Il ricercatore ha avviato una sperimentazione per studiare la lozione Duobrii® nel trattamento della psoriasi a placche lieve negli adulti

La psoriasi è una malattia comune di uomini e donne, che può variare in gravità da molto lieve a molto grave. L'età del paziente, la gravità della malattia e il tipo e l'estensione della superficie corporea sono spesso presi in considerazione quando si seleziona la terapia. Non esiste una cura per questa particolare malattia e le opzioni terapeutiche spesso si concentrano sull'alleviare i sintomi da moderati a gravi associati alla malattia.

I trattamenti biologici sono spesso usati per trattare i sintomi della psoriasi a placche da moderata a grave. Questi sintomi includono spesso infiammazione, indurimento e desquamazione. Tuttavia, questo studio mira a ricercare la lozione Duobrii® per il trattamento della psoriasi a placche stabile lieve negli adulti di sesso maschile e femminile.

Saranno arruolati circa 40 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio. Per quei soggetti il ​​cui punteggio basale di prurito e/o bruciore/pizzicore è <2 (moderato), un tubo di Duobrii, insieme a un barattolo di crema CeraVe, verrà dispensato al soggetto durante la visita di riferimento. Sia la crema Duobrii che la crema CeraVe verranno applicate localmente alle aree interessate (come determinato dallo sperimentatore al basale). Ai soggetti verrà consigliato di applicare la crema CeraVe due volte al giorno (al mattino e di nuovo la sera dopo l'applicazione di Duobrii) e di applicare uno strato sottile di Duobrii solo sulla pelle interessata una volta al giorno alla sera.

Per quei soggetti il ​​cui punteggio basale di prurito e/o bruciore/pizzicore è >=2 (moderato) nelle aree di trattamento, oltre a ricevere Duobrii e CeraVe, i partecipanti riceveranno un tubetto di crema all'idrocortisone all'1% e saranno istruiti ad applicare nell'area da trattare due volte al giorno per 5 giorni, insieme alla crema CeraVe. A partire dal giorno 6 e ai soggetti in corso verrà chiesto di interrompere la crema all'idrocortisone e iniziare l'applicazione di Duobrii ogni notte, continuando la crema CeraVe due volte al giorno. Le aree interessate sui palmi e sulle piante dei piedi, sebbene non incluse nella Valutazione Globale degli Investigatori, di seguito denominata IGA, o Body Surface Area, di seguito denominata BSA, valutazione, sono considerate aree di trattamento e pertanto sono soggette alle stesse linee guida per Prurito e/o Punteggi Bruciore/Pungente come indicato sopra.

Ai soggetti verrà chiesto di effettuare una visita non programmata se il partecipante ritiene che la loro psoriasi si sia risolta tra le visite di studio programmate e sarà consentito interrompere il Duobrii se lo sperimentatore concorda sul loro IGA = 0 (chiaro). Ai soggetti verrà consigliato di riavviare Duobrii una volta che lo sperimentatore determina che il soggetto ha un IGA=2 (lieve). La durata dello studio sarà di 28 settimane. La domanda iniziale sarà presentata dal soggetto su istruzione del personale dello studio presso il centro sperimentale o presso il proprio domicilio. I soggetti saranno istruiti per evitare l'esposizione alla luce solare diretta, fonti di luce ultravioletta artificiale e utilizzare indumenti protettivi per prevenire le scottature. I soggetti applicheranno i loro trattamenti una volta al giorno a casa come spiegato dal coordinatore dello studio o designato presso ciascun centro sperimentale.

Durante le visite dello studio post-basale (settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24) ai soggetti verrà chiesto di restituire i loro contenitori di Duobrii e CeraVe che saranno valutati per la conformità all'uso del farmaco. Nuovi contenitori verranno erogati secondo necessità. Durante lo studio, i soggetti potranno utilizzare detergenti e filtri solari non medicati approvati dallo sperimentatore; nessun altro prodotto per la cura della pelle sarà consentito sulle aree di trattamento. Lo sperimentatore valuterà le aree interessate dalla psoriasi ad ogni visita dello studio.

Tutte le aree affette da psoriasi (esclusi viso, genitali, ascelle e aree intertriginose) devono essere trattate con Duobrii e CeraVe. Le informazioni sugli eventi avversi segnalati e osservati (EA) saranno ottenute ad ogni visita.

Per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile, il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening, al basale e ad ogni visita successiva.

Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) verrà somministrato ai soggetti al giorno 0 (basale), ogni visita post-basale e la visita finale. Il DLQI non sarà completato durante la visita di screening, la visita di contatto telefonico o le visite non programmate.

Ai soggetti che interrompono anticipatamente la partecipazione allo studio verrà chiesto di completare tutte le valutazioni della settimana 28, a seconda dei casi, prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa per la psoriasi (se possibile). I soggetti che interrompono lo studio durante il periodo di trattamento non verranno sostituiti e a questi soggetti potrebbe essere chiesto di tornare per la visita della settimana 28 dopo l'ultima visita di trattamento.

Se durante il periodo di trattamento si sviluppano segni o sintomi nelle aree di trattamento selezionate che limitano le attività quotidiane o rendono difficile continuare l'applicazione di Duobrii a causa del disagio, lo sperimentatore può istruire il soggetto a interrompere temporaneamente l'uso di Duobrii e a riprendere l'applicazione di Duobrii una volta che i segni /i sintomi sono diminuiti. Lo sperimentatore deve cercare di ridurre al minimo le interruzioni del farmaco oggetto dello studio; e, se necessario, fare del proprio meglio per limitare una "vacanza dalla droga" a 5 giorni. Se l'interruzione di Duobrii supera i 5 giorni consecutivi, lo sperimentatore può riavviare Duobrii con una frequenza ridotta. Se Duobrii viene interrotto, interrotto o viene utilizzato un farmaco concomitante per trattare un segno/sintomo, deve essere registrato un evento avverso.

I soggetti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi torneranno per la visita di 28 settimane e saranno istruiti a seguire il loro medico di base, se indicato. Qualsiasi soggetto che ha un evento avverso durante il periodo di trattamento sarà seguito dallo sperimentatore fino alla risoluzione (ritorno alla normalità o allo stato basale) o alla stabilizzazione, come determinato dallo sperimentatore.

Inoltre, l'applicazione del farmaco in studio può essere ritardata o interrotta in qualsiasi momento se le valutazioni dei dati sulla sicurezza in corso (comprese le segnalazioni di reazioni cutanee locali, come atrofia cutanea o eventi avversi gravi) sollevano preoccupazioni per la sicurezza del soggetto. Se la partecipazione del soggetto viene sospesa, tutti i dati sulla sicurezza del soggetto saranno esaminati dallo sperimentatore per determinare la linea d'azione.