Investigador iniciou um estudo para estudar a loção Duobrii® no tratamento da psoríase em placas leve em adultos
Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da loção Duobrii® no tratamento da psoríase em placas leve em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença comum em homens e mulheres, que pode variar em gravidade de muito leve a muito grave. A idade do paciente, a gravidade da doença e o tipo e extensão da área de superfície corporal são frequentemente levados em consideração ao selecionar a terapia. Não há cura para esta doença em particular e as opções de tratamento geralmente se concentram no alívio de sintomas moderados a graves associados à doença.
Os tratamentos biológicos são frequentemente usados para tratar os sintomas da psoríase em placas moderada a grave. Esses sintomas geralmente incluem inflamação, endurecimento e descamação. No entanto, este estudo tem como objetivo pesquisar a Loção Duobrii® para o tratamento da psoríase em placa estável leve em adultos do sexo masculino e feminino.
Aproximadamente 40 indivíduos que atendem aos critérios de entrada no estudo serão inscritos. Para os indivíduos cuja pontuação inicial de coceira e/ou queimação/picada é <2 (moderada), um tubo de Duobrii, juntamente com um pote de creme CeraVe, será fornecido ao indivíduo na visita inicial. Os cremes Duobrii e CeraVe serão aplicados topicamente nas áreas afetadas (conforme determinado pelo investigador na linha de base). Os indivíduos serão aconselhados a aplicar o creme CeraVe duas vezes ao dia (de manhã e novamente à noite após a aplicação de Duobrii) e a aplicar uma camada fina de Duobrii apenas na pele afetada uma vez ao dia à noite.
Para os indivíduos cuja pontuação inicial de coceira e/ou queimação/picada é >=2 (moderada) nas áreas de tratamento, além de receber Duobrii e CeraVe, os participantes receberão um tubo de creme de hidrocortisona 1% e serão instruídos a aplicar para a área de tratamento duas vezes ao dia durante 5 dias, juntamente com o creme CeraVe. A partir do dia 6 e os indivíduos em andamento serão instruídos a descontinuar o creme de hidrocortisona e iniciar a aplicação de Duobrii todas as noites, continuando o creme CeraVe duas vezes ao dia. As áreas afetadas nas palmas das mãos e plantas dos pés, embora não incluídas na Avaliação Global dos Investigadores, doravante denominada IGA, ou Área de Superfície Corporal, doravante denominada BSA, avaliação, são consideradas áreas de tratamento e, portanto, estão sujeitas às mesmas diretrizes para Coceira e/ou Pontuações de queimação/picadas conforme observado acima.
Os indivíduos serão instruídos a fazer uma visita não agendada se o participante acreditar que sua psoríase foi eliminada entre as visitas de estudo agendadas e será permitido interromper o Duobrii se o investigador concordar que seu IGA = 0 (limpo). Os indivíduos serão aconselhados a reiniciar o Duobrii assim que o investigador determinar que o indivíduo tem um IGA=2 (leve). A duração do estudo será de 28 semanas. A inscrição inicial será feita pelo sujeito de acordo com as instruções da equipe do estudo, no centro de investigação ou em sua casa. Os sujeitos serão instruídos a evitar a exposição à luz solar direta, fontes artificiais de luz ultravioleta e usar roupas de proteção para evitar queimaduras solares. Os indivíduos aplicarão seus tratamentos uma vez ao dia em casa, conforme explicado pelo coordenador do estudo ou pessoa designada em cada centro de investigação.
Durante as visitas do estudo pós-linha de base (Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24), os indivíduos serão solicitados a devolver seus recipientes de Duobrii e CeraVe, que serão avaliados quanto à conformidade com o uso do medicamento. Novos recipientes serão dispensados conforme necessário. Durante o estudo, os participantes poderão usar produtos de limpeza e protetores solares não medicinais aprovados pelo investigador; nenhum outro produto de cuidados com a pele será permitido nas áreas de tratamento. O investigador avaliará as áreas afetadas pela psoríase em cada visita do estudo.
Todas as áreas afetadas pela psoríase (excluindo rosto, genitais, axilas e áreas intertriginosas) devem ser tratadas com Duobrii e CeraVe. Informações sobre eventos adversos (EAs) relatados e observados serão obtidas em cada visita.
Para todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, o teste de gravidez na urina será realizado na triagem, na linha de base e em cada visita subsequente.
O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) será administrado aos indivíduos no Dia 0 (linha de base), em cada visita pós-linha de base e na visita final. O DLQI não será concluído na visita de triagem, visita de contato telefônico ou visitas não agendadas.
Os participantes que encerrarem a participação no estudo antecipadamente serão solicitados a concluir todas as avaliações da Semana 28, conforme apropriado, antes do início de qualquer terapia alternativa para psoríase (se possível). Os indivíduos que interromperem o estudo durante o período de tratamento não serão substituídos e esses indivíduos podem ser solicitados a retornar para a visita da semana 28 após a última visita de tratamento.
Se surgirem sinais ou sintomas nas áreas de tratamento selecionadas durante o período de tratamento que restrinjam as atividades diárias ou dificultem a aplicação contínua de Duobrii devido ao desconforto, o investigador pode instruir o sujeito a interromper temporariamente o uso de Duobrii e retomar a aplicação de Duobrii assim que os sinais /os sintomas diminuíram. O investigador deve tentar minimizar as interrupções do medicamento do estudo; e, se necessário, faça o possível para limitar as "férias medicamentosas" a 5 dias. Se a interrupção do Duobrii exceder 5 dias consecutivos, o investigador pode reiniciar o Duobrii com uma frequência reduzida. Se Duobrii for interrompido, descontinuado ou se for utilizado um medicamento concomitante para tratar um sinal/sintoma, deve ser registado um acontecimento adverso.
