Etterforsker initierte forsøk for å studere Duobrii®-lotion i behandling av mild plakkpsoriasis hos voksne

Psoriasis er en vanlig sykdom hos både menn og kvinner, som kan variere i alvorlighetsgrad fra svært mild til svært alvorlig. Pasientens alder, alvorlighetsgraden av sykdommen og typen og omfanget av kroppsoverflaten tas ofte i betraktning ved valg av behandling. Det finnes ingen kur for denne spesielle sykdommen, og behandlingsalternativer fokuserer ofte på å lindre moderate til alvorlige symptomer forbundet med sykdommen.

Biologiske behandlinger brukes ofte til å behandle symptomene på moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Disse symptomene inkluderer ofte betennelse, indurasjon og skalering. Denne studien har imidlertid som mål å forske på Duobrii® Lotion for behandling av mild stabil plakkpsoriasis hos mannlige og kvinnelige voksne.

Omtrent 40 fag som oppfyller studieopptakskriteriene vil bli påmeldt. For de forsøkspersonene hvis baseline-score for kløe og/eller brenning/stikk er <2 (moderat), vil en tube med Duobrii, sammen med en krukke med CeraVe-krem, bli dispensert til forsøkspersonen ved baseline-besøket. Både Duobrii og CeraVe krem ​​vil påføres topisk på de berørte områdene (som bestemt av utrederen ved baseline). Pasienter vil bli bedt om å påføre CeraVe-kremen to ganger daglig (om morgenen, og igjen om kvelden etter påføring av Duobrii), og anbefales å påføre et tynt lag med Duobrii kun på berørt hud én gang daglig om kvelden.

For de forsøkspersonene hvis baseline kløe og/eller brennende/stikkende score er >=2 (moderat) i behandlingsområdene, i tillegg til å få utlevert Duobrii og CeraVe, vil deltakerne få en tube med hydrokortison 1 % krem ​​og instruert om å påføre til behandlingsområdet to ganger daglig i 5 dager, sammen med CeraVe-krem. Fra og med dag 6 og pågående forsøkspersoner vil bli bedt om å seponere hydrokortisonkremen og starte påføring av Duobrii hver natt, mens de fortsetter med CeraVe-kremen to ganger daglig. Berørte områder på håndflatene og sålene, selv om de ikke er inkludert i Investigators Global Assessment, heretter referert til som IGA, eller Body Surface Area, heretter referert til som BSA, regnes som behandlingsområder og er derfor underlagt de samme retningslinjene for Itch og/eller brennende/stikkende resultater som nevnt ovenfor.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å foreta et uplanlagt besøk hvis deltakeren mener at deres psoriasis har forsvunnet mellom planlagte studiebesøk, og vil få lov til å avbryte Duobrii hvis etterforskeren godtar deres IGA=0 (klar). Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte Duobrii på nytt når etterforskeren finner ut at forsøkspersonen har en IGA=2 (mild). Studiens varighet vil være 28 uker. Den første søknaden vil bli gjort av forsøkspersonen i henhold til instruks fra studiepersonalet enten ved undersøkelsessenteret eller hjemme hos dem. Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå eksponering for direkte sollys, kunstige ultrafiolette lyskilder og å bruke verneklær for å forhindre solbrenthet. Forsøkspersonene vil bruke sine en gang daglige behandlinger hjemme som forklart av studiekoordinatoren eller utpekt ved hvert undersøkelsessenter.

Under post-baseline studiebesøk (uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24) vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere beholderne sine med Duobrii og CeraVe som vil bli evaluert for samsvar med legemiddelbruk. Nye beholdere vil bli dispensert etter behov. Under studien vil forsøkspersonene få lov til å bruke etterforsker-godkjente ikke-medisinerte rensemidler og solkremer; ingen andre hudpleieprodukter er tillatt på behandlingsområdene. Utforskeren vil vurdere områdene som er berørt av psoriasis ved hvert studiebesøk.

Alle områder som er påvirket av psoriasis (unntatt ansikt, kjønnsorganer, aksiller og intertriginøse områder) skal behandles med Duobrii og CeraVe. Informasjon om rapporterte og observerte bivirkninger (AE) vil bli innhentet ved hvert besøk.

For alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, vil uringraviditetstesting bli utført ved screening, baseline og hvert påfølgende besøk.

Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil bli administrert til forsøkspersoner på dag 0 (Baseline), hvert post-baseline-besøk og det siste besøket. DLQI vil ikke bli fullført ved screeningbesøket, telefonkontaktbesøket eller uplanlagte besøk.

Forsøkspersoner som avslutter studiedeltakelsen tidlig, vil bli bedt om å fullføre alle uke 28 vurderinger, etter behov, før oppstart av alternativ behandling for psoriasis (hvis mulig). Pasienter som avbryter studien i løpet av behandlingsperioden vil ikke bli erstattet, og disse forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for besøket uke 28 etter siste behandlingsbesøk.

Hvis det oppstår tegn eller symptomer i de utvalgte behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden som begrenser daglige aktiviteter eller gjør fortsatt bruk av Duobrii vanskelig på grunn av ubehag, kan utrederen instruere forsøkspersonen om å midlertidig avbryte bruken av Duobrii og gjenoppta bruken av Duobrii når tegnene er oppstått. /symptomene har avtatt. Utforskeren bør prøve å minimere avbrudd i studiemedisinen; og om nødvendig, gjør det beste for å begrense en "narkotikaferie" til 5 dager. Hvis Duobrii-avbrudd overstiger 5 påfølgende dager, kan etterforskeren starte Duobrii på nytt med redusert frekvens. Hvis Duobrii avbrytes, seponeres eller samtidig medisinering brukes for å behandle et tegn/symptom, skal en bivirkning registreres.

Forsøkspersoner som avbryter studien på grunn av AE, vil komme tilbake for 28 ukers besøk og vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege, hvis indisert. Enhver forsøksperson som har en AE i løpet av behandlingsperioden vil bli fulgt av utrederen inntil oppløsning (tilbake til normal eller til baseline-tilstand) eller stabilisering, som bestemt av utforskeren.

I tillegg kan påføring av studiemedikament bli forsinket eller stoppet når som helst hvis pågående sikkerhetsdataevalueringer (inkludert rapporter om lokale hudreaksjoner, som hudatrofi eller alvorlige bivirkninger) gir bekymring for pasientsikkerheten. Hvis forsøkspersonens deltakelse blir suspendert, vil alle forsøkspersonens sikkerhetsdata bli gjennomgått av etterforskeren for å bestemme handlingsforløpet.