Investigador inició ensayo para estudiar la loción Duobrii® en el tratamiento de la psoriasis en placa leve en adultos

La psoriasis es una enfermedad común tanto en hombres como en mujeres, que puede variar en gravedad de muy leve a muy grave. La edad del paciente, la gravedad de la enfermedad y el tipo y la extensión de la superficie corporal a menudo se tienen en cuenta al seleccionar la terapia. No existe una cura para esta enfermedad en particular y las opciones de tratamiento a menudo se enfocan en aliviar los síntomas moderados a severos asociados con la enfermedad.

Los tratamientos biológicos a menudo se usan para tratar los síntomas de la psoriasis en placas de moderada a grave. Estos síntomas a menudo incluyen inflamación, induración y descamación. Sin embargo, este estudio tiene como objetivo investigar la loción Duobrii® para el tratamiento de la psoriasis en placas estable leve en hombres y mujeres adultos.

Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio. Para aquellos sujetos cuya puntuación inicial de picazón y/o ardor/escozor sea <2 (moderada), se administrará un tubo de Duobrii, junto con un frasco de crema CeraVe, al sujeto en la visita inicial. Tanto Duobrii como la crema CeraVe se aplicarán tópicamente en las áreas afectadas (según lo determine el investigador al inicio del estudio). Se recomendará a los sujetos que apliquen la crema CeraVe dos veces al día (por la mañana y nuevamente por la noche después de aplicar Duobrii), y se les recomendará que apliquen una capa delgada de Duobrii solo sobre la piel afectada una vez al día por la noche.

Para aquellos sujetos cuya puntuación inicial de picazón y/o ardor/escozor sea >=2 (moderada) en las áreas de tratamiento, además de recibir Duobrii y CeraVe, se les dará a los participantes un tubo de crema de hidrocortisona al 1 % y se les indicará que se apliquen al área de tratamiento dos veces al día durante 5 días, junto con la crema CeraVe. A partir del día 6 y en adelante, se indicará a los sujetos que descontinúen la crema de hidrocortisona e inicien la aplicación de Duobrii todas las noches, mientras continúan con la crema CeraVe dos veces al día. Las áreas afectadas en las palmas de las manos y las plantas de los pies, aunque no están incluidas en la evaluación global de los investigadores, en lo sucesivo denominada IGA, o evaluación del área de superficie corporal, en lo sucesivo denominada BSA, se consideran áreas de tratamiento y, por lo tanto, están sujetas a las mismas pautas para la picazón. y/o Puntuaciones de ardor/escozor como se indicó anteriormente.

Se indicará a los sujetos que realicen una visita no programada si el participante cree que su psoriasis ha desaparecido entre las visitas programadas del estudio, y se les permitirá suspender el Duobrii si el investigador acepta que su IGA = 0 (libre). Se aconsejará a los sujetos que reinicien Duobrii una vez que el investigador determine que el sujeto tiene un IGA=2 (leve). La duración del estudio será de 28 semanas. El sujeto realizará la solicitud inicial según las instrucciones del personal del estudio, ya sea en el centro de investigación o en su hogar. Se indicará a los sujetos que eviten la exposición a la luz solar directa, fuentes de luz ultravioleta artificial y que usen ropa protectora para evitar las quemaduras solares. Los sujetos se aplicarán sus tratamientos una vez al día en casa según lo explica el coordinador del estudio o la persona designada en cada centro de investigación.

Durante las visitas de estudio posteriores a la línea de base (semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24), se les pedirá a los sujetos que devuelvan sus envases de Duobrii y CeraVe, que se evaluará para determinar el cumplimiento del uso del fármaco. Se distribuirán nuevos contenedores según sea necesario. Durante el estudio, los sujetos podrán usar limpiadores y protectores solares no medicados aprobados por el investigador; no se permitirán otros productos para el cuidado de la piel en las áreas de tratamiento. El investigador evaluará las áreas afectadas por la psoriasis en cada visita del estudio.

Todas las áreas afectadas por la psoriasis (excepto la cara, los genitales, las axilas y las áreas intertriginosas) deben tratarse con Duobrii y CeraVe. En cada visita se obtendrá información sobre los eventos adversos (EA) notificados y observados.

Para todas las mujeres en edad fértil, se realizarán pruebas de embarazo en orina en la selección, al inicio y en cada visita posterior.

El cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) se administrará a los sujetos el día 0 (línea de base), cada visita posterior a la línea de base y la visita final. El DLQI no se completará en la visita de selección, visita de contacto telefónico o visitas no programadas.

A los sujetos que terminen su participación en el estudio antes de tiempo se les pedirá que completen todas las evaluaciones de la Semana 28, según corresponda, antes de comenzar cualquier terapia alternativa para la psoriasis (si es posible). Los sujetos que abandonen el estudio durante el período de tratamiento no serán reemplazados y se les puede pedir que regresen para la visita de la semana 28 después de la última visita de tratamiento.

Si se desarrollan signos o síntomas en las áreas de tratamiento seleccionadas durante el período de tratamiento que restringen las actividades diarias o dificultan la aplicación continua de Duobrii debido a la incomodidad, el investigador puede instruir al sujeto para que interrumpa temporalmente el uso de Duobrii y reanude la aplicación de Duobrii una vez que hayan desaparecido los signos. /los síntomas han disminuido. El investigador debe tratar de minimizar las interrupciones del fármaco del estudio; y si es necesario, haga todo lo posible para limitar las "vacaciones de drogas" a 5 días. Si la interrupción de Duobrii supera los 5 días consecutivos, el investigador puede reiniciar Duobrii con una frecuencia menor. Si Duobrii se interrumpe, se suspende o se usa un medicamento concomitante para tratar un signo/síntoma, se registrará un evento adverso.

Los sujetos que interrumpan el estudio debido a EA regresarán para la visita de la semana 28 y se les indicará que realicen un seguimiento con su médico de atención primaria, si está indicado. Cualquier sujeto que tenga un EA durante el período de tratamiento será seguido por el investigador hasta la resolución (regreso a la normalidad o al estado inicial) o estabilización, según lo determine el investigador.

Además, la aplicación del fármaco del estudio puede retrasarse o detenerse en cualquier momento si las evaluaciones de datos de seguridad en curso (incluidos los informes de reacciones cutáneas locales, como atrofia cutánea o EA graves) plantean preocupaciones sobre la seguridad de los sujetos. Si se suspende la participación del sujeto, el investigador revisará todos los datos de seguridad del sujeto para determinar el curso de acción.