Zkoušející zahájil studii ke studiu Duobrii® Lotion v léčbě mírné plakové psoriázy u dospělých

Psoriáza je běžné onemocnění mužů i žen, které může mít rozsah závažnosti od velmi mírné až po velmi těžkou. Při výběru terapie se často bere v úvahu věk pacienta, závažnost onemocnění a typ a rozsah tělesného povrchu. Na tuto konkrétní nemoc neexistuje lék a možnosti léčby se často zaměřují na zmírnění středně závažných až závažných příznaků spojených s touto nemocí.

Biologická léčba se často používá k léčbě příznaků středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Tyto příznaky často zahrnují zánět, induraci a šupinatění. Tato studie se však zaměřuje na výzkum přípravku Duobrii® Lotion pro léčbu mírné stabilní plakové psoriázy u dospělých mužů a žen.

Zapsáno bude přibližně 40 subjektů, které splňují vstupní kritéria pro studium. U subjektů, jejichž výchozí skóre svědění a/nebo pálení/štípání je <2 (střední), bude subjektu při základní návštěvě vydána jedna tuba Duobrii spolu s jednou nádobkou krému CeraVe. Oba krémy Duobrii i CeraVe budou aplikovány lokálně na postižené oblasti (jak určil zkoušející na začátku). Subjektům bude doporučeno, aby si krém CeraVe nanášely dvakrát denně (ráno a znovu večer po aplikaci Duobrii), a doporučuje se nanášet tenkou vrstvu Duobrii pouze na postiženou kůži jednou denně večer.

U těch subjektů, jejichž výchozí skóre svědění a/nebo pálení/štípání je >=2 (střední) v ošetřovaných oblastech, dostanou účastníci kromě podání Duobrii a CeraVe tubu 1% hydrokortizonového krému a pokyn k aplikaci. na ošetřovanou oblast dvakrát denně po dobu 5 dnů spolu s krémem CeraVe. Počínaje 6. dnem a pokračující subjekty budou instruovány, aby přerušily hydrokortizonový krém a zahájily aplikaci Duobrii každou noc, zatímco pokračují s krémem CeraVe dvakrát denně. Postižené oblasti na dlaních a chodidlech, i když nejsou zahrnuty do hodnocení Investigators Global Assessment, dále jen IGA, nebo Body Surface Area, dále jen BSA, hodnocení, jsou považovány za ošetřované oblasti, a proto podléhají stejným pokynům pro svědění. a/nebo skóre pálení/bodání, jak je uvedeno výše.

Subjekty budou instruovány, aby provedly neplánovanou návštěvu, pokud se účastník domnívá, že jejich psoriáza vymizela mezi plánovanými studijními návštěvami, a bude jim umožněno přerušit Duobrii, pokud zkoušející souhlasí s jejich IGA=0 (clear). Subjektům bude doporučeno restartovat Duobrii, jakmile výzkumník určí, že subjekt má IGA=2 (mírné). Délka studie bude 28 týdnů. Prvotní žádost podá subjekt na pokyn studijního personálu buď ve výzkumném centru, nebo u něj doma. Subjekty budou poučeny, aby se vyhýbaly přímému slunečnímu záření, zdrojům umělého ultrafialového světla a aby používaly ochranný oděv, aby se zabránilo spálení. Subjekty aplikují svou léčbu jednou denně doma, jak vysvětlil koordinátor studie nebo pověřená osoba v každém výzkumném centru.

Během návštěv po základní studii (týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24) budou subjekty požádány, aby vrátily své obaly Duobrii a CeraVe, které budou hodnoceny z hlediska souladu s užíváním drog. Nové nádoby budou vydávány podle potřeby. Během studie bude subjektům povoleno používat neléčivé čisticí prostředky a opalovací krémy schválené výzkumným pracovníkem; na ošetřované oblasti nebudou povoleny žádné jiné produkty péče o pleť. Zkoušející vyhodnotí oblasti postižené psoriázou při každé studijní návštěvě.

Všechny oblasti postižené psoriázou (kromě obličeje, genitálií, axily a intertriginózních oblastí) je třeba ošetřit přípravkem Duobrii a CeraVe. Informace o hlášených a pozorovaných nežádoucích účincích (AE) budou získány při každé návštěvě.

U všech žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči při screeningu, základní linii a každé následující návštěvě.

Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) bude podáván subjektům v den 0 (základní hodnota), při každé návštěvě po základním stavu a při poslední návštěvě. DLQI nebude dokončena při screeningové návštěvě, telefonické kontaktní návštěvě nebo neplánovaných návštěvách.

Subjekty, které předčasně ukončí účast ve studii, budou požádány, aby podle potřeby dokončily všechna hodnocení v týdnu 28 před zahájením jakékoli alternativní terapie psoriázy (pokud je to možné). Subjekty, které přeruší studii během období léčby, nebudou nahrazeny a tyto subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na návštěvu 28. týdne po poslední návštěvě.

Pokud se ve vybraných oblastech léčby během léčebného období vyvinou známky nebo příznaky, které omezují denní aktivity nebo ztěžují pokračování aplikace Duobrii kvůli nepohodlí, může zkoušející instruovat subjekt, aby dočasně přerušil užívání Duobrii a obnovil aplikaci Duobrii, jakmile se příznaky objeví. /příznaky ustoupily. Zkoušející by se měl pokusit minimalizovat přerušení podávání studovaného léku; a v případě potřeby se maximálně snažte omezit „drogovou dovolenou“ na 5 dní. Pokud přerušení Duobrii překročí 5 po sobě jdoucích dnů, zkoušející může znovu zahájit Duobrii se sníženou frekvencí. Pokud je přípravek Duobrii přerušen, vysazen nebo je k léčbě příznaku/příznaku použita souběžná medikace, nežádoucí příhoda se zaznamená.

Subjekty, které přeruší studii z důvodu AE, se vrátí na 28týdenní návštěvu a budou instruovány, aby dále sledovaly svého lékaře primární péče, pokud je to indikováno. Jakýkoli subjekt, který má AE během období léčby, bude sledován zkoušejícím až do vyřešení (návratu do normálního nebo do výchozího stavu) nebo stabilizace, jak určí zkoušející.

Kromě toho může být aplikace studovaného léčiva kdykoli odložena nebo zastavena, pokud probíhající hodnocení údajů o bezpečnosti (včetně zpráv o místních kožních reakcích, jako je atrofie kůže nebo závažné AE) vzbudí obavy o bezpečnost subjektu. Pokud je účast subjektu pozastavena, zkoušející zkontroluje všechna bezpečnostní data subjektu, aby určil postup.