상완 림프부종 치료를 위한 Acebilustat의 임상시험 (HEAL)
2026년 5월 22일 업데이트: Stanford University
인간 상지 림프부종 치료를 위한 Acebilustat(CTX-4430)의 파일럿 위약 대조 시험
이 연구는 경구용 위약과 경구용 아세빌루스타트로 림프부종을 약리학적으로 치료하는 동안 편측 상지(팔) 림프부종의 반응을 조사하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 9개월 동안 "연구 약물"(Acebilustat 또는 위약)을 받게 됩니다.
이 중 3개월 동안 참가자는 위약을 받게 됩니다. 이 중 6개월 동안 참가자는 활성 성분인 아세빌루스타트를 받게 됩니다.
이 연구는 맹검으로 참가자가 어떤 연구 약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 참가자는 스크리닝, 방문 1 동안 평가될 요구 사항을 충족해야 합니다.
자격이 있고 계속하기로 선택한 경우 치료 시작인 방문 2는 2-7일 후에 시작됩니다.
연구 방문은 (대략) 90일마다 있습니다.
사지 측정 및 피부 측정(줄자 및 피부 초음파 사용)을 포함한 신체 검사가 수행됩니다.
연구 샘플 및 임상 실험실에 대한 정맥 절개는 연구 시작 및 연구 종료 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상완 림프부종, 단일 팔, 2기, 6개월 이상 지속
- 남성 또는 여성.
- 18-75세.
- 잠재적 참가자가 외과적 치료, 림프절 전이, 흡입 보조 지방 절제술 또는 림프정맥 문합을 받은 경우 스크리닝 전에 최소 1년이 경과해야 합니다.
- 주간 사용을 위해 적절한 크기의 압박복을 지속적으로 사용합니다.
- 스크리닝에서 연구 종료까지 안정적인 자기 관리 요법을 유지하려는 의지.
- 림프부종 치료는 스크리닝 최소 8주 전에 완료되어야 합니다.
- Covid-19 백신(Pfizer, Moderna 또는 Johnson & Johnson)을 접종받았습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 다른 연구 약물 또는 요법의 임상 시험에 동시 참여
- 급성 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 급성 혈전) 또는 림프부종의 증상과 중복되는 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 얼어붙은 어깨).
- 응고 장애의 병력.
- 영향을 받은 사지의 만성(지속적인) 감염입니다.
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 2년 이내에 활성 암 치료 또는 암 치료 이력.
- 만성 신장 질환
- 간 질환
- 임신 또는 간호.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 남용(예: 알코올 또는 약물 남용).
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 사용, 예. 이부프로펜, 케토프로펜) 또는 케토프로펜의 이전 치료 사용.
- 현재 사용 중인 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제) 또는 류코트리엔 경로 억제제(질류톤), 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트).
- 연장된 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 조사자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 이유(위에 나열된 이유에 추가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약과 아세빌루스타트
참가자는 9개월 동안 아세빌루스타트와 위약을 복용하게 됩니다.
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입으로, 하루에 한 번, 100mg 캡슐
1일 1회 경구로 아세빌루스타트와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 캘리퍼로 측정한 상지의 피부 두께 변화
기간: 주 0과 주 12의 측정 비교 및 주 12와 주 36의 측정 비교
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피부 두께는 영향을 받은 상지의 세 군데 지정된 위치에서 피부 캘리퍼로 측정됩니다.
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주 0과 주 12의 측정 비교 및 주 12와 주 36의 측정 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 상지의 부피 변화.
기간: 0주차와 12주차 측정값 비교 및 12주차와 36주차 측정값 비교
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영향을 받은 상지의 부피 변화는 사지의 둘레 측정을 통해 계산되며, 절두체 근사법을 사용하여 정량화됩니다.
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0주차와 12주차 측정값 비교 및 12주차와 36주차 측정값 비교
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LymQoL 점수 변화
기간: 주 0에서 주 12까지의 측정값 비교 및 주 12에서 주 36까지의 측정값 비교
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림프부종 삶의 질(LymQoL) 설문지 점수 변화를 통해 림프부종이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
LymQoL은 신체적, 심리적, 외모 및 기능적 영역을 측정하는 검증된 질병 특이적 도구입니다(범위 0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다).
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주 0에서 주 12까지의 측정값 비교 및 주 12에서 주 36까지의 측정값 비교
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LymVAS 점수 변화
기간: 주 0과 주 12의 측정값 비교 및 주 12와 주 36의 측정값 비교
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LymVAS(Lymphedema Visual Analog Scale) 설문지 점수의 변화를 사용하여 환자가 인지하는 림프부종 심각도를 평가합니다(0=없음, 10=가장 심함).
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주 0과 주 12의 측정값 비교 및 주 12와 주 36의 측정값 비교
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영향을 받은 상지의 피부 차원과 구조의 변화, 초음파로 측정됨
기간: 0주차부터 12주차까지의 측정값과 12주차부터 36주차까지의 측정값 비교
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피부 측정은 Terason 3200T 장치를 사용하여 영향을 받은 상지의 세 군데 지정된 위치에서 연속적인 초음파 검사를 통해 도출됩니다
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0주차부터 12주차까지의 측정값과 12주차부터 36주차까지의 측정값 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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