Os indivíduos que interromperem o estudo devido a EAs retornarão para a visita de 28 semanas e serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários, se indicado. Qualquer sujeito que tenha um EA durante o período de tratamento será acompanhado pelo investigador até a resolução (retorno ao normal ou ao estado basal) ou estabilização, conforme determinado pelo investigador.
Além disso, a aplicação do medicamento do estudo pode ser adiada ou interrompida a qualquer momento se as avaliações de dados de segurança em andamento (incluindo relatórios de reações cutâneas locais, como atrofia cutânea ou EAs graves) aumentarem a preocupação com a segurança do sujeito. Se a participação do sujeito for suspensa, todos os dados de segurança do sujeito serão revisados pelo investigador para determinar o curso de ação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos.
- Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
- Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
- Tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável pelo menos 6 meses antes da visita inicial, confirmado por documentação médica prévia e/ou de acordo com o relatório do sujeito/cuidador.
- Tem uma pontuação IGA de 2 na visita de linha de base. (A face, genitais, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídas desta avaliação, se houver psoríase).
- Está em boa saúde geral com base no histórico médico do sujeito.
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e na visita inicial antes da randomização.
SE mulher, não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo :
- Preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino ou abstinência
- Uso estável de um contraceptivo hormonal (oral, implante, inserível, injeção ou adesivo transdérmico) por pelo menos 3 meses antes da visita inicial.
- O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou presença de psoríase gutata ou pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
- Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo investigador.
- Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental. O sujeito pode ser inscrito na fase de acompanhamento de um teste de vacina COVID-19.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento antipsoriático tópico dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia não biológica para psoríase sistêmica (como novos medicamentos orais para psoríase (por exemplo, Otezla), corticosteróides sistêmicos, metotrexato, retinóides ou ciclosporina) dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
- Usou terapia imunomoduladora (biológicos) conhecida por afetar a psoríase dentro de 3 meses da visita inicial.
- Teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou pretende ter exposição durante o estudo considerada provável pelo investigador para modificar a psoríase do sujeito.
- Atualmente está usando lítio ou Plaquenil.
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos constituintes de Duobrii.
- É incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, os requisitos de administração do medicamento do estudo, os horários das visitas do estudo e as proibições relacionadas ao uso de medicamentos/terapias concomitantes.
- É incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador.
- Tem qualquer doença subjacente (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardíaca) que o investigador considere não controlada que represente uma preocupação para a segurança do sujeito durante a participação no estudo.
- Tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou carcinoma escamoso não metastático ou basocelular da pele completamente tratado e resolvido, sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
- Tem um grande procedimento cirúrgico planejado ou esperado durante o estudo clínico.
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool conforme determinado pelo investigador.
- Seja considerado pelo investigador, por qualquer outro motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
- O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- São funcionários da Bausch Health.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento A
Indivíduos cuja pontuação inicial de coceira e/ou queimação/picada seja inferior a 2 (moderada), um tubo de Duobrii junto com um pote de creme CeraVe, serão dispensados ao indivíduo na visita inicial.
O participante do estudo será instruído a aplicar o creme CeraVe na área de tratamento duas vezes ao dia e a aplicar uma camada fina de Duobrii apenas na pele afetada uma vez ao dia à noite.
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A loção Duobrii® (propionato de halobetasol [HP] e tazaroteno [Taz] 0,01%/0,045%) está atualmente no mercado para o tratamento da psoríase em placas estável moderada a grave e é classificada como um corticosteroide de alta potência (Classe II).
O creme CeraVe será usado duas vezes ao dia (pela manhã e novamente à noite) pelo participante do estudo em conjunto com creme Duobrii e hidrocortisona.
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Experimental: Grupo de Tratamento B
Indivíduos cuja pontuação inicial de coceira e/ou queimação/picada seja maior ou igual a 2 (moderado), além de um tubo de Duobrii junto com um pote de creme CeraVe, o participante receberá um tubo de creme de hidrocortisona 1% e instruído a aplicar na área de tratamento duas vezes ao dia por 5 dias, junto com o creme CeraVe.
Começando no dia 6 e continuando, os indivíduos serão instruídos a descontinuar o creme de hidrocortisona e iniciar a aplicação de Duobrii todas as noites, continuando o creme CeraVe duas vezes ao dia.
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A loção Duobrii® (propionato de halobetasol [HP] e tazaroteno [Taz] 0,01%/0,045%) está atualmente no mercado para o tratamento da psoríase em placas estável moderada a grave e é classificada como um corticosteroide de alta potência (Classe II).
O creme CeraVe será usado duas vezes ao dia (pela manhã e novamente à noite) pelo participante do estudo em conjunto com creme Duobrii e hidrocortisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Tratamento por Percentagem de Avaliação Global de Investigadores (IGA)
Prazo: 28 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento, definida como uma pontuação da Avaliação Global dos Investigadores (IGA) igual a "Limpo".
0: Claro, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Couvillion, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Investigador principal: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDCR-000245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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