Badacz rozpoczął badanie w celu zbadania balsamu Duobrii® w leczeniu łagodnej łuszczycy plackowatej u dorosłych

Łuszczyca jest częstą chorobą zarówno mężczyzn, jak i kobiet, a jej nasilenie może wahać się od bardzo łagodnego do bardzo ciężkiego. Przy wyborze terapii często bierze się pod uwagę wiek pacjenta, nasilenie choroby oraz rodzaj i rozległość powierzchni ciała. Nie ma lekarstwa na tę konkretną chorobę, a opcje leczenia często koncentrują się na łagodzeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów związanych z chorobą.

Leczenie biologiczne jest często stosowane w leczeniu objawów łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Objawy te często obejmują stan zapalny, stwardnienie i łuszczenie się. Celem niniejszego badania jest jednak zbadanie Duobrii® Lotion w leczeniu łagodnej, stabilnej łuszczycy plackowatej u dorosłych mężczyzn i kobiet.

Zarejestrowanych zostanie około 40 osób, które spełnią kryteria włączenia do badania. Osobom, u których wyjściowa ocena świądu i/lub pieczenia/kłucia wynosi <2 (umiarkowane), jedna tubka Duobrii wraz z jednym słoiczkiem kremu CeraVe zostanie im wydana podczas wizyty podstawowej. Zarówno krem ​​Duobrii, jak i CeraVe będą stosowane miejscowo na dotknięte obszary (zgodnie z ustaleniami badacza na początku badania). Pacjentom zaleca się nakładanie kremu CeraVe dwa razy dziennie (rano i ponownie wieczorem po nałożeniu Duobrii) oraz nakładanie cienkiej warstwy Duobrii tylko na zmienioną chorobowo skórę raz dziennie wieczorem.

Osobom, u których wyjściowa ocena świądu i/lub pieczenia/kłucia wynosi >=2 (umiarkowane) w leczonych obszarach, oprócz podania Duobrii i CeraVe, uczestnicy otrzymają tubkę 1% hydrokortyzonu w kremie i zostaną poinstruowani, jak nałożyć na leczony obszar dwa razy dziennie przez 5 dni razem z kremem CeraVe. Począwszy od dnia 6 i trwających pacjentów zostanie poinstruowany, aby odstawić krem ​​z hydrokortyzonem i rozpocząć aplikację Duobrii każdej nocy, jednocześnie kontynuując krem ​​CeraVe dwa razy dziennie. Dotknięte obszary na dłoniach i podeszwach stóp, chociaż nie zostały uwzględnione w Globalnej ocenie badacza, zwanej dalej IGA, lub ocenie powierzchni ciała, zwanej dalej BSA, są uważane za obszary leczenia i dlatego podlegają tym samym wytycznym dotyczącym świądu i/lub Pieczenie/kłucie, jak wskazano powyżej.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odbyć niezaplanowaną wizytę, jeśli uczestnik uważa, że ​​ich łuszczyca ustąpiła pomiędzy zaplanowanymi wizytami badawczymi, i będą mogli przerwać stosowanie Duobrii, jeśli badacz zgodzi się, że ich IGA=0 (wyczyść). Pacjentom zostanie zalecone ponowne uruchomienie Duobrii, gdy badacz ustali, że pacjent ma IGA=2 (łagodny). Czas trwania badania wyniesie 28 tygodni. Wstępny wniosek zostanie złożony przez badanego zgodnie z instrukcjami personelu badawczego w ośrodku badawczym lub w jego domu. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby unikały ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne, sztuczne źródła światła ultrafioletowego oraz używały odzieży ochronnej, aby zapobiec oparzeniom słonecznym. Pacjenci będą stosować zabiegi raz dziennie w domu, zgodnie z wyjaśnieniami koordynatora badania lub osoby wyznaczonej w każdym ośrodku badawczym.

Podczas wizyt studyjnych po rozpoczęciu badania (tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24) uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pojemników z Duobrii i CeraVe, które zostaną ocenione pod kątem zgodności ze stosowaniem leku. Nowe pojemniki będą wydawane w miarę potrzeb. Podczas badania uczestnicy będą mogli używać zatwierdzonych przez badacza niemedycznych środków czyszczących i filtrów przeciwsłonecznych; żadne inne produkty do pielęgnacji skóry nie będą dozwolone na obszarach zabiegowych. Badacz oceni obszary dotknięte łuszczycą podczas każdej wizyty studyjnej.

Wszystkie obszary dotknięte łuszczycą (z wyłączeniem twarzy, narządów płciowych, pach i obszarów wyprzeniowych) należy leczyć Duobrii i CeraVe. Informacje na temat zgłoszonych i zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE) będą uzyskiwane podczas każdej wizyty.

W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas każdej kolejnej wizyty.

Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI) zostanie podany pacjentom w dniu 0 (linia wyjściowa), podczas każdej wizyty po wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej. DLQI nie zostanie uzupełniona podczas wizyty przesiewowej, wizyty telefonicznej lub wizyt nieplanowanych.

Osoby, które wcześniej zakończą udział w badaniu, zostaną poproszone o ukończenie wszystkich ocen w 28. tygodniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii łuszczycy (jeśli to możliwe). Osoby, które zakończą udział w badaniu w okresie leczenia, nie zostaną zastąpione i osoby te mogą zostać poproszone o powrót na wizytę w 28. tygodniu po ostatniej wizycie w ramach leczenia.

Jeżeli w wybranych obszarach leczenia wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które ograniczają codzienną aktywność lub utrudniają dalsze stosowanie produktu Duobrii z powodu dyskomfortu, badacz może poinstruować pacjenta, aby czasowo przerwał stosowanie produktu Duobrii i wznowił stosowanie produktu Duobrii po ustąpieniu objawów /objawy ustąpiły. Badacz powinien starać się zminimalizować przerwy w stosowaniu badanego leku; i jeśli to konieczne, dołóż wszelkich starań, aby ograniczyć „wakacje od narkotyków” do 5 dni. Jeśli przerwa Duobrii przekroczy 5 kolejnych dni, badacz może wznowić Duobrii ze zmniejszoną częstotliwością. Jeśli podawanie Duobrii zostanie przerwane, przerwane lub w celu złagodzenia objawów przedmiotowych/objawowych stosowany jest jednocześnie lek, należy odnotować zdarzenie niepożądane.

Osoby, które przerwały udział w badaniu z powodu AE, powrócą na 28-tygodniową wizytę i zostaną poinstruowane, aby w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy pacjent, u którego wystąpi AE w okresie leczenia, będzie obserwowany przez badacza do czasu ustąpienia (powrotu do normy lub stanu wyjściowego) lub stabilizacji, zgodnie z ustaleniami badacza.

Ponadto stosowanie badanego leku może zostać opóźnione lub wstrzymane w dowolnym momencie, jeśli bieżące oceny danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym zgłoszenia miejscowych reakcji skórnych, takich jak atrofia skóry lub ciężkie zdarzenia niepożądane) wzbudzą obawy o bezpieczeństwo uczestników. Jeśli udział uczestnika zostanie zawieszony, wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa uczestnika zostaną sprawdzone przez badacza w celu określenia sposobu postępowania.