Исследователь инициировал исследование по изучению применения лосьона Duobrii® для лечения легкого бляшечного псориаза у взрослых
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лосьона Duobrii® при лечении легкого бляшечного псориаза у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Псориаз является распространенным заболеванием как мужчин, так и женщин, степень тяжести которого может варьироваться от очень легкой до очень тяжелой. При выборе терапии часто принимают во внимание возраст пациента, тяжесть заболевания, а также тип и площадь поверхности тела. Лекарства от этого конкретного заболевания не существует, и варианты лечения часто направлены на облегчение умеренных или тяжелых симптомов, связанных с заболеванием.
Биологические методы лечения часто используются для лечения симптомов бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Эти симптомы часто включают воспаление, уплотнение и шелушение. Тем не менее, это исследование направлено на изучение лосьона Duobrii® для лечения умеренно стабильного бляшечного псориаза у взрослых мужчин и женщин.
Приблизительно 40 субъектов, отвечающих критериям для участия в исследовании, будут зачислены. Тем субъектам, чей исходный показатель зуда и/или жжения/покалывания составляет <2 (умеренный), один тюбик Duobrii вместе с одной банкой крема CeraVe будет выдан субъекту во время базового визита. И крем Duobrii, и крем CeraVe будут наноситься местно на пораженные участки (как определено исследователем на исходном уровне). Субъектам будет рекомендовано наносить крем CeraVe два раза в день (утром и снова вечером после нанесения Duobrii), а также рекомендуется наносить тонкий слой Duobrii на пораженную кожу только один раз в день вечером.
Для тех испытуемых, чей исходный показатель зуда и/или жжения/покалывания >=2 (умеренный) в областях лечения, в дополнение к выдаче Duobrii и CeraVe, участникам будет выдан тюбик крема с гидрокортизоном 1% и даны инструкции по нанесению в зону лечения два раза в день в течение 5 дней вместе с кремом CeraVe. Начиная с 6-го дня и далее субъекты будут проинструктированы о прекращении приема крема с гидрокортизоном и начале применения Duobrii каждую ночь, продолжая при этом крем CeraVe два раза в день. Пораженные участки на ладонях и подошвах, хотя и не включены в глобальную оценку исследователей, далее именуемую IGA, или оценку площади поверхности тела, далее именуемую BSA, считаются участками лечения, и поэтому на них распространяются те же рекомендации в отношении зуда. и/или Обжигающие/Жгучие баллы, как указано выше.
Субъекты будут проинструктированы о незапланированном посещении, если участник считает, что их псориаз прошел в промежутке между запланированными визитами в рамках исследования, и им будет разрешено прекратить прием Duobrii, если исследователь согласится, что их IGA=0 (чистый). Субъектам будет рекомендовано перезапустить Duobrii, как только исследователь определит, что у субъекта IGA=2 (легкая степень). Продолжительность исследования составит 28 недель. Первоначальная заявка будет подаваться субъектом в соответствии с инструкциями исследовательского персонала либо в исследовательском центре, либо у них дома. Субъекты будут проинструктированы избегать воздействия прямых солнечных лучей, искусственных источников ультрафиолетового света и носить защитную одежду для предотвращения солнечных ожогов. Субъекты будут применять свои ежедневные процедуры дома, как объяснил координатор исследования или уполномоченный в каждом исследовательском центре.
Во время визитов после исходного исследования (недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24) испытуемых попросят вернуть свои контейнеры с Duobrii и CeraVe, которые будут оцениваться на предмет соблюдения режима приема лекарств. Новые контейнеры будут выдаваться по мере необходимости. Во время исследования испытуемым будет разрешено использовать немедикаментозные моющие средства и солнцезащитные кремы, одобренные исследователями; никакие другие средства по уходу за кожей не допускаются на обрабатываемых участках. Исследователь будет оценивать области, пораженные псориазом, во время каждого исследовательского визита.
Все области, пораженные псориазом (за исключением лица, гениталий, подмышечных впадин и интертригинозных областей), следует обрабатывать препаратами Duobrii и CeraVe. Информация о зарегистрированных и наблюдаемых нежелательных явлениях (НЯ) будет получена при каждом посещении.
Для всех женщин, способных к деторождению, анализ мочи на беременность будет проводиться при скрининге, исходном уровне и при каждом последующем посещении.
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) будет вводиться субъектам в день 0 (исходный уровень), при каждом посещении после исходного уровня и при последнем посещении. DLQI не будет завершен во время скринингового визита, телефонного визита или незапланированных визитов.
Субъектам, прекратившим участие в исследовании досрочно, будет предложено пройти все оценки 28-й недели, в зависимости от обстоятельств, до начала любой альтернативной терапии псориаза (если это возможно). Субъекты, прекратившие участие в исследовании в течение периода лечения, не будут заменены, и этих субъектов могут попросить вернуться на 28-ю неделю после последнего визита.
Если в выбранных областях лечения в течение периода лечения появляются признаки или симптомы, которые ограничивают повседневную деятельность или затрудняют дальнейшее применение Дуобри из-за дискомфорта, исследователь может дать субъекту указание временно прервать применение Дуобри и возобновить применение Дуобри после появления признаков. /симптомы стихли. Исследователь должен попытаться свести к минимуму перерывы в приеме исследуемого препарата; и, если необходимо, приложить все усилия, чтобы ограничить «каникулы для лекарств» до 5 дней. Если прерывание Дуобрии превышает 5 дней подряд, сыщик может перезапускать Дуобрии с меньшей частотой. Если лечение препаратом Дуобри прервано, прекращено или для лечения признака/симптома используется сопутствующее лекарство, должно быть зарегистрировано нежелательное явление.
