Investigator påbegyndte forsøg for at undersøge Duobrii®-lotion til behandling af mild plakpsoriasis hos voksne

Psoriasis er en almindelig sygdom hos både mænd og kvinder, der kan variere i sværhedsgrad fra meget mild til meget alvorlig. Patienternes alder, sygdommens sværhedsgrad og typen og omfanget af kropsoverfladearealet tages ofte i betragtning ved valg af behandling. Der er ikke en kur mod denne særlige sygdom, og behandlingsmulighederne fokuserer ofte på at lindre moderate til svære symptomer forbundet med sygdommen.

Biologiske behandlinger bruges ofte til at behandle symptomerne på moderat til svær plakpsoriasis. Disse symptomer omfatter ofte betændelse, induration og skældannelse. Denne undersøgelse har dog til formål at forske i Duobrii® Lotion til behandling af mild stabil plaque psoriasis hos mandlige og kvindelige voksne.

Cirka 40 forsøgspersoner, der opfylder studieoptagelseskriterierne, vil blive tilmeldt. For de forsøgspersoner, hvis baseline-score for kløe og/eller brændende/svidende er <2 (moderat), vil en tube Duobrii sammen med en krukke CeraVe-creme blive udleveret til forsøgspersonen ved baseline-besøget. Både Duobrii og CeraVe creme vil blive påført topisk på de berørte områder (som bestemt af investigator ved baseline). Forsøgspersoner vil blive rådet til at påføre CeraVe-cremen to gange dagligt (om morgenen og igen om aftenen efter påføring af Duobrii), og tilrådes kun at påføre et tyndt lag Duobrii på den berørte hud én gang dagligt om aftenen.

For de forsøgspersoner, hvis baseline kløe og/eller brændende/svidende score er >=2 (moderat) i behandlingsområderne, vil deltagerne udover at få udleveret Duobrii og CeraVe en tube med hydrocortison 1% creme og instrueret i at påføre til behandlingsområdet to gange dagligt i 5 dage sammen med CeraVe creme. Fra dag 6 og igangværende forsøgspersoner vil blive instrueret i at stoppe med hydrocortisoncremen og påbegynde påføring af Duobrii hver nat, mens de fortsætter med CeraVe-cremen to gange dagligt. Berørte områder på håndflader og såler betragtes, selv om de ikke er inkluderet i Investigators Global Assessment, herefter benævnt IGA, eller Body Surface Area, i det følgende benævnt BSA, som behandlingsområder og er derfor underlagt de samme retningslinjer for Itch og/eller brændende/stikkende resultater som nævnt ovenfor.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at aflægge et uplanlagt besøg, hvis deltageren mener, at deres psoriasis er forsvundet mellem planlagte studiebesøg, og vil få lov til at afbryde Duobrii, hvis investigator accepterer deres IGA=0 (clear). Forsøgspersoner vil blive rådet til at genstarte Duobrii, når investigator har fastslået, at forsøgspersonen har en IGA=2 (mild). Undersøgelsens varighed vil være 28 uger. Den første ansøgning vil blive foretaget af forsøgspersonen efter instruktion fra undersøgelsespersonalet enten på undersøgelsescentret eller i deres hjem. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå udsættelse for direkte sollys, kunstige ultraviolette lyskilder og at bruge beskyttelsestøj for at forhindre solskoldning. Forsøgspersonerne vil anvende deres en gang daglige behandlinger i hjemmet som forklaret af studiekoordinatoren eller udpeget på hvert undersøgelsescenter.

Under post-baseline studiebesøg (uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24) vil forsøgspersonerne blive bedt om at returnere deres beholdere med Duobrii og CeraVe, som vil blive evalueret for overholdelse af lægemiddelbrug. Nye beholdere udleveres efter behov. Under undersøgelsen vil forsøgspersoner få lov til at bruge investigator-godkendte ikke-medicinske rensemidler og solcremer; ingen andre hudplejeprodukter vil være tilladt på behandlingsområderne. Investigatoren vil vurdere de områder, der er ramt af psoriasis ved hvert studiebesøg.

Alle områder, der er ramt af psoriasis (undtagen ansigt, kønsorganer, aksiller og intertriginøse områder) skal behandles med Duobrii og CeraVe. Oplysninger om rapporterede og observerede bivirkninger (AE'er) vil blive indhentet ved hvert besøg.

For alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil der blive udført uringraviditetstest ved screening, baseline og hvert efterfølgende besøg.

Spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet vil blive administreret til forsøgspersoner på dag 0 (baseline), hvert post-baseline besøg og det sidste besøg. DLQI vil ikke blive afsluttet ved screeningsbesøget, telefonkontaktbesøget eller uplanlagte besøg.

Forsøgspersoner, der afslutter studiedeltagelsen tidligt, vil blive bedt om at fuldføre alle Uge 28-vurderinger, efter behov, før påbegyndelse af enhver alternativ behandling for psoriasis (hvis muligt). Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen i løbet af behandlingsperioden, vil ikke blive erstattet, og disse forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til besøget i uge 28 efter det sidste behandlingsbesøg.

Hvis der opstår tegn eller symptomer i de udvalgte behandlingsområder i løbet af behandlingsperioden, som begrænser daglige aktiviteter eller gør fortsat påføring af Duobrii vanskelig på grund af ubehag, kan investigator instruere forsøgspersonen om midlertidigt at afbryde brugen af ​​Duobrii og genoptage påføringen af ​​Duobrii, når tegnene viser sig. /symptomer er aftaget. Investigatoren bør forsøge at minimere afbrydelser af undersøgelsesmedicin; og hvis det er nødvendigt, gør bedste for at begrænse en "narkotikaferie" til 5 dage. Hvis afbrydelsen af ​​Duobrii overstiger 5 på hinanden følgende dage, kan investigator genstarte Duobrii med en nedsat frekvens. Hvis Duobrii afbrydes, seponeres, eller en samtidig medicinering anvendes til at behandle et tegn/symptom, skal en bivirkning registreres.

Forsøgspersoner, der stopper fra undersøgelsen på grund af AE'er, vil vende tilbage til 28 ugers besøg og vil blive instrueret i at følge op med deres primære læge, hvis det er indiceret. Enhver forsøgsperson, der har en AE i behandlingsperioden, vil blive fulgt af investigator indtil opløsning (tilbage til normal eller til baseline-tilstand) eller stabilisering, som bestemt af investigator.

Derudover kan anvendelsen af ​​forsøgslægemidlet til enhver tid forsinkes eller standses, hvis igangværende sikkerhedsdataevalueringer (inklusive rapporter om lokale hudreaktioner, såsom hudatrofi eller alvorlige bivirkninger) giver anledning til bekymring for forsøgspersonens sikkerhed. Hvis forsøgspersonens deltagelse suspenderes, vil alle forsøgspersonens sikkerhedsdata blive gennemgået af investigator for at bestemme handlingsforløbet.