Tutkija aloitti kokeen Duobrii® Lotionin tutkimiseksi lievän plakkipsoriaasin hoidossa aikuisilla

Psoriasis on yleinen sekä miesten että naisten sairaus, jonka vaikeusaste voi vaihdella erittäin lievästä erittäin vaikeaan. Hoitoa valittaessa otetaan usein huomioon potilaan ikä, sairauden vaikeusaste sekä kehon pinta-alan tyyppi ja laajuus. Tähän sairauteen ei ole parannuskeinoa, ja hoitovaihtoehdot keskittyvät usein lievittämään sairauteen liittyviä kohtalaisia ​​tai vakavia oireita.

Biologisia hoitoja käytetään usein keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin oireiden hoitoon. Näitä oireita ovat usein tulehdus, kovettuma ja hilseily. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin tutkia Duobrii® Lotionia lievän stabiilin plakkipsoriaasin hoitoon miehillä ja naisilla aikuisilla.

Mukaan otetaan noin 40 tutkittavaa, jotka täyttävät koulutukseen pääsykriteerit. Niille koehenkilöille, joiden lähtötason kutina- ja/tai polttava/pistelypistemäärä on <2 (kohtalainen), yksi Duobrii-putki ja yksi CeraVe-emulsiovoidepurkki jaetaan lähtötilanteessa. Sekä Duobrii- että CeraVe-emulsiovoidetta levitetään paikallisesti sairastuneille alueille (tutkijan lähtötilanteen mukaan). Koehenkilöitä kehotetaan levittämään CeraVe-voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja uudelleen illalla Duobriin levittämisen jälkeen), ja heitä kehotetaan levittämään ohut kerros Duobrii-voidetta vain sairaalle iholle kerran päivässä illalla.

Niille koehenkilöille, joiden lähtötason kutina- ja/tai poltto-/pistelypistemäärä on >=2 (kohtalainen) hoitoalueilla, Duobrii- ja CeraVe-annostelun lisäksi osallistujille annetaan putki 1 % hydrokortisonivoidetta ja opastetaan levittämään hoitoalueelle kahdesti päivässä 5 päivän ajan CeraVe-voiteen kanssa. Päivästä 6 alkaen ja meneillään olevia koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan hydrokortisonivoiteen käyttö ja aloittamaan Duobrii-levitys joka ilta ja jatkamaan CeraVe-voidetta kahdesti päivässä. Vaikuttavat alueet kämmenissä ja jaloissa, vaikka ne eivät sisälly Investigators Global Assessment -arviointiin, jäljempänä IGA, tai Body Surface Area, jäljempänä BSA, katsotaan hoitoalueiksi ja siksi niihin sovelletaan samoja kutinaa koskevia ohjeita. ja/tai palavat/pistelyt pisteet kuten yllä mainittiin.

Koehenkilöitä kehotetaan tekemään suunnittelematon käynti, jos osallistuja uskoo, että heidän psoriaasinsa on parantunut suunniteltujen tutkimuskäyntien välillä, ja heidän sallitaan keskeyttää Duobrii, jos tutkija hyväksyy heidän IGA = 0 (selvä). Koehenkilöitä kehotetaan käynnistämään Duobrii uudelleen, kun tutkija toteaa, että koehenkilöllä on IGA = 2 (lievä). Tutkimuksen kesto on 28 viikkoa. Ensimmäisen hakemuksen tekee tutkittava henkilökunnan ohjeiden mukaan joko tutkimuskeskuksessa tai kotonaan. Koehenkilöitä opastetaan välttämään altistumista suoralle auringonvalolle, keinotekoisille ultraviolettivalolähteille ja käyttämään suojavaatetusta auringonpolttamien estämiseksi. Koehenkilöt soveltavat kerran päivittäisiä hoitojaan kotona, kuten tutkimuskoordinaattori tai edustaja kussakin tutkimuskeskuksessa selittää.

Lähtötilanteen jälkeisten tutkimuskäyntien aikana (viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24) koehenkilöitä pyydetään palauttamaan Duobrii- ja CeraVe-säiliönsä, jotka arvioidaan lääkkeiden käytön noudattamisen suhteen. Uusia astioita jaetaan tarpeen mukaan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat käyttää tutkijan hyväksymiä lääkkeitä sisältämättömiä puhdistusaineita ja aurinkovoiteita; muita ihonhoitotuotteita ei sallita hoidetuille alueille. Tutkija arvioi psoriaasin saastuttamat alueet jokaisella tutkimuskäynnillä.

Kaikki psoriaasista kärsivät alueet (pois lukien kasvot, sukuelimet, kainalot ja välialueet) tulee hoitaa Duobriilla ja CeraVella. Tiedot raportoiduista ja havaituista haittatapahtumista (AE) hankitaan jokaisella käynnillä.

Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla käynnillä.

Dermatology Life Quality Index -kyselylomake (DLQI) annetaan koehenkilöille päivänä 0 (perustilanne), jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ja viimeisellä käynnillä. DLQI:tä ei suoriteta seulontakäynnillä, puhelinyhteyskäynnillä tai suunnittelemattomilla vierailuilla.

Koehenkilöitä, jotka lopettavat tutkimukseen osallistumisen aikaisin, pyydetään suorittamaan kaikki viikon 28 arvioinnit tarpeen mukaan ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen psoriaasin hoidon aloittamista (jos mahdollista). Koehenkilöitä, jotka lopettavat tutkimuksen hoitojakson aikana, ei korvata, ja näitä koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan viikon 28 käynnille viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Jos valituilla hoitoalueilla hoitojakson aikana ilmaantuu merkkejä tai oireita, jotka rajoittavat päivittäistä toimintaa tai vaikeuttavat Duobriin käytön jatkamista epämukavuuden vuoksi, tutkija voi neuvoa koehenkilöä keskeyttämään Duobriin käytön tilapäisesti ja jatkamaan Duobriin käyttöä, kun oireet ilmaantuvat. /oireet ovat vähentyneet. Tutkijan tulee pyrkiä minimoimaan tutkimuslääkkeen keskeytykset; ja tarvittaessa pyrittävä rajoittamaan "huumepoma" viiteen päivään. Jos Duobrii-keskeytys ylittää 5 peräkkäistä päivää, tutkija voi käynnistää Duobriin uudelleen harvemmin. Jos Duobrii-hoito keskeytetään, lopetetaan tai samanaikaista lääkitystä käytetään merkin/oireen hoitoon, haittatapahtuma on kirjattava.

Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, palaavat 28 viikon käynnille, ja heitä kehotetaan seuraamaan perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa, jos se on aihetta. Tutkija seuraa kaikkia koehenkilöitä, joilla on AE hoitojakson aikana, kunnes se paranee (palautuu normaaliin tai perustilaan) tai stabiloituu tutkijan määrittämänä.

Lisäksi tutkimuslääkkeen käyttöä voidaan lykätä tai keskeyttää milloin tahansa, jos meneillään olevat turvallisuustietojen arvioinnit (mukaan lukien raportit paikallisista ihoreaktioista, kuten ihon surkastumisesta tai vakavista haittavaikutuksista) herättävät huolta koehenkilön turvallisuudesta. Jos koehenkilön osallistuminen keskeytetään, tutkija tarkistaa kaikki koehenkilön turvallisuustiedot toiminnan päättämiseksi.