Duobrii, ainsi qu'un pot de crème CeraVe, seront distribués au sujet lors de la visite de référence. Duobrii et la crème CeraVe seront appliquées localement sur les zones touchées (comme déterminé par l'investigateur au départ). Il sera conseillé aux sujets d'appliquer la crème CeraVe deux fois par jour (le matin et de nouveau le soir après l'application de Duobrii) et d'appliquer une fine couche de Duobrii uniquement sur la peau affectée une fois par jour le soir.

Pour les sujets dont le score initial de démangeaisons et/ou de brûlures/piqûres est >= 2 (modéré) dans les zones de traitement, en plus de recevoir Duobrii et CeraVe, les participants recevront un tube de crème d'hydrocortisone à 1 % et seront chargés d'appliquer sur la zone de traitement deux fois par jour pendant 5 jours, avec la crème CeraVe. À partir du jour 6 et les sujets en cours recevront l'instruction d'arrêter la crème d'hydrocortisone et de commencer l'application de Duobrii tous les soirs, tout en continuant la crème CeraVe deux fois par jour. Les zones affectées sur les paumes et la plante des pieds, bien qu'elles ne soient pas incluses dans l'évaluation globale des enquêteurs, ci-après dénommée IGA, ou surface corporelle, ci-après dénommée BSA, évaluation, sont considérées comme des zones de traitement et sont donc soumises aux mêmes directives pour les démangeaisons. et/ou les scores de brûlure/piqûre comme indiqué ci-dessus.

Les sujets seront invités à effectuer une visite imprévue si le participant pense que son psoriasis a disparu entre les visites d'étude prévues, et seront autorisés à interrompre le Duobrii si l'investigateur accepte que leur IGA = 0 (clair). Il sera conseillé aux sujets de redémarrer Duobrii une fois que l'investigateur aura déterminé que le sujet a un IGA = 2 (léger). La durée de l'étude sera de 28 semaines. La demande initiale sera faite par le sujet sur instruction du personnel de l'étude soit au centre expérimental, soit à son domicile. Les sujets seront invités à éviter l'exposition à la lumière directe du soleil, aux sources de lumière ultraviolette artificielle et à utiliser des vêtements de protection pour éviter les coups de soleil. Les sujets appliqueront leurs traitements une fois par jour à domicile, comme expliqué par le coordinateur de l'étude ou la personne désignée dans chaque centre expérimental.

Au cours des visites d'étude post-base (semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24), les sujets seront invités à rendre leurs conteneurs de Duobrii et CeraVe qui seront évalués pour la conformité à l'utilisation du médicament. De nouveaux contenants seront distribués au besoin. Pendant l'étude, les sujets seront autorisés à utiliser des nettoyants et des écrans solaires non médicamenteux approuvés par l'investigateur ; aucun autre produit de soin de la peau ne sera autorisé sur les zones de traitement. L'investigateur évaluera les zones affectées par le psoriasis à chaque visite d'étude.

Toutes les zones touchées par le psoriasis (à l'exception du visage, des organes génitaux, des aisselles et des zones intertrigineuses) doivent être traitées avec Duobrii et CeraVe. Des informations sur les événements indésirables (EI) signalés et observés seront obtenues à chaque visite.

Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage, de la ligne de base et à chaque visite ultérieure.

Le questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) sera administré aux sujets au jour 0 (baseline), à ​​chaque visite post-baseline et à la visite finale. Le DLQI ne sera pas rempli lors de la visite de sélection, de la visite de contact téléphonique ou des visites non planifiées.

Les sujets qui mettent fin prématurément à leur participation à l'étude seront invités à effectuer toutes les évaluations de la semaine 28, le cas échéant, avant le début de toute thérapie alternative pour le psoriasis (si possible). Les sujets qui interrompent l'étude pendant la période de traitement ne seront pas remplacés et ces sujets peuvent être invités à revenir pour la visite de la semaine 28 après la dernière visite de traitement.

Si des signes ou des symptômes se développent dans les zones de traitement sélectionnées pendant la période de traitement qui restreignent les activités quotidiennes ou rendent l'application continue de Duobrii difficile en raison de l'inconfort, l'investigateur peut demander au sujet d'interrompre temporairement l'utilisation de Duobrii et de reprendre l'application de Duobrii une fois que les signes /les symptômes ont disparu. L'investigateur doit essayer de minimiser les interruptions du médicament à l'étude ; et si nécessaire, s'efforcer de limiter un "congé médicamenteux" à 5 jours. Si l'interruption de Duobrii dépasse 5 jours consécutifs, l'investigateur peut redémarrer Duobrii à une fréquence réduite. Si Duobrii est interrompu, arrêté ou si un médicament concomitant est utilisé pour traiter un signe/symptôme, un événement indésirable doit être enregistré.

Les sujets qui interrompent l'étude en raison d'EI reviendront pour la visite de 28 semaines et seront invités à faire un suivi auprès de leur médecin traitant, si indiqué. Tout sujet présentant un EI pendant la période de traitement sera suivi par l'investigateur jusqu'à résolution (retour à la normale ou à l'état initial) ou stabilisation, tel que déterminé par l'investigateur.

De plus, l'application du médicament à l'étude peut être retardée ou interrompue à tout moment si les évaluations des données de sécurité en cours (y compris les rapports de réactions cutanées locales, telles que l'atrophie cutanée ou les EI graves) soulèvent des inquiétudes pour la sécurité du sujet. Si la participation du sujet est suspendue, toutes les données de sécurité du sujet seront examinées par l'enquêteur pour déterminer la marche à suivre.