Utredare inledde försök för att studera Duobrii®-lotion vid behandling av mild plackpsoriasis hos vuxna

Psoriasis är en vanlig sjukdom hos både män och kvinnor, som kan variera i svårighetsgrad från mycket mild till mycket svår. Patienternas ålder, sjukdomens svårighetsgrad och typen och omfattningen av kroppsytan tas ofta i beaktande vid val av behandling. Det finns inget botemedel mot just denna sjukdom och behandlingsalternativen fokuserar ofta på att lindra måttliga till svåra symtom i samband med sjukdomen.

Biologiska behandlingar används ofta för att behandla symtom på måttlig till svår plackpsoriasis. Dessa symtom inkluderar ofta inflammation, induration och fjällning. Denna studie syftar dock till att undersöka Duobrii® Lotion för behandling av mild stabil plackpsoriasis hos manliga och kvinnliga vuxna.

Cirka 40 ämnen som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att skrivas in. För de försökspersoner vars baslinjevärde för kliande och/eller brännande/svidande är <2 (måttlig), kommer en tub Duobrii, tillsammans med en burk CeraVe-kräm, att delas ut till försökspersonen vid baslinjebesöket. Både Duobrii- och CeraVe-krämen kommer att appliceras topiskt på de drabbade områdena (som bestämts av utredaren vid baslinjen). Försökspersoner kommer att rekommenderas att applicera CeraVe-krämen två gånger dagligen (på morgonen och igen på kvällen efter applicering av Duobrii), och rekommenderas att applicera ett tunt lager av Duobrii endast på drabbad hud en gång dagligen på kvällen.

För de försökspersoner vars baseline Klåda och/eller brännande/stickande poäng är >=2 (måttlig) i behandlingsområdena, förutom att de doseras Duobrii och CeraVe, kommer deltagarna att få en tub med hydrokortison 1% kräm och instrueras att applicera till behandlingsområdet två gånger dagligen i 5 dagar, tillsammans med CeraVe-kräm. Från och med dag 6 och pågående försökspersoner kommer att instrueras att avbryta behandlingen med hydrokortisonkrämen och påbörja Duobrii-appliceringen varje natt, samtidigt som de fortsätter med CeraVe-krämen två gånger dagligen. Berörda områden på handflatorna och fotsulorna, även om de inte ingår i Investigators Global Assessment, nedan kallad IGA, eller Body Surface Area, nedan kallad BSA, bedömning, betraktas som behandlingsområden och omfattas därför av samma riktlinjer för Itch och/eller brännande/svidande poäng enligt ovan.

Försökspersonerna kommer att instrueras att göra ett oplanerat besök om deltagaren tror att deras psoriasis har försvunnit mellan schemalagda studiebesök, och kommer att tillåtas att avbryta Duobrii om utredaren godkänner deras IGA=0 (klar). Försökspersoner kommer att uppmanas att starta om Duobrii när utredaren fastställer att försökspersonen har en IGA=2 (mild). Studiens varaktighet kommer att vara 28 veckor. Den första ansökan kommer att göras av försökspersonen enligt instruktioner från studiepersonalen antingen på undersökningscentret eller i deras hem. Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika exponering för direkt solljus, artificiella ultravioletta ljuskällor och att använda skyddskläder för att förhindra solbränna. Försökspersonerna kommer att tillämpa sina behandlingar en gång om dagen i hemmet enligt beskrivning av studiekoordinatorn eller utsedda vid varje undersökningscenter.

Under studiebesök efter baslinjen (vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24) kommer försökspersonerna att uppmanas att lämna tillbaka sina behållare med Duobrii och CeraVe som kommer att utvärderas med avseende på överensstämmelse med droganvändning. Nya behållare kommer att dispenseras vid behov. Under studien kommer försökspersoner att tillåtas använda utredare godkända icke-medicinska rengöringsmedel och solskyddsmedel; inga andra hudvårdsprodukter kommer att tillåtas på behandlingsområdena. Utredaren kommer att bedöma de områden som drabbats av psoriasis vid varje studiebesök.

Alla områden som drabbats av psoriasis (exklusive ansikte, könsorgan, axiller och intertriginösa områden) ska behandlas med Duobrii och CeraVe. Information om rapporterade och observerade biverkningar (AE) kommer att erhållas vid varje besök.

För alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer uringraviditetstest att utföras vid Screening, Baseline och varje efterföljande besök.

Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att administreras till försökspersoner på dag 0 (baslinje), varje post-baseline-besök och det sista besöket. DLQI kommer inte att slutföras vid screeningbesöket, telefonkontaktbesöket eller oplanerade besök.

Försökspersoner som avslutar studiedeltagandet i förtid kommer att uppmanas att slutföra alla bedömningar av vecka 28, efter behov, innan någon alternativ behandling för psoriasis påbörjas (om möjligt). Försökspersoner som avbryter studien under behandlingsperioden kommer inte att ersättas och dessa försökspersoner kan bli ombedda att återvända för besöket vecka 28 efter det senaste behandlingsbesöket.

Om tecken eller symtom utvecklas i de utvalda behandlingsområdena under behandlingsperioden som begränsar dagliga aktiviteter eller försvårar fortsatt applicering av Duobrii på grund av obehag, kan utredaren instruera försökspersonen att tillfälligt avbryta användningen av Duobrii och att återuppta appliceringen av Duobrii när tecknen visar sig. /symptomen har avtagit. Utredaren bör försöka minimera studieläkemedelsavbrott; och om det behövs, gör bästa möjliga för att begränsa en "drogsemester" till 5 dagar. Om Duobrii-avbrottet överstiger 5 dagar i följd kan utredaren starta om Duobrii med en minskad frekvens. Om Duobrii avbryts, avbryts eller en samtidig medicinering används för att behandla ett tecken/symtom, ska en biverkning registreras.

Försökspersoner som avbryter studien på grund av biverkningar kommer att återvända för det 28 veckor långa besöket och kommer att instrueras att följa upp sin primärvårdsläkare om så är indicerat. Varje patient som har en AE under behandlingsperioden kommer att följas av utredaren tills upplösning (återgår till normalt eller till baslinjetillstånd) eller stabilisering, enligt utredarens beslut.

Dessutom kan applicering av studieläkemedlet försenas eller stoppas när som helst om pågående säkerhetsdatautvärderingar (inklusive rapporter om lokala hudreaktioner, såsom hudatrofi eller allvarliga biverkningar) ger anledning till oro för patientens säkerhet. Om försökspersonens deltagande avbryts kommer alla försökspersonens säkerhetsdata att granskas av utredaren för att fastställa tillvägagångssätt.