Субъекты, прекратившие участие в исследовании из-за НЯ, вернутся на 28-недельный визит и будут проинструктированы о последующем наблюдении со своим лечащим врачом, если это будет указано. Исследователь будет наблюдать за любым субъектом, у которого возникнет НЯ в течение периода лечения, до разрешения (возврата к нормальному или исходному состоянию) или стабилизации, как это будет определено исследователем.
Кроме того, применение исследуемого препарата может быть отложено или остановлено в любое время, если текущие оценки данных о безопасности (включая сообщения о местных кожных реакциях, таких как кожная атрофия или тяжелые НЯ) вызывают обеспокоенность по поводу безопасности субъекта. Если участие субъекта приостановлено, все данные о безопасности субъекта будут рассмотрены исследователем, чтобы определить курс действий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет.
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза по крайней мере за 6 месяцев до исходного визита, подтвержденный предшествующей медицинской документацией и/или отчетом субъекта/опекуна.
- Имеет 2 балла IGA при исходном посещении. (Лицо, гениталии, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки, если присутствует псориаз).
- Согласно истории болезни субъекта, имеет хорошее общее состояние здоровья.
- Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и исходного визита до рандомизации.
ЕСЛИ женщина либо не имеет детородного потенциала, определяется как постменопауза в течение не менее 12 месяцев или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо имеет детородный потенциал и практикует 1 из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. :
- Презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль или воздержание
- Стабильное использование гормональных контрацептивов (пероральных, имплантируемых, вставных, инъекционных или трансдермальных пластырей) в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.
- Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
Критерий исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или наличие каплевидного или пустулезного псориаза, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством. Субъект может быть включен в последующую фазу испытаний вакцины против COVID-19.
- Получал лечение любым местным антипсориатическим лекарственным средством в течение 14 дней до исходного визита.
- Использовал какую-либо фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или небиологическую системную терапию псориаза (например, новые пероральные препараты от псориаза (например, Otezla), системные кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды или циклоспорин) в течение 4 недель до исходного визита.
- Использовал иммуномодулирующую терапию (биологические препараты), которая, как известно, влияет на псориаз в течение 3 месяцев после исходного визита.
- Продолжительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 4 недель до исходного визита или намерение подвергнуться воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить течение псориаза у субъекта.
- В настоящее время использует литий или плаквенил.
- В анамнезе гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из компонентов Duobrii.
- Не может соблюдать процедуры исследования, требования к введению исследуемого препарата, графики учебных посещений и запреты на использование сопутствующих лекарств/лечений.
- Не может общаться или сотрудничать со следователем.
- Имеет какое-либо основное заболевание (например, неконтролируемый диабет, сердечное заболевание), которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет угрозу для безопасности субъекта во время участия в исследовании.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченной карциномы шейки матки in situ или полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи без признаков рецидива в течение последних 12 недель.
- Имеет запланированное или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время клинического исследования.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, как установлено следователем.
- Считается исследователем по любой другой причине неподходящим кандидатом для исследования.
- Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
- Являются сотрудниками Bausch Health.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Субъектам, чей исходный показатель зуда и/или жжения/покалывания составляет менее 2 (умеренный), один тюбик Duobrii вместе с одной баночкой крема CeraVe будет выдан субъекту во время исходного визита.
Участнику исследования будет рекомендовано наносить крем CeraVe на обрабатываемую область два раза в день, а также рекомендуется наносить тонкий слой Duobrii только на пораженную кожу один раз в день вечером.
|
Лосьон Duobrii® (галобетазола пропионат [HP] и тазаротен [Taz] 0,01%/0,045%) в настоящее время имеется на рынке для лечения умеренного и тяжелого стабильного бляшечного псориаза и классифицируется как высокоэффективный (класс II) кортикостероид.
Крем CeraVe будет использоваться два раза в день (утром и снова вечером) участником исследования в сочетании с кремом Duobrii и гидрокортизоном.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
Субъектам, чей исходный показатель зуда и/или жжения/покалывания больше или равен 2 (умеренный), в дополнение к одному тюбику Duobrii вместе с одной банкой крема CeraVe участнику будет предоставлен тюбик крема гидрокортизона 1% и рекомендовано наносить на обрабатываемую область два раза в день в течение 5 дней вместе с кремом CeraVe.
Начиная с 6-го дня и далее субъекты будут проинструктированы о прекращении приема крема с гидрокортизоном и начале применения Duobrii каждую ночь, продолжая при этом крем CeraVe два раза в день.
|
Лосьон Duobrii® (галобетазола пропионат [HP] и тазаротен [Taz] 0,01%/0,045%) в настоящее время имеется на рынке для лечения умеренного и тяжелого стабильного бляшечного псориаза и классифицируется как высокоэффективный (класс II) кортикостероид.
Крем CeraVe будет использоваться два раза в день (утром и снова вечером) участником исследования в сочетании с кремом Duobrii и гидрокортизоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения по данным глобальной оценки исследователей в процентах (IGA)
Временное ограничение: 28 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет процент субъектов с успешным лечением, определяемый как оценка Глобальной оценки исследователей (IGA), равная «Чисто».
0: Ясно, 1: Слабо, 2: Умеренно, 3: Тяжело.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan Couvillion, MD, Austin Institute for Clinical Research
- Главный следователь: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDCR-000245